Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARCANGELO (italská prospektivní studie o CANGrELOr) (ARCANGELO)

19. února 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrická observační, prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s akutními koronárními syndromy podstupujícími perkutánní koronární intervenci, kteří dostávají Cangrelor i.v. Přechod na Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor Per os

Zadavatel realizoval postregistrační bezpečnostní studii (PASS), kategorie 3, zaměřenou na akutní koronární syndrom, aby shromáždil informace o bezpečnosti kangreloru v reálné klinické praxi a vyhodnotil bezpečnost přechodu na všechny perorální inhibitory P2Y12. (cangrelor, tikagrelor a prasugrel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • A.O.U. Riuniti
      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Itálie
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Bassano del Grappa, Itálie
        • Ospedale San Bassiano
      • Benevento, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Pio
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Caserta, Itálie
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
      • Cosenza, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cuneo, Itálie
        • ASO Santa Croce e Carle
      • Florence, Itálie
        • A.O.U. Careggi
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • La Spezia, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
      • Latina, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Massa, Itálie
        • Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Itálie
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Padua, Itálie
        • A.O. Padova
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itálie, 00152
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Sassari, Itálie
        • A.O.U. Sassari
      • Syracuse, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Itálie
        • A.O. Mauriziano
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Ca' Foncello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními koronárními syndromy podstupující perkutánní koronární intervenci, kteří dostávají cangrelor i.v. podle klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas pacientů a jejich soukromí získaný před nebo na konci postupu PCI podle stavu pacienta, ale v každém případě před sběrem jakýchkoli údajů souvisejících se studií;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
  3. Pacienti s akutními koronárními syndromy podstupující PCI;
  4. Pacienti, kteří mají být léčeni kangrelorem nebo kteří byli léčeni kangrelorem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním krvácením nebo zvýšeným rizikem krvácení z důvodu zhoršené hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávného velkého chirurgického zákroku/traumatu nebo nekontrolované těžké hypertenze;
  2. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA);
  3. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku (kangrelor) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  4. Známé těhotné nebo kojící pacientky;
  5. Pacienti se stabilní anginou pectoris (SA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakéhokoli krvácení podle kritérií BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: 30 dní po PCI
Incidence se vypočítá jako poměr mezi počtem pacientů, u kterých se během 30denního období pozorování vyskytla alespoň jedna příhoda, k celkovému počtu hodnotitelných pacientů.
30 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení typu 1-2 (mírné) podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Časové okno: 48 hodin po PCI
Incidence se vypočítá jako poměr mezi počtem hodnotitelných pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu, a celkovým počtem hodnotitelných pacientů
48 hodin po PCI
Výskyt krvácení typu 1-2 (mírné) podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Časové okno: 30 dní po PCI
Incidence se vypočítá jako poměr mezi počtem hodnotitelných pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu, a celkovým počtem hodnotitelných pacientů Konsorcium [BARC]
30 dní po PCI
Výskyt krvácení typu 3-5 (středně závažného) podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Časové okno: 48 hodin po PCI
Incidence se vypočítá jako poměr mezi počtem hodnotitelných pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu, a celkovým počtem hodnotitelných pacientů Konsorcium [BARC]
48 hodin po PCI
Výskyt krvácení typu 3-5 (středně závažného) podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Časové okno: 30 dní po PCI
Incidence bude vypočítána jako poměr mezi počtem hodnotitelných pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu, a celkovým počtem hodnotitelných pacientů krvácení konsorcia [BARC], podle Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
30 dní po PCI
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 48 hodin po PCI
Incidence bude vypočítána jako poměr mezi počtem hodnotitelných pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu, a celkovým počtem hodnotitelných pacientů. MACE bude zahrnovat kteroukoli z následujících příhod: smrt, infarkt myokardu (MI), revaskularizaci řízenou ischemií (IDR) a trombózu stentu (ST).
48 hodin po PCI
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní po PCI
Incidence bude vypočítána jako poměr mezi počtem hodnotitelných pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu, a celkovým počtem hodnotitelných pacientů. MACE bude zahrnovat kteroukoli z následujících příhod: smrt, infarkt myokardu (MI), revaskularizaci řízenou ischemií (IDR) a trombózu stentu (ST).
30 dní po PCI
Popsat typ perorálního destičkového receptoru P2Y12 (prasugrel/tikagrelor/klopidogrel)
Časové okno: 30 dní po PCI
Bude vypočítán podíl pacientů dostávajících perorálně destičkový receptor P2Y12 z hlediska typu (prasugrel/tikagrelor/klopidogrel) a načasování podání
30 dní po PCI
Popsat použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GPIIb/IIIa).
Časové okno: 30 dní po PCI
Bude vypočítán podíl pacientů užívajících inhibitory GPIIb/IIIa
30 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFIDM-1801
  • EUPAS36393 (Jiný identifikátor: HMA-EMA Real-World Data (RWD) Catalogues)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit