ARCANGELO（意大利对 CANGrELOr 的前瞻性研究） (ARCANGELO)
2022年3月8日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
多中心观察性、前瞻性队列研究，包括接受坎格雷洛静脉注射的经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者。过渡到氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛 Per os
申办者实施了一项授权后安全性研究 (PASS)，类别 3，重点是急性冠状动脉综合征，以收集有关坎格雷洛在实际临床实践中安全性的信息，评估过渡到所有口服 P2Y12 抑制剂的安全性（坎格雷洛、替格瑞洛和普拉格雷）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1005
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- A.O.U. Riuniti
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Arezzo、意大利
- Ospedale San Donato
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Bari、意大利
- A.O.U. Consorziale Policlinico
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Bassano del Grappa、意大利
- Ospedale San Bassiano
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Benevento、意大利
- Azienda Ospedaliera San Pio
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Bologna、意大利
- Ospedale Maggiore
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Brescia、意大利
- Fondazione Poliambulanza
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Caserta、意大利
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania、意大利
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
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Cosenza、意大利
- Ospedale SS Annunziata
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Cuneo、意大利
- ASO Santa Croce e Carle
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Firenze、意大利
- A.O.U. Careggi
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Frosinone、意大利
- Ospedale Fabrizio Spaziani
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La Spezia、意大利
- Ospedale S. Andrea
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Latina、意大利
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Massa、意大利
- Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Milano、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli、意大利
- A.O.U. Federico II
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Napoli、意大利
- A.O.R.N. A. Cardarelli
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Padova、意大利
- A.O. Padova
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Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo
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Rivoli、意大利
- Ospedale degli Infermi
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Roma、意大利、00152
- San Camillo Forlanini
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Roma、意大利
- Aurelia Hospital
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Sassari、意大利
- A.O.U. Sassari
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Siracusa、意大利
- Ospedale Umberto I
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Torino、意大利
- A.O. Mauriziano
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Trento、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Treviso、意大利
- Ospedale Ca' Foncello
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受经皮冠状动脉介入治疗并接受坎格雷洛静脉注射的急性冠状动脉综合征患者根据临床实践
描述
纳入标准：
- 根据患者的情况在 PCI 程序之前或结束时获得患者的书面知情和隐私同意书，但无论如何，在收集任何研究相关数据之前；
- 年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 接受 PCI 的急性冠脉综合征患者；
- 计划接受坎格雷洛治疗或已接受坎格雷洛治疗的患者。
排除标准：
- 由于止血受损和/或不可逆凝血障碍或由于近期大手术/外伤或未控制的严重高血压，活动性出血或出血风险增加的患者；
- 有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者；
- 对活性物质（坎格雷洛）或其任何赋形剂过敏的患者；
- 已知怀孕或哺乳的女性患者；
- 稳定型心绞痛 (SA) 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 BARC（出血学术研究联合会）标准的任何出血的发生率
大体时间：PCI 术后 30 天
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发生率将计算为在 30 天观察期内经历至少一次事件的患者人数与可评估患者总数之间的比率。
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PCI 术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据出血学术研究联合会 [BARC] 标准，1-2 型（轻度）出血的发生率
大体时间：PCI 后 48 小时
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发生率将计算为经历至少一次事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率
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PCI 后 48 小时
|
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根据出血学术研究联合会 [BARC] 标准，1-2 型（轻度）出血的发生率
大体时间：PCI 后 30 天
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发生率将计算为经历至少一次事件的可评估患者数量与可评估患者联盟总数 [BARC] 之间的比率
|
PCI 后 30 天
|
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根据出血学术研究联合会 [BARC] 标准，3-5 型（中重度）出血的发生率
大体时间：PCI 后 48 小时
|
发生率将计算为经历至少一次事件的可评估患者数量与可评估患者联盟总数 [BARC] 之间的比率
|
PCI 后 48 小时
|
|
根据出血学术研究联合会 [BARC] 标准，3-5 型（中重度）出血的发生率
大体时间：PCI 后 30 天
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根据出血学术研究联合会 [BARC]，发生率将计算为经历过至少一次事件的可评估患者人数与联合会 [BARC] 出血的可评估患者总数之间的比率
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PCI 后 30 天
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
大体时间：PCI 后 48 小时
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发生率将计算为经历至少一次事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率。
MACE 将包括以下任何事件：死亡、心肌梗死 (MI)、缺血驱动的血运重建 (IDR) 和支架内血栓形成 (ST)。
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PCI 后 48 小时
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
大体时间：PCI 后 30 天
|
发生率将计算为经历至少一次事件的可评估患者数量与可评估患者总数之间的比率。
MACE 将包括以下任何事件：死亡、心肌梗死 (MI)、缺血驱动的血运重建 (IDR) 和支架内血栓形成 (ST)。
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PCI 后 30 天
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描述口服血小板P2Y12受体的类型（普拉格雷/替格瑞洛/氯吡格雷）
大体时间：PCI 后 30 天
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将根据类型（普拉格雷/替格瑞洛/氯吡格雷）和给药时间计算接受口服血小板 P2Y12 受体的患者比例
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PCI 后 30 天
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描述糖蛋白 IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) 抑制剂的用途
大体时间：PCI 后 30 天
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将计算接受 GPIIb/IIIa 抑制剂的患者比例
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PCI 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
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