脳卒中リハビリテーションにおける認知トレーニング
2025年1月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
入院患者の脳卒中リハビリテーションにおける認知機能障害の戦略トレーニング
これは、コンピューターベースの認知トレーニングとコーチングを組み合わせた入院患者介入である「ASCEND-I」（脳卒中後の毎日の認知機能を強化するための戦略とコンピューターベースの介入 - 入院患者）の有効性を評価するための無作為化、制御されたパイロット研究です。脳卒中患者の作業記憶 (WM) および関連する実行機能を改善するための認知戦略。
研究者らは、「強化された通常のケア」の対照条件と比較して、ASCEND は WM の改善に関連すると仮定しています。
研究者はまた、ベースラインの脳接続の測定 (参加者の定期的な臨床磁気共鳴画像スキャンを介して評価) が ASCEND-I への反応を予測するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は脳卒中で入院し、NYP-Weill Cornell で急性入院リハビリテーションを受けました。
- 30～89歳
- 英語を話す
- 十分に理解して治療に参加できる能力
- 作業療法士が管理する標準的なケア認知スクリーニングツールによって決定される軽度から中等度の認知障害 (例えば、モントリオール認知評価、Symbol-Digit Modalities Test、またはその他の臨床標準ケア機器)。 OT (作業療法士) によって管理され、EMR (電子医療記録) で利用可能な被験者の最新の認知評価を確認して、適格性を判断します。
- 全研究期間に参加する意欲
- コンピューターのキーボード、タブレット/iPad、およびマウスを物理的に操作できること。
除外基準:
- -他の神経障害の病歴（例、パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、脳腫瘍）。 以前の脳卒中の病歴は、被験者が以前の脳卒中による永続的/持続的な認知障害を自己報告していない限り、除外されません。
- 重度の精神疾患（例えば、統合失調症、精神病）または物質使用障害の病歴、アルコール/物質使用障害または精神病の症状の最近の病歴（過去1年間）。 脳卒中後うつ病の存在は除外の理由にはならないことに注意してください。
- 認知症の病歴
- -OT評価によって決定される中等度から重度の半側空間無視
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する能力を損なう可能性が高いと思われる要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセンドⅠ
Rehacom を使用したコンピューター化された WM トレーニングは、日常的なリハビリテーションの補助として、参加者の作業療法 (OT) セッションの前にスケジュールされた毎日の 30 分間のセッションで実施されます。
タスクは参加者の現在の能力レベルに合わせて調整され、パフォーマンスの変化に適応します。
これらのセッション中、研究スタッフ メンバーはガイド付きの質問を使用して、参加者が課題を予測し、パフォーマンスを振り返り、コンピューター化された演習をマルチコンテキスト セッションにリンクできるようにします。
マルチコンテキスト治療セッションは、参加者の OT セッション内で OT によって配信されます。
マルチコンテキスト アプローチは、個人が WM 関連のエラー パターンを自己発見し、機能に関連するアクティビティを使用して繰り返し練習することで、WM パフォーマンスの課題を予測することを学ぶのに役立ちます。
OT は、参加者が課題を予測し、WM 戦略を自己発見できるように、タスクの前後にガイド付きの質問を行います。
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この介入は、「ASCEND」(脳卒中後の毎日の認知機能を強化するための戦略とコンピューターベースの介入) という名前の新しい行動介入の入院バージョンです。
ASCEND-I は、コンピューターベースの認知トレーニング演習と、患者の作業療法における構造化されたコーチング セッションを組み合わせたものです。
コンピューターベースのトレーニングは毎日 30 分の長さで、患者の作業療法における戦略トレーニングは 30 ～ 60 分です (患者の臨床目標によって異なります)。
コンピューター演習は、一連の魅力的でインタラクティブなコンピューター ゲーム (カード ゲーム、仮想ショッピング、暗算など) を通じてワーキング メモリ (WM) を向上させることを目的としています。
マルチコンテキスト OT セッションの目的は、参加者がコンピューターの演習から日常の活動にスキルを一般化して移行するのを支援し、WM の問題を補うためのさらなる戦略を開発することです。
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介入なし：強化された通常のケア
対照条件は、リハビリテーション療法士や研究スタッフと過ごした時間を考慮し、より一般的な認知刺激を提供します。
対照群は、マルチコンテキスト アプローチの訓練を受けていない入院リハビリテーション スタッフによる、OT 中の通常の標準的なケア作業療法を受けます。
標準的な OT セッションは、多くの場合、WM をターゲットにしたり、マルチコンテキスト アプローチのガイド付き自己発見を行うことなく、標準化されていない、ターゲットを絞らない方法で認知に焦点を当てています。
ASCEND の認知トレーニング要素を制御するために、対照条件にランダム化された個人は、単語検索、クロスワード パズル、および/またはジグソー パズルを含む一般的な認知刺激の 30 分間、研究スタッフ メンバーと面会します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、ASCEND がタブレット ベースのコンピューター評価ツール (TabCAT) および週間カレンダー計画活動からのコンピューター化された WM タスクによって評価される WM を改善するかどうかを判断することです。
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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TabCAT は、コンピューター ベースの評価ツールであり、記憶と実行機能を判断するための一連のテストが含まれています。 サブテスト TabCAT Match は、主要な結果を決定するために使用されます。 これは WM の標準化および検証済みの尺度であり、参加者はワーキング メモリ内の記号と番号の組み合わせを念頭に置き、これらの組み合わせに基づいて画面上のプローブ刺激に応答する必要があります。 WCPA は、標準化されたパフォーマンスベースの生態学的に有効な実行機能の尺度であり、参加者は予定のリストを毎週のスケジュールに編成する必要があります。 結果変数は、入力された予定の総数に対する正しく入力された予定の割合です。 |
ベースライン、試験終了時（約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TabCAT の追加タスクによって測定される、作業記憶機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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二次的な結果は、作業記憶、抑制制御、認知の柔軟性、および学習/記憶である、TabCAT プラットフォーム上の WM および関連する認知機能の追加タスクのパフォーマンスです。
上記を測定するために使用される TabCAT サブテストは、お気に入り、セット シフト、ランニング ドット、ドット カウンティング、およびフランカーです。
これらのタスクで高いスコアが得られたということは、参加者が治療セッション中に学んだ WM 戦略を使用していることを意味します。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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NeuroQOL (神経障害における生活の質) 認知機能簡易フォームによって測定される、認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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NeuroQOL は、参加者の日常生活のタスクにおける認知障害を判断するために使用される自己報告アンケートです。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど参加者が日常業務で認知障害を経験していることを示し、スコアが高いほど認知障害が最小限またはまったくないことを示します。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) によって測定される、戦略の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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WCPA は、標準化されたパフォーマンスベースの生態学的に有効な実行機能の尺度であり、参加者は予定のリストを毎週のスケジュールに編成する必要があります。
結果変数は、WCPA で使用される戦略の総数です。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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PHQ9 と GAD7 を使用した気分症状の評価は、結果分析の探索的変数としても使用されます。
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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PHQ9 と GAD7 は、参加者の不安とうつ病のレベルを判断するための標準化されたテストです。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abhishek Jaywant, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案は、abj2006@med.cornell.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。