Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitives Training in der Schlaganfallrehabilitation

27. Januar 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Strategietraining für kognitive Dysfunktion in der stationären Schlaganfallrehabilitation

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von „ASCEND-I“ (A Strategy and Computer-based intervention to ENhance Daily Cognitive Functioning After Stroke – Inpatient), einer stationären Intervention, die computergestütztes kognitives Training und Coaching kombiniert kognitive Strategien zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses (WM) und verwandter Exekutivfunktionen bei Personen mit Schlaganfall. Die Ermittler nehmen an, dass ASCEND im Vergleich zu einer „erweiterten üblichen Pflege“-Kontrollbedingung mit Verbesserungen bei MW verbunden sein wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Messungen der grundlegenden Gehirnkonnektivität (bewertet durch die routinemäßigen klinischen Magnetresonanztomographie-Scans der Teilnehmer) das Ansprechen auf ASCEND-I vorhersagen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde wegen eines Schlaganfalls aufgenommen und in die stationäre Akutrehabilitation im NYP-Weill Cornell aufgenommen.
  2. Alter 30-89
  3. Englisch sprechend
  4. Fähigkeit, ausreichend zu verstehen, um an der Behandlung teilzunehmen
  5. Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch ein kognitives Standard-Screening-Tool, das von Ergotherapeuten durchgeführt wird (z. B. Montreal Cognitive Assessment, Symbol-Digit Modalities Test oder ein anderes klinisches Standard-of-Care-Instrument). Wir werden die neueste kognitive Bewertung der Probanden überprüfen, die von OT (Ergotherapeuten) durchgeführt wird und in der EMR (Elektronische Krankenakte) verfügbar ist, um die Eignung zu bestimmen.
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an der vollen Studiendauer
  7. Körperlich in der Lage, eine Computertastatur, ein Tablet/iPad und eine Maus zu bedienen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Hirntumor). Die Geschichte früherer Schlaganfälle ist nicht ausschließend, solange das Subjekt nicht selbst angibt, dass es eine dauerhafte / anhaltende kognitive Beeinträchtigung durch den vorherigen Schlaganfall hat.
  2. Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Psychose) oder Substanzgebrauchsstörung, neuere Vorgeschichte (im letzten Jahr) einer Alkohol-/Substanzgebrauchsstörung oder Symptome einer Psychose. Beachten Sie, dass das Vorhandensein einer Depression nach einem Schlaganfall kein Ausschlussgrund ist.
  3. Geschichte der Demenz
  4. Mittelschwere bis schwere hemispatiale Vernachlässigung, wie durch OT-Bewertung bestimmt
  5. Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, einschließlich Hinweise darauf, dass der Proband die Studienanforderungen möglicherweise nicht versteht und/oder sich nicht daran hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCEND-I
Das computergestützte WM-Training mit Rehacom wird in täglichen 30-minütigen Sitzungen implementiert, die vor der Ergotherapie (OT)-Sitzung des Teilnehmers als Ergänzung zur routinemäßigen Rehabilitation geplant sind. Die Aufgaben sind auf das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers zugeschnitten und passen sich an Leistungsänderungen an. Während dieser Sitzungen verwendet der Studienmitarbeiter geführte Fragen, um den Teilnehmern zu helfen, Herausforderungen zu antizipieren, über die Leistung nachzudenken und computergestützte Übungen mit den Multikontext-Sitzungen zu verknüpfen. Die Multikontext-Behandlungssitzungen werden innerhalb der OT-Sitzung des Teilnehmers von einem OT durchgeführt. Der Multikontext-Ansatz hilft Einzelpersonen, WM-bezogene Fehlermuster selbst zu entdecken und zu lernen, WM-Leistungsherausforderungen durch wiederholtes Üben mit funktionsrelevanten Aktivitäten zu antizipieren. Der OT führt geführte Fragen vor und nach der Aufgabe durch, um dem Teilnehmer zu helfen, Herausforderungen vorherzusehen und WM-Strategien selbst zu entdecken.
Verhalten: ASCEND-I
Die Intervention ist eine stationäre Version einer neuartigen Verhaltensintervention namens „ASCEND“ (A Strategy and Computer-based Intervention to ENhance Daily Cognitive Functioning after Stroke). ASCEND-I kombiniert computergestützte kognitive Trainingsübungen mit strukturierten Coaching-Sitzungen innerhalb der Ergotherapie der Patienten. Das computergestützte Training dauert täglich 30 Minuten, und das Strategietraining im Rahmen der Ergotherapie der Patienten reicht von 30 bis 60 Minuten (abhängig von den klinischen Zielen der Patienten). Die Computerübungen zielen darauf ab, das Arbeitsgedächtnis (WM) durch eine Reihe ansprechender und interaktiver Computerspiele (z. B. Kartenspiele, virtuelles Einkaufen, Kopfrechnen) zu verbessern. Die Multikontext-OT-Sitzungen zielen darauf ab, den Teilnehmer bei der Verallgemeinerung und Übertragung von Fähigkeiten aus den Computerübungen auf alltägliche Aktivitäten zu unterstützen und weitere Strategien zu entwickeln, um WM-Schwierigkeiten zu kompensieren.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Die Kontrollbedingung berücksichtigt die Zeit, die mit Rehabilitationstherapeuten und Studienpersonal verbracht wird, und bietet eine allgemeinere kognitive Stimulation. Die Kontrollgruppe erhält während der OT die übliche Standard-Ergotherapie durch stationäres Rehabilitationspersonal, das nicht im Multikontext-Ansatz geschult ist. Die Standard-OT-Sitzung konzentriert sich oft auf Kognition in einer nicht standardisierten und nicht zielgerichteten Weise ohne die Ausrichtung auf WM und geführte Selbstfindung des Multikontext-Ansatzes. Um das kognitive Trainingselement von ASCEND zu kontrollieren, treffen sich die auf die Kontrollbedingung randomisierten Personen mit einem Studienmitarbeiter für 30 Minuten allgemeine kognitive Stimulation, die Wortsuchen, Kreuzworträtsel und/oder Puzzles umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ASCEND das WM verbessert, wie durch computergestützte WM-Aufgaben des Tablet-basierten Computerbewertungstools (TabCAT) und der wöchentlichen Kalenderplanungsaktivität bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)

TabCAT ist ein computerbasiertes Bewertungstool, das eine Reihe von Tests zur Bestimmung des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion umfasst. Der Subtest TabCAT Match wird verwendet, um das primäre Ergebnis zu bestimmen. Es ist ein standardisiertes und validiertes Maß für WM und erfordert, dass die Teilnehmer sich Symbol-Zahlen-Paarungen im Arbeitsgedächtnis merken und auf der Grundlage dieser Paarungen auf Sondierungsreize auf dem Bildschirm reagieren.

Der WCPA ist ein standardisiertes, leistungsbasiertes, ökologisch valides Maß für exekutives Funktionieren, bei dem der Teilnehmer eine Liste von Terminen in einen Wochenplan einordnen muss. Die Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der korrekt eingegebenen Termine im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingegebenen Termine.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsgedächtnisfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch zusätzliche Aufgaben auf TabCAT.
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Die sekundären Ergebnisse sind die Leistung bei zusätzlichen Aufgaben von WM und verwandten kognitiven Funktionen auf der TabCAT-Plattform, die Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle, kognitive Flexibilität und Lernen/Gedächtnis sind. Die TabCAT-Subtests, die verwendet werden, um die oben genannten Punkte zu messen, sind „Favorites“, „Set Shifting“, „Running Dots“, „Dot Counting“ und „Flanker“. Hohe Punktzahlen bei diesen Aufgaben würden bedeuten, dass der Teilnehmer die WM-Strategien anwendet, die er während der Behandlungssitzung gelernt hat.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der NeuroQOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Cognitive Function Short Form.
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
NeuroQOL ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um kognitive Schwierigkeiten bei den Aufgaben des täglichen Lebens der Teilnehmer zu bestimmen. Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40, wobei niedrigere Punktzahlen anzeigen, dass der Teilnehmer bei seinen täglichen Aufgaben kognitive Schwierigkeiten hat, und höhere Punktzahlen minimale oder keine kognitiven Schwierigkeiten anzeigen.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Änderung der Strategienutzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Der WCPA ist ein standardisiertes, leistungsbasiertes, ökologisch valides Maß für exekutives Funktionieren, bei dem der Teilnehmer eine Liste von Terminen in einen Wochenplan einordnen muss. Die Ergebnisvariable ist die Gesamtzahl der im WCPA verwendeten Strategien.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Stimmungssymptome – Bewertung mit PHQ9 und GAD7 – werden auch als explorative Variablen in Ergebnisanalysen verwendet.
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
PHQ9 und GAD7 sind standardisierte Tests zur Bestimmung des Angst- und Depressionsniveaus der Teilnehmer.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-05022146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an abj2006@med.cornell.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren