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뇌졸중 재활 인지 훈련

2024년 2월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

입원 환자 뇌졸중 재활에서인지 기능 장애에 대한 전략 교육

이것은 "ASCEND-I"(뇌졸중 후 매일 인지 기능을 강화하기 위한 전략 및 컴퓨터 기반 개입 - 입원 환자)의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 예비 연구입니다. 뇌졸중 환자의 작업 기억(WM) 및 관련 실행 기능을 개선하기 위한 인지 전략. 연구자들은 "향상된 일반 관리" 제어 조건과 관련하여 ASCEND가 WM의 개선과 연관될 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 기본 뇌 연결성 측정(참가자의 일상적인 임상 자기 공명 영상 스캔을 통해 평가)이 ASCEND-I에 대한 반응을 예측할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
          • Abhishek Jaywant, PhD
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Jaywant, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중으로 입원한 환자는 NYP-Weill Cornell에서 급성 입원 재활 치료를 받았습니다.
  2. 30-89세
  3. 영어로 말하기
  4. 치료에 참여하기 위해 충분히 이해하는 능력
  5. 작업 치료사에 의해 관리되는 치료 인지 스크리닝 도구의 표준(예: 몬트리올 인지 평가, 기호-숫자 양식 테스트 또는 기타 임상 치료 도구)에 의해 결정된 경도-중등도 인지 장애. 자격 여부를 결정하기 위해 OT(작업 치료사)가 관리하고 EMR(전자 의료 기록)에서 사용할 수 있는 피험자의 가장 최근 인지 평가를 검토합니다.
  6. 전체 학습 기간에 참여하려는 의지
  7. 물리적으로 컴퓨터 키보드, 태블릿/iPad 및 마우스를 작동할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 신경 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병, 뇌종양)의 병력. 이전 뇌졸중(들)의 이력은 피험자가 이전 뇌졸중으로부터 지속적인/지속적인 인지 장애가 있다고 자가 보고하지 않는 한 배타적이지 않을 것입니다.
  2. 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 정신병) 또는 물질 사용 장애의 병력, 알코올/물질 사용 장애 또는 정신병 증상의 최근 병력(작년). 뇌졸중 후 우울증의 존재는 배제의 근거가 되지 않습니다.
  3. 치매의 역사
  4. OT 평가에 의해 결정된 중등도-심각한 반공간 방치
  5. 피험자가 연구 요구 사항을 이해 및/또는 준수하지 않을 수 있다는 증거를 포함하여 조사자의 의견에 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 가능성이 있는 모든 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASCEND-I
Rehacom의 전산화된 WM 교육은 참가자의 작업 치료(OT) 세션 전에 일상적인 재활의 보조로 예정된 매일 30분 세션으로 구현됩니다. 작업은 참가자의 현재 능력 수준에 맞게 조정되며 성능 변화에 적응합니다. 이 세션 동안 연구 직원은 안내 질문을 사용하여 참가자가 도전을 예상하고 성능을 반영하며 전산화된 연습을 다중 컨텍스트 세션에 연결하도록 돕습니다. 다중 상황 치료 세션은 OT에 의해 참가자의 OT 세션 내에서 제공됩니다. 다중 컨텍스트 접근 방식은 개인이 WM 관련 오류 패턴을 스스로 발견하고 기능 관련 활동을 사용하여 반복 연습을 통해 WM 성능 문제를 예상하는 방법을 배우도록 도와줍니다. OT는 참가자가 문제를 예상하고 WM 전략을 스스로 발견할 수 있도록 돕기 위해 작업 전후에 가이드 질문을 수행합니다.
행동: ASCEND-I
개입은 "ASCEND"(뇌졸중 후 매일 인지 기능을 강화하기 위한 전략 및 컴퓨터 기반 개입)라는 새로운 행동 개입의 입원 환자 버전입니다. ASCEND-I는 컴퓨터 기반 인지 훈련 운동과 환자의 작업 치료 내 구조화된 코칭 세션을 결합합니다. 컴퓨터 기반 교육은 매일 30분 길이이며 환자의 작업 치료 내 전략 교육은 30-60분 범위입니다(환자의 임상 목표에 따라 다름). 컴퓨터 연습은 일련의 매력적인 대화형 컴퓨터 게임(예: 카드 게임, 가상 쇼핑, 암산)을 통해 작업 기억(WM)을 향상시키는 것을 목표로 합니다. Multicontext OT 세션은 참가자가 컴퓨터 연습에서 일상 활동으로 기술을 일반화하고 이전하는 데 도움을 주고 WM 어려움을 보상하기 위한 추가 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 강화된 평소 관리
제어 조건은 재활 치료사 및 연구 직원과 함께 보낸 시간을 설명하고 보다 일반적인 인지 자극을 제공합니다. 대조군은 다중 상황 접근 방식에 대해 교육을 받지 않은 입원 환자 재활 직원이 OT 동안 일반적인 치료 표준 작업 치료를 받게 됩니다. 표준 OT 세션은 종종 WM을 대상으로 지정하지 않고 비표준화되고 대상이 지정되지 않은 방식으로 인지에 초점을 맞추고 다중 컨텍스트 접근 방식의 안내된 자기 발견에 중점을 둡니다. ASCEND의 인지 훈련 요소를 제어하기 위해 제어 조건에 무작위로 배정된 개인은 단어 검색, 크로스워드 퍼즐 및/또는 직소 퍼즐을 포함하는 일반적인 인지 자극을 30분 동안 연구 직원과 만날 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 ASCEND가 TabCAT(태블릿 기반 컴퓨터 평가 도구) 및 주간 일정 계획 활동의 전산화된 WM 작업으로 평가할 때 WM을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 기준선, 연구 종료(약 2주)

TabCAT은 기억력과 실행 기능을 결정하기 위한 일련의 테스트를 포함하는 컴퓨터 기반 평가 도구입니다. 하위 테스트 TabCAT Match는 기본 결과를 결정하는 데 사용됩니다. 이것은 WM의 표준화되고 검증된 측정이며 참가자가 작업 메모리에서 기호-숫자 쌍을 염두에 두고 이러한 쌍을 기반으로 화면의 프로브 자극에 응답해야 합니다.

WCPA는 참가자가 약속 목록을 주간 일정으로 구성해야 하는 실행 기능의 표준화되고 성과 기반이며 생태학적으로 유효한 측정입니다. 결과 변수는 입력된 총 약속 수에 대해 올바르게 입력된 약속의 비율입니다.
기준선, 연구 종료(약 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TabCAT의 추가 작업으로 측정한 작업 기억 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 연구 종료(약 2주)
2차 결과는 작업 기억, 억제 제어, 인지 유연성 및 학습/기억과 같은 TabCAT 플랫폼의 WM 및 관련 인지 기능의 추가 작업에 대한 성능입니다. 위의 항목을 측정하는 데 사용되는 TabCAT 하위 테스트는 즐겨찾기, 이동 설정, 점 실행, 점 계산 및 Flanker입니다. 이러한 작업에 대한 높은 점수는 참가자가 치료 세션 중에 배운 WM 전략을 사용하고 있음을 의미합니다.
기준선, 연구 종료(약 2주)
NeuroQOL(신경학적 장애의 삶의 질) 인지 기능 약식으로 측정한 인지 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 연구 종료(약 2주)
NeuroQOL은 참가자의 일상 생활에서 인지 장애를 결정하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 낮을수록 참가자가 일상 업무에서 인지적 어려움을 경험하고 점수가 높을수록 인지적 어려움이 최소이거나 없음을 나타냅니다.
기준선, 연구 종료(약 2주)
WCPA(Weekly Calendar Planning Activity)로 측정한 전략 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(약 2주)
WCPA는 참가자가 약속 목록을 주간 일정으로 구성해야 하는 실행 기능의 표준화되고 성과 기반이며 생태학적으로 유효한 측정입니다. 결과 변수는 WCPA에서 사용된 총 전략 수입니다.
기준선, 연구 종료(약 2주)
기분 증상(PHQ9 및 GAD7을 사용한 평가)도 결과 분석에서 탐색 변수로 사용됩니다.
기간: 기준선, 연구 종료(약 2주)
PHQ9 및 GAD7은 참가자의 불안 및 우울증 수준을 결정하기 위한 표준화된 테스트입니다.
기준선, 연구 종료(약 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-05022146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 제안서는 abj2006@med.cornell.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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