Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy w rehabilitacji poudarowej

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Szkolenie strategiczne dotyczące dysfunkcji poznawczych w szpitalnej rehabilitacji po udarze mózgu

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności „ASCEND-I” (strategia i interwencja komputerowa mająca na celu poprawę codziennego funkcjonowania poznawczego po udarze mózgu — leczenie szpitalne), interwencji szpitalnej, która łączy w sobie komputerowy trening poznawczy i coaching strategie poznawcze poprawiające pamięć roboczą (WM) i powiązane funkcje wykonawcze u osób po udarze mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że w odniesieniu do stanu kontrolnego „wzmocnionej zwykłej opieki”, ASCEND będzie związany z poprawą WM. Badacze stawiają również hipotezę, że miary podstawowej łączności mózgowej (oceniane za pomocą rutynowych skanów rezonansu magnetycznego uczestników) będą przewidywać odpowiedź na ASCEND-I.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Abhishek Jaywant, PhD
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przyjęty z powodu udaru mózgu i przyjęty do ostrej rehabilitacji szpitalnej w NYP-Weill Cornell.
  2. Wiek 30-89 lat
  3. mówiący po angielsku
  4. Zdolność rozumienia na tyle, aby uczestniczyć w leczeniu
  5. Łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych określone za pomocą standardowych narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych stosowanych przez terapeutów zajęciowych (np. Montreal Cognitive Assessment, Symbol-Digit Modalities Test lub inny kliniczny standard opieki). Przeanalizujemy najnowszą ocenę poznawczą pacjentów przeprowadzoną przez OT (terapeutów zajęciowych) i dostępną w EMR (elektronicznej dokumentacji medycznej) w celu określenia uprawnień.
  6. Gotowość do udziału w pełnym okresie studiów
  7. Fizycznie zdolny do obsługi klawiatury komputera, tabletu/iPada i myszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, guz mózgu). Historia poprzedniego udaru (udarów) nie będzie wykluczająca, o ile pacjent sam nie zgłosi trwałego/uporczywego upośledzenia funkcji poznawczych po poprzednim udarze.
  2. Historia ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenii, psychozy) lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji lub objawów psychozy. Należy pamiętać, że obecność depresji poudarowej nie będzie podstawą do wykluczenia.
  3. Historia demencji
  4. Umiarkowane-ciężkie zaniedbywanie strony połowiczej określone na podstawie oceny OT
  5. Wszelkie czynniki, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, w tym dowody na to, że uczestnik może nie rozumieć i/lub nie stosować się do wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASCEND-I
Skomputeryzowany trening WM z Rehacom będzie realizowany w codziennych 30-minutowych sesjach, które są zaplanowane przed sesją terapii zajęciowej (OT) uczestnika jako dodatek do rutynowej rehabilitacji. Zadania są dostosowane do aktualnego poziomu umiejętności uczestnika i dostosowują się do zmian wydajności. Podczas tych sesji członek personelu badawczego będzie stosował kierowane pytania, aby pomóc uczestnikowi przewidywać wyzwania, zastanawiać się nad wynikami i łączyć komputerowe ćwiczenia z sesjami wielokontekstowymi. Sesje leczenia wielokontekstowego będą prowadzone w ramach sesji OT uczestnika przez OT. Podejście wielokontekstowe pomaga jednostkom samodzielnie odkrywać wzorce błędów związanych z WM i uczyć się przewidywać wyzwania związane z wydajnością WM poprzez powtarzane ćwiczenia z wykorzystaniem czynności istotnych funkcjonalnie. OT przeprowadza kierowane pytania przed i po zadaniu, aby pomóc uczestnikowi przewidzieć wyzwania i samodzielnie odkryć strategie WM.
Behawioralne: ASCEND-I
Interwencja jest szpitalną wersją nowatorskiej interwencji behawioralnej o nazwie „ASCEND” (A Strategy and Computer-based Intervention to ENhance Daily Cognitive Functions after Stroke). ASCEND-I łączy komputerowe ćwiczenia poznawcze z ustrukturyzowanymi sesjami coachingowymi w ramach terapii zajęciowej pacjentów. Trening komputerowy trwa codziennie 30 minut, a trening strategiczny w ramach terapii zajęciowej pacjentów wynosi od 30 do 60 minut (w zależności od celów klinicznych pacjentów). Ćwiczenia komputerowe mają na celu poprawę pamięci roboczej (WM) poprzez serię wciągających i interaktywnych gier komputerowych (np. gry karciane, wirtualne zakupy, arytmetyka myślowa). Wielokontekstowe sesje OT mają na celu pomóc uczestnikowi w uogólnieniu i przeniesieniu umiejętności z ćwiczeń komputerowych do codziennych czynności oraz w opracowaniu dalszych strategii kompensujących trudności z WM.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Warunek kontrolny będzie uwzględniał czas spędzony z terapeutami rehabilitacyjnymi i personelem badawczym oraz zapewni bardziej ogólną stymulację poznawczą. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą, standardową terapię zajęciową podczas OT przez szpitalny personel rehabilitacyjny, który nie jest przeszkolony w podejściu wielokontekstowym. Standardowa sesja OT często koncentruje się na poznaniu w niestandaryzowany i nieukierunkowany sposób, bez ukierunkowania WM i kierowanego samopoznania w podejściu wielokontekstowym. Aby kontrolować element treningu poznawczego ASCEND, osoby przydzielone losowo do warunku kontrolnego spotkają się z członkiem personelu badawczego na 30 minut ogólnej stymulacji poznawczej, która obejmuje wyszukiwanie słów, krzyżówki i/lub układanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ustalenie, czy ASCEND poprawia WM, co zostało ocenione za pomocą skomputeryzowanych zadań WM z komputerowego narzędzia oceny na tablecie (TabCAT) i Tygodniowego Planowania Kalendarza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)

TabCAT to komputerowe narzędzie do oceny, które obejmuje serię testów w celu określenia pamięci i funkcji wykonawczych. Do określenia głównego wyniku zostanie wykorzystany podtest TabCAT Match. Jest to wystandaryzowana i potwierdzona miara WM, która wymaga od uczestników zapamiętania par symbol-liczba w pamięci roboczej i reagowania na bodźce sondy na ekranie w oparciu o te pary.

WCPA jest wystandaryzowaną, opartą na wynikach, ekologicznie ważną miarą funkcjonowania wykonawczego, w której uczestnik musi uporządkować listę spotkań w tygodniowy harmonogram. Zmienna wynikowa to odsetek wizyt wprowadzonych poprawnie w stosunku do całkowitej liczby wprowadzonych wizyt.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji pamięci roboczej w stosunku do linii bazowej, mierzona dodatkowymi zadaniami w TabCAT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
Wyniki drugorzędne to wykonanie dodatkowych zadań WM i powiązanych funkcji poznawczych na platformie TabCAT, którymi są pamięć robocza, kontrola hamowania, elastyczność poznawcza i uczenie się/pamięć. Podtesty TabCAT wykorzystywane do pomiaru powyższego to Ulubione, Przesuwanie zestawu, Biegnące kropki, Liczenie kropek i Flanker. Wysokie wyniki w tych zadaniach oznaczałyby, że uczestnik stosuje strategie WM, których nauczył się podczas sesji terapeutycznej.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą skróconej formy funkcji poznawczych NeuroQOL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
NeuroQOL to kwestionariusz samoopisowy służący do określenia trudności poznawczych w zadaniach życia codziennego uczestników. Wyniki wahają się od 8-40, gdzie niższy wynik wskazuje, że uczestnik doświadcza trudności poznawczych w swoich codziennych zadaniach, a wyższy wynik wskazuje na minimalne lub brak trudności poznawczych.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego w stosowaniu strategii, mierzona za pomocą Tygodniowego Planowania Kalendarza (WCPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
WCPA jest wystandaryzowaną, opartą na wynikach, ekologicznie ważną miarą funkcjonowania wykonawczego, w której uczestnik musi uporządkować listę spotkań w tygodniowy harmonogram. Zmienną wynikową jest całkowita liczba strategii zastosowanych w WCPA.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
Ocena objawów nastroju za pomocą kwestionariuszy PHQ9 i GAD7 zostanie również wykorzystana jako zmienne eksploracyjne w analizach wyników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
PHQ9 i GAD7 to wystandaryzowane testy określające poziom lęku i depresji u uczestników.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-05022146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, po usunięciu danych identyfikacyjnych zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres abj2006@med.cornell.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na ASCEND-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj