Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning i slagtilfælderehabilitering

27. januar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Strategitræning for kognitiv dysfunktion i indlagt slagtilfælderehabilitering

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie til evaluering af effektiviteten af ​​"ASCEND-I" (A Strategy and Computer-based intervention to ENhance Daily cognitive functioning after stroke - Inpatient), en stationær intervention, der kombinerer computerbaseret kognitiv træning og coaching af kognitive strategier til at forbedre arbejdshukommelsen (WM) og relaterede eksekutive funktioner hos personer med slagtilfælde. Efterforskerne antager, at i forhold til en "enhanced usual care" kontroltilstand, vil ASCEND være forbundet med forbedringer i WM. Forskerne antager også, at målinger af baseline-hjerneforbindelse (vurderet via deltagernes rutinemæssige kliniske magnetiske resonansscanninger) vil forudsige respons på ASCEND-I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient indlagt for et slagtilfælde og accepteret til akut rehabilitering hos NYP-Weill Cornell.
  2. Alder 30-89
  3. engelsktalende
  4. Evne til at forstå tilstrækkeligt til at deltage i behandlingen
  5. Mild-moderat kognitiv svækkelse som bestemt af en standard for kognitive screeningsværktøjer administreret af ergoterapeuter (f.eks. Montreal Cognitive Assessment, Symbol-Digit Modalities Test eller et andet klinisk standardbehandlingsinstrument). Vi vil gennemgå forsøgspersoners seneste kognitive vurdering administreret af OT (ergoterapeuter) og tilgængelige i EMR (elektroniske medicinske journaler) for at bestemme berettigelse.
  6. Lyst til at deltage i fuld studietid
  7. Fysisk i stand til at betjene et computertastatur, tablet/iPad og mus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, hjernetumor). Anamnese med tidligere slagtilfælde vil ikke være udelukkende, så længe forsøgspersonen ikke selv rapporterer at have varig/vedvarende kognitiv svækkelse fra det tidligere slagtilfælde.
  2. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, psykose) eller misbrugsforstyrrelse, nyere historie (i det seneste år) med alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser eller symptomer på psykose. Bemærk, at tilstedeværelsen af ​​depression efter slagtilfælde ikke vil være grundlag for udelukkelse.
  3. Historie om demens
  4. Moderat-alvorlig hemispatial omsorgssvigt som bestemt ved OT-evaluering
  5. Enhver faktor, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder beviser på, at forsøgspersonen muligvis ikke forstår og/eller overholder undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASCEND-I
Computerstyret WM-træning med Rehacom vil blive implementeret i daglige 30-minutters sessioner, der er planlagt forud for deltagerens ergoterapisession (OT) som et supplement til rutinemæssig genoptræning. Opgaverne er skræddersyet til deltagerens aktuelle evneniveau og er tilpasset præstationsændringer. Under disse sessioner vil studiemedarbejderen bruge guidede spørgsmål til at hjælpe deltageren med at forudse udfordringer, reflektere over præstationer og forbinde computeriserede øvelser til Multicontext-sessionerne. Multicontext behandlingssessionerne vil blive leveret inden for deltagerens OT-session af en OT. Multicontext-tilgangen hjælper individer til selv at opdage WM-relaterede fejlmønstre og lære at forudse WM-ydeevneudfordringer gennem gentagen praksis ved hjælp af funktionelt relevante aktiviteter. OT udfører guidede spørgsmål før og efter opgave for at hjælpe deltageren med at forudse udfordringer og selvopdage WM-strategier.
Adfærdsmæssigt: ASCEND-I
Interventionen er en indlæggelsesversion af en ny adfærdsintervention kaldet "ASCEND" (A Strategy and Computer-based Intervention to Enhance Daily Cognitive Functioning after Stroke). ASCEND-I kombinerer computerbaserede kognitive træningsøvelser med strukturerede coachingsessioner inden for patienters ergoterapi. Computerbaseret træning varer 30 minutter dagligt, og strategitræning inden for patienters ergoterapi spænder fra 30-60 minutter (afhængig af patienternes kliniske mål). Computerøvelserne har til formål at forbedre arbejdshukommelsen (WM) gennem en række engagerende og interaktive computerspil (f.eks. kortspil, virtuel shopping, hovedregning). Multicontext OT-sessionerne har til formål at hjælpe deltageren med at generalisere og overføre færdigheder fra computerøvelserne til hverdagsaktiviteter og at udvikle yderligere strategier til at kompensere for WM-vanskeligheder.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kontroltilstanden vil tage højde for tidsforbruget hos rehabiliteringsterapeuter og studiepersonale og give mere generel kognitiv stimulering. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ergoterapi under OT af indlagte rehabiliteringspersonale, som ikke er uddannet i Multicontext-tilgangen. Standard OT-sessionen fokuserer ofte på kognition på en ikke-standardiseret og ikke-målrettet måde uden målretning af WM og guidet selvopdagelse af Multicontext-tilgangen. For at kontrollere for det kognitive træningselement i ASCEND vil personer, der er randomiseret til kontroltilstanden, mødes med en undersøgelsesmedarbejder i 30 minutters generel kognitiv stimulering, der inkluderer ordsøgning, krydsord og/eller puslespil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at bestemme, om ASCEND forbedrer WM som vurderet ved hjælp af computeriserede WM-opgaver fra det tabletbaserede computervurderingsværktøj (TabCAT) og den ugentlige kalenderplanlægningsaktivitet.
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)

TabCAT er et computerbaseret vurderingsværktøj, som inkluderer en række tests til at bestemme hukommelse og eksekutiv funktion. Undertesten TabCAT Match vil blive brugt til at bestemme det primære resultat. Det er et standardiseret og valideret mål for WM, og kræver, at deltagerne husker symbol-tal-parringer i arbejdshukommelsen og reagerer på probestimuli på skærmen baseret på disse parringer.

WCPA er et standardiseret, præstationsbaseret, økologisk gyldigt mål for udøvende funktion, hvor deltageren skal organisere en liste over aftaler i en ugentlig tidsplan. Resultatvariablen er procentdelen af ​​ansættelser, der er indtastet korrekt i forhold til det samlede antal ansættelser.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i arbejdshukommelsesfunktion, som målt ved yderligere opgaver på TabCAT.
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
De sekundære resultater er ydeevne på yderligere opgaver af WM og relaterede kognitive funktioner på TabCAT platformen, som er arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, kognitiv fleksibilitet og læring/hukommelse. TabCAT-undertestene, der bruges til at måle ovenstående, er Favoritter, Set Shifting, Running Dots, Dot Counting og Flanker. Høje scores på disse opgaver ville betyde, at deltageren bruger de WM-strategier, som de lærte under behandlingssessionen.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion, som målt ved NeuroQOL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) Kognitiv funktion Short Form.
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
NeuroQOL er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at bestemme kognitive vanskeligheder i deltagernes daglige opgaver. Scorer spænder fra 8-40, hvor lavere score indikerer, at deltageren oplever kognitive vanskeligheder i deres daglige opgaver, og højere score indikerer minimale eller ingen kognitive vanskeligheder.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
Ændring fra baseline i strategibrug, målt ved Ugekalender Planlægningsaktivitet (WCPA)
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
WCPA er et standardiseret, præstationsbaseret, økologisk gyldigt mål for udøvende funktion, hvor deltageren skal organisere en liste over aftaler i en ugentlig tidsplan. Resultatvariablen er det samlede antal strategier, der anvendes i WCPA.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
Stemningssymptomer-vurdering ved hjælp af PHQ9 og GAD7-vil også blive brugt som undersøgende variabler i resultatanalyser.
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)
PHQ9 og GAD7 er standardiserede test til at bestemme angst- og depressionsniveauet hos deltagerne.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-05022146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentifikation blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til abj2006@med.cornell.edu. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner