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Entrenamiento Cognitivo en Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares

20 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Capacitación estratégica para la disfunción cognitiva en la rehabilitación del accidente cerebrovascular en pacientes hospitalizados

Este es un estudio piloto controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de "ASCEND-I" (una estrategia e intervención basada en computadora para MEJORAR el funcionamiento cognitivo diario después de un accidente cerebrovascular - Paciente hospitalizado), una intervención para pacientes hospitalizados que combina entrenamiento cognitivo basado en computadora y entrenamiento de estrategias cognitivas para mejorar la memoria de trabajo (WM) y las funciones ejecutivas relacionadas en personas con accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con una condición de control de "atención habitual mejorada", ASCEND se asociará con mejoras en la WM. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las medidas de la conectividad cerebral inicial (evaluada a través de exploraciones de imágenes por resonancia magnética clínica de rutina de los participantes) predecirán la respuesta a ASCEND-I.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
          • Abhishek Jaywant, PhD
        • Investigador principal:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente admitido por un accidente cerebrovascular y aceptado para rehabilitación hospitalaria aguda en NYP-Weill Cornell.
  2. Edad 30-89
  3. Habla ingles
  4. Capacidad de comprender lo suficiente para participar en el tratamiento.
  5. Deterioro cognitivo leve a moderado según lo determinen las herramientas de evaluación cognitiva estándar de atención administradas por terapeutas ocupacionales (p. ej., evaluación cognitiva de Montreal, prueba de modalidades de símbolos y dígitos u otro instrumento clínico estándar de atención). Revisaremos la evaluación cognitiva más reciente de los sujetos administrada por OT (terapeutas ocupacionales) y disponible en el EMR (registros médicos electrónicos) para determinar la elegibilidad.
  6. Voluntad de participar en la duración completa del estudio.
  7. Físicamente capaz de operar un teclado de computadora, tableta/iPad y mouse.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, tumor cerebral). Los antecedentes de ictus previos no serán excluyentes siempre que el sujeto no autoinforme tener un deterioro cognitivo duradero/persistente debido al ictus anterior.
  2. Antecedentes de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, psicosis) o trastorno por consumo de sustancias, antecedentes recientes (en el último año) de trastorno por consumo de alcohol/sustancias o síntomas de psicosis. Tenga en cuenta que la presencia de depresión posterior al ictus no será motivo de exclusión.
  3. Historia de la demencia
  4. Negligencia hemiespacial moderada a severa según lo determinado por la evaluación de OT
  5. Cualquier factor que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluida la evidencia de que el sujeto puede no comprender o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASCEND-I
El entrenamiento de WM computarizado con Rehacom se implementará en sesiones diarias de 30 minutos que se programan antes de la sesión de terapia ocupacional (OT) del participante como complemento a la rehabilitación de rutina. Las tareas se adaptan al nivel de capacidad actual del participante y se adaptan a los cambios de rendimiento. Durante estas sesiones, el miembro del personal del estudio usará preguntas guiadas para ayudar al participante a anticipar desafíos, reflexionar sobre el desempeño y vincular ejercicios computarizados a las sesiones Multicontext. Las sesiones de tratamiento multicontexto serán impartidas dentro de la sesión de OT del participante por un OT. El enfoque multicontexto ayuda a las personas a autodescubrir patrones de error relacionados con WM y aprender a anticipar los desafíos de rendimiento de WM a través de la práctica repetida utilizando actividades funcionalmente relevantes. El OT realiza preguntas guiadas antes y después de la tarea para ayudar al participante a anticipar desafíos y descubrir estrategias de WM por sí mismo.
Conductual: ASCEND-I
La intervención es una versión para pacientes hospitalizados de una intervención conductual novedosa llamada "ASCEND" (una estrategia e intervención basada en computadora para mejorar el funcionamiento cognitivo diario después de un accidente cerebrovascular). ASCEND-I combina ejercicios de entrenamiento cognitivo basados ​​en computadora con sesiones de entrenamiento estructuradas dentro de la terapia ocupacional de los pacientes. La capacitación basada en computadora tiene una duración diaria de 30 minutos, y la capacitación estratégica dentro de la terapia ocupacional de los pacientes varía de 30 a 60 minutos (según los objetivos clínicos de los pacientes). Los ejercicios de computadora tienen como objetivo mejorar la memoria de trabajo (WM) a través de una serie de juegos de computadora atractivos e interactivos (por ejemplo, juegos de cartas, compras virtuales, aritmética mental). Las sesiones de OT multicontexto tienen como objetivo ayudar al participante a generalizar y transferir habilidades de los ejercicios de computadora a las actividades cotidianas y desarrollar estrategias adicionales para compensar las dificultades de WM.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
La condición de control tendrá en cuenta el tiempo pasado con los terapeutas de rehabilitación y el personal del estudio y proporcionará una estimulación cognitiva más general. El grupo de control recibirá terapia ocupacional estándar de atención habitual durante la OT por parte del personal de rehabilitación de pacientes hospitalizados que no está capacitado en el enfoque multicontexto. La sesión estándar de OT a menudo se enfoca en la cognición de una manera no estandarizada y no dirigida sin la orientación de WM y el autodescubrimiento guiado del enfoque multicontexto. Para controlar el elemento de entrenamiento cognitivo de ASCEND, las personas asignadas al azar a la condición de control se reunirán con un miembro del personal del estudio durante 30 minutos de estimulación cognitiva general que incluye sopas de letras, crucigramas y/o rompecabezas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es determinar si ASCEND mejora WM según lo evaluado por las tareas de WM computarizadas de la herramienta de evaluación de computadora basada en tableta (TabCAT) y la actividad de planificación del calendario semanal.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)

TabCAT es una herramienta de evaluación basada en computadora que incluye una serie de pruebas para determinar la memoria y el funcionamiento ejecutivo. La subprueba TabCAT Match se utilizará para determinar el resultado principal. Es una medida estandarizada y validada de WM, y requiere que los participantes tengan en cuenta los pares de símbolos y números en la memoria de trabajo y respondan a los estímulos de sondeo en la pantalla en función de estos pares.

La WCPA es una medida del funcionamiento ejecutivo estandarizada, basada en el desempeño y ecológicamente válida en la que el participante tiene que organizar una lista de citas en un horario semanal. La variable de resultado es el porcentaje de citas ingresadas correctamente en relación con el número total de citas ingresadas.
Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función de la memoria de trabajo, según lo medido por tareas adicionales en TabCAT.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
Los resultados secundarios son el desempeño en tareas adicionales de WM y funciones cognitivas relacionadas en la plataforma TabCAT, que son memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad cognitiva y aprendizaje/memoria. Las subpruebas de TabCAT utilizadas para medir lo anterior son Favoritos, Cambio de conjuntos, Puntos continuos, Conteo de puntos y Flanker. Las puntuaciones altas en estas tareas significarían que el participante está utilizando las estrategias de WM que aprendió durante la sesión de tratamiento.
Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo, medido por el NeuroQOL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) Forma abreviada de función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
NeuroQOL es un cuestionario de autoinforme utilizado para determinar las dificultades cognitivas en las tareas de la vida diaria de los participantes. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde la puntuación más baja indica que el participante experimenta dificultades cognitivas en sus tareas diarias y las puntuaciones más altas indican dificultades cognitivas mínimas o nulas.
Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
Cambio desde la línea de base en el uso de la estrategia, según lo medido por la actividad de planificación del calendario semanal (WCPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
La WCPA es una medida del funcionamiento ejecutivo estandarizada, basada en el desempeño y ecológicamente válida en la que el participante tiene que organizar una lista de citas en un horario semanal. La variable de resultado es el número total de estrategias utilizadas en la CMAP.
Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
Los síntomas del estado de ánimo (evaluación mediante PHQ9 y GAD7) también se utilizarán como variables exploratorias en los análisis de resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)
El PHQ9 y GAD7 son pruebas estandarizadas para determinar los niveles de ansiedad y depresión de los participantes.
Línea de base, final del estudio (aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-05022146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a abj2006@med.cornell.edu. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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