Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink v rehabilitaci mrtvice

27. ledna 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Strategický trénink pro kognitivní dysfunkci v lůžkové rehabilitaci cévní mozkové příhody

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii k vyhodnocení účinnosti „ASCEND-I“ (Strategie a počítačová intervence pro posílení každodenního kognitivního fungování po cévní mozkové příhodě – Inpatient), hospitalizační intervence, která kombinuje počítačově založený kognitivní trénink a koučování kognitivní strategie ke zlepšení pracovní paměti (WM) a souvisejících výkonných funkcí u jedinců s mrtvicí. Vyšetřovatelé předpokládají, že v porovnání s kontrolním stavem „vylepšené obvyklé péče“ bude ASCEND spojen se zlepšením WM. Vyšetřovatelé také předpokládají, že měření základní mozkové konektivity (posuzováno pomocí rutinních skenů klinického zobrazování magnetickou rezonancí účastníků) bude předpovídat odpověď na ASCEND-I.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient přijat pro cévní mozkovou příhodu a přijat k akutní lůžkové rehabilitaci v NYP-Weill Cornell.
  2. Věk 30-89
  3. anglicky mluvící
  4. Schopnost dostatečně porozumět k účasti na léčbě
  5. Mírná až střední kognitivní porucha, jak je stanoveno standardními nástroji kognitivního screeningu péče poskytovanými pracovními terapeuty (např. Montreal Cognitive Assessment, Symbol-Digit Modalities Test nebo jiný klinický standardní nástroj péče). Zkontrolujeme nejnovější kognitivní hodnocení subjektů spravované OT (pracovními terapeuty) a dostupné v EMR (elektronické lékařské záznamy), abychom určili způsobilost.
  6. Ochota zúčastnit se celé doby studia
  7. Fyzicky schopen ovládat počítačovou klávesnici, tablet/iPad a myš.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, nádor na mozku). Předchozí cévní mozková příhoda (mrtvice) v anamnéze nebude vylučující, pokud subjekt sám nehlásí, že má trvající/přetrvávající kognitivní poruchu z předchozí cévní mozkové příhody.
  2. Závažné duševní onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, psychóza) nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, nedávná anamnéza (v minulém roce) poruchy užívání alkoholu/látky nebo příznaky psychózy. Všimněte si, že přítomnost deprese po mrtvici nebude důvodem k vyloučení.
  3. Historie demence
  4. Středně těžké zanedbávání hemispatie podle hodnocení OT
  5. Jakýkoli faktor, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie, včetně důkazů, že subjekt nemusí rozumět požadavkům studie a/nebo je dodržovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSTUP-I
Počítačový trénink WM s Rehacom bude realizován v denních 30minutových sezeních, která jsou naplánována před relací pracovní terapie (OT) účastníka jako doplněk k běžné rehabilitaci. Úkoly jsou přizpůsobeny aktuální úrovni schopností účastníka a přizpůsobují se změnám výkonu. Během těchto sezení bude pracovník studie používat řízené dotazování, které účastníkovi pomůže předvídat výzvy, přemýšlet o výkonu a propojit počítačová cvičení s multikontextovými sezeními. Multikontextová léčebná sezení budou poskytnuta v rámci OT sezení účastníka OT. Multikontextový přístup pomáhá jednotlivcům samostatně objevit chybové vzorce související s WM a naučit se předvídat problémy s výkonem WM prostřednictvím opakovaného procvičování pomocí funkčně relevantních činností. OT provádí řízené dotazování před a po úkolu, aby pomohl účastníkovi předvídat výzvy a sebeobjevovat strategie WM.
Behaviorální: VSTUP-I
Intervence je hospitalizovanou verzí nové behaviorální intervence nazvané „ASCEND“ (Strategie a počítačově založená intervence pro posílení každodenního kognitivního fungování po mrtvici). ASCEND-I kombinuje kognitivní tréninková cvičení založená na počítači se strukturovanými koučovacími sezeními v rámci pracovní terapie pacientů. Trénink na počítači trvá 30 minut denně a nácvik strategie v rámci pracovní terapie pacientů se pohybuje v rozmezí 30–60 minut (v závislosti na klinických cílech pacientů). Cílem počítačových cvičení je zlepšit pracovní paměť (WM) prostřednictvím řady poutavých a interaktivních počítačových her (např. karetní hry, virtuální nákupy, mentální aritmetika). Multikontextové OT sezení mají za cíl pomoci účastníkovi zobecnit a přenést dovednosti z počítačových cvičení do každodenních činností a vyvinout další strategie pro kompenzaci potíží WM.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní stav zohlední čas strávený s rehabilitačními terapeuty a studijním personálem a poskytne obecnější kognitivní stimulaci. Kontrolní skupině bude v průběhu OT poskytnuta obvyklá standardní péče ergoterapie prováděná lůžkovými rehabilitačními pracovníky, kteří nejsou vyškoleni v multikontextovém přístupu. Standardní OT sezení se často zaměřuje na poznání nestandardizovaným a necíleným způsobem bez cílení WM a řízeného sebeobjevování multikontextového přístupu. Pro kontrolu kognitivního tréninkového prvku ASCEND se jedinci randomizovaní do kontrolní podmínky setkají se členem studijního týmu na 30 minut obecné kognitivní stimulace, která zahrnuje hledání slov, křížovky a/nebo skládanky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je určit, zda ASCEND zlepšuje WM, jak bylo hodnoceno pomocí počítačových úloh WM z nástroje Tablet-based Computer Assessment Tool (TabCAT) a aktivity plánování týdenního kalendáře.
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)

TabCAT je počítačový hodnotící nástroj, který zahrnuje řadu testů k určení paměti a výkonných funkcí. K určení primárního výsledku bude použit dílčí test TabCAT Match. Jedná se o standardizované a ověřené měření WM a vyžaduje, aby účastníci pamatovali na párování symbol-číslo v pracovní paměti a reagovali na podněty sondy na obrazovce na základě těchto párování.

WCPA je standardizované, na výkonu založené, ekologicky platné měřítko výkonného fungování, ve kterém si účastník musí organizovat seznam schůzek do týdenního plánu. Proměnná výsledku je procento správně zadaných schůzek vzhledem k celkovému počtu zadaných schůzek.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkci pracovní paměti, měřená dalšími úlohami na TabCAT.
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
Sekundárními výstupy jsou plnění dalších úkolů WM a souvisejících kognitivních funkcí na platformě TabCAT, kterými jsou pracovní paměť, inhibiční kontrola, kognitivní flexibilita a učení/paměť. Subtesty TabCAT používané k měření výše uvedených jsou Oblíbené, Posouvání sady, Running Dots, Dot Counting a Flanker. Vysoké skóre v těchto úkolech by znamenalo, že účastník používá strategie WM, které se naučil během sezení.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních funkcích, jak je měřeno NeuroQOL (Kvalita života u neurologických poruch) kognitivní funkce Krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
NeuroQOL je self-report dotazník používaný k určení kognitivních obtíží v každodenních úkolech účastníků. Skóre se pohybuje od 8 do 40, kde nižší skóre znamená, že účastník má při svých každodenních úkolech kognitivní potíže, a vyšší skóre znamená minimální nebo žádné kognitivní potíže.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
Změna oproti výchozímu stavu v používání strategie, měřená činností týdenního plánování kalendáře (WCPA)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
WCPA je standardizované, na výkonu založené, ekologicky platné měřítko výkonného fungování, ve kterém si účastník musí organizovat seznam schůzek do týdenního plánu. Výsledná proměnná je celkový počet strategií používaných v WCPA.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
Posouzení příznaků nálady pomocí PHQ9 a GAD7 bude také použito jako explorativní proměnné ve výsledných analýzách.
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
PHQ9 a GAD7 jsou standardizované testy k určení úrovně úzkosti a deprese účastníků.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-05022146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem nahlášených výsledků, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu abj2006@med.cornell.edu. Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit