Treinamento Cognitivo na Reabilitação de AVC
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Treinamento Estratégico para Disfunção Cognitiva em Reabilitação de AVC em Pacientes Internados
Este é um estudo piloto randomizado e controlado para avaliar a eficácia de "ASCEND-I" (uma estratégia e intervenção baseada em computador para aprimorar o funcionamento cognitivo diário após AVC - paciente internado), uma intervenção em regime de internação que combina treinamento cognitivo baseado em computador e treinamento de estratégias cognitivas para melhorar a memória de trabalho (WM) e funções executivas relacionadas em indivíduos com acidente vascular cerebral.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em relação a uma condição de controle de "cuidados habituais aprimorados", o ASCEND estará associado a melhorias na MO.
Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que as medidas de conectividade cerebral basal (avaliadas por meio de exames de ressonância magnética clínica de rotina dos participantes) preverão a resposta ao ASCEND-I.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por acidente vascular cerebral e aceito para reabilitação de pacientes agudos no NYP-Weill Cornell.
- Idade 30-89
- falando inglês
- Capacidade de compreensão suficiente para participar do tratamento
- Comprometimento cognitivo leve a moderado, conforme determinado por um padrão de ferramentas de triagem cognitiva administradas por terapeutas ocupacionais (por exemplo, Montreal Cognitive Assessment, Symbol-Digit Modalities Test ou outro instrumento clínico padrão de atendimento). Analisaremos a avaliação cognitiva mais recente dos indivíduos administrada por OT (terapeutas ocupacionais) e disponível no EMR (Registros Médicos Eletrônicos) para determinar a elegibilidade.
- Disposição para participar na duração total do estudo
- Fisicamente capaz de operar um teclado de computador, tablet/iPad e mouse.
Critério de exclusão:
- História de outro distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, tumor cerebral). A história de AVC(s) anterior(es) não será de exclusão, desde que o sujeito não relate ter comprometimento cognitivo duradouro/persistente do AVC anterior.
- História de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, psicose) ou transtorno por uso de substâncias, história recente (no último ano) de transtorno por uso de álcool/substâncias ou sintomas de psicose. Observe que a presença de depressão pós-AVC não será motivo de exclusão.
- História de demência
- Negligência hemispacial moderada a grave, conforme determinado pela avaliação OT
- Qualquer fator que, na opinião do investigador, provavelmente comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo, incluindo evidências de que o sujeito pode não entender e/ou aderir aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASCEND-I
O treinamento computadorizado de WM com Rehacom será implementado em sessões diárias de 30 minutos que são agendadas antes da sessão de terapia ocupacional (TO) do participante como um complemento à reabilitação de rotina.
As tarefas são adaptadas ao nível de habilidade atual do participante e são adaptáveis às mudanças de desempenho.
Durante essas sessões, o membro da equipe do estudo usará perguntas guiadas para ajudar o participante a antecipar desafios, refletir sobre o desempenho e vincular exercícios computadorizados às sessões multicontexto.
As sessões de tratamento multicontexto serão entregues dentro da sessão de OT do participante por um OT.
A abordagem multicontexto ajuda os indivíduos a autodescobrir os padrões de erro relacionados ao WM e a aprender a antecipar os desafios de desempenho do WM por meio da prática repetida usando atividades funcionalmente relevantes.
O OT conduz questionamentos guiados pré e pós-tarefa para ajudar o participante a antecipar desafios e autodescobrir estratégias de MT.
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A intervenção é uma versão para pacientes internados de uma nova intervenção comportamental denominada "ASCEND" (Uma Estratégia e Intervenção Baseada em Computador para Aprimorar o Funcionamento Cognitivo Diário após AVC).
ASCEND-I combina exercícios de treinamento cognitivo baseados em computador, com sessões de coaching estruturadas dentro da terapia ocupacional dos pacientes.
O treinamento baseado em computador dura 30 minutos diários, e o treinamento estratégico dentro da terapia ocupacional dos pacientes varia de 30 a 60 minutos (dependendo dos objetivos clínicos dos pacientes).
Os exercícios de computador visam melhorar a memória de trabalho (WM) por meio de uma série de jogos de computador envolventes e interativos (por exemplo, jogos de cartas, compras virtuais, aritmética mental).
As sessões de OT Multicontexto visam ajudar o participante a generalizar e transferir habilidades dos exercícios de computador para atividades cotidianas e desenvolver novas estratégias para compensar as dificuldades de MO.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
A condição de controle será responsável pelo tempo gasto com terapeutas de reabilitação e equipe de estudo e fornecerá estimulação cognitiva mais geral.
O grupo de controle receberá terapia ocupacional padrão de cuidados usuais durante OT pela equipe de reabilitação de pacientes internados que não são treinados na abordagem Multicontexto.
A sessão OT padrão geralmente se concentra na cognição de maneira não padronizada e não direcionada, sem o direcionamento de WM e a autodescoberta guiada da abordagem multicontexto.
Para controlar o elemento de treinamento cognitivo do ASCEND, os indivíduos randomizados para a condição de controle se reunirão com um membro da equipe do estudo por 30 minutos de estimulação cognitiva geral que inclui buscas por palavras, palavras cruzadas e/ou quebra-cabeças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é determinar se o ASCEND melhora o WM conforme avaliado por tarefas computadorizadas de WM da Ferramenta de Avaliação de Computador baseada em Tablet (TabCAT) e a Atividade de Planejamento do Calendário Semanal.
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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O TabCAT é uma ferramenta de avaliação baseada em computador que inclui uma série de testes para determinar a memória e o funcionamento executivo. O subteste TabCAT Match será usado para determinar o resultado primário. É uma medida padronizada e validada de WM e exige que os participantes tenham em mente os pares de símbolos e números na memória de trabalho e respondam aos estímulos de sondagem na tela com base nesses pares. A WCPA é uma medida padronizada, baseada no desempenho e ecologicamente válida do funcionamento executivo, na qual o participante deve organizar uma lista de compromissos em uma programação semanal. A variável de resultado é a porcentagem de compromissos inseridos corretamente em relação ao número total de compromissos inseridos. |
Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função de memória de trabalho, medida por tarefas adicionais no TabCAT.
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Os resultados secundários são o desempenho em tarefas adicionais de WM e funções cognitivas relacionadas na plataforma TabCAT, que são memória de trabalho, controle inibitório, flexibilidade cognitiva e aprendizado/memória.
Os subtestes TabCAT utilizados para medir os itens acima são Favoritos, Mudança de Conjunto, Pontos Correntes, Contagem de Pontos e Flanker.
Pontuações altas nessas tarefas significariam que o participante está usando as estratégias de MO que aprenderam durante a sessão de tratamento.
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Mudança desde a linha de base no funcionamento cognitivo, conforme medido pelo NeuroQOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) Cognitive Function Short Form.
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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O NeuroQOL é um questionário de autorrelato usado para determinar as dificuldades cognitivas nas tarefas da vida diária dos participantes.
As pontuações variam de 8 a 40, onde pontuações mais baixas indicam que o participante apresenta dificuldades cognitivas em suas tarefas diárias e pontuações mais altas indicam dificuldades cognitivas mínimas ou inexistentes.
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Mudança da linha de base no uso da estratégia, conforme medido pela Atividade de Planejamento do Calendário Semanal (WCPA)
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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A WCPA é uma medida padronizada, baseada no desempenho e ecologicamente válida do funcionamento executivo, na qual o participante deve organizar uma lista de compromissos em uma programação semanal.
A variável de resultado é o número total de estratégias usadas na WCPA.
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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A avaliação dos sintomas de humor usando o PHQ9 e GAD7 também será usada como variáveis exploratórias nas análises de resultados.
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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O PHQ9 e GAD7 são testes padronizados para determinar os níveis de ansiedade e depressão dos participantes.
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-05022146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para abj2006@med.cornell.edu.
Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .