Formazione cognitiva nella riabilitazione dell'ictus
27 gennaio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Formazione strategica per la disfunzione cognitiva nella riabilitazione dell'ictus ospedaliero
Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di "ASCEND-I" (A Strategy and Computer-based Intervention to ENhance Daily Cognitive Functioning After Stroke - Inpatient), un intervento ospedaliero che combina formazione cognitiva basata su computer e coaching di strategie cognitive per migliorare la memoria di lavoro (WM) e le relative funzioni esecutive nei soggetti con ictus.
I ricercatori ipotizzano che rispetto a una condizione di controllo "miglioramento delle cure abituali", ASCEND sarà associato a miglioramenti nella WM.
I ricercatori ipotizzano inoltre che le misure della connettività cerebrale di base (valutata tramite scansioni di risonanza magnetica clinica di routine dei partecipanti) prediranno la risposta ad ASCEND-I.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per un ictus e ammesso alla riabilitazione ospedaliera acuta al NYP-Weill Cornell.
- Età 30-89
- parlando inglese
- Capacità di comprendere sufficientemente per partecipare al trattamento
- Compromissione cognitiva lieve-moderata come determinato da uno standard di strumenti di screening cognitivo di cura amministrati da terapisti occupazionali (ad es. Montreal Cognitive Assessment, Symbol-Digit Modalities Test o altro strumento clinico standard di cura). Esamineremo la più recente valutazione cognitiva dei soggetti amministrata da OT (terapisti occupazionali) e disponibile nell'EMR (Electronic Medical Records) per determinare l'idoneità.
- Disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio
- Fisicamente in grado di utilizzare la tastiera di un computer, tablet/iPad e mouse.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri disturbi neurologici (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, tumore al cervello). L'anamnesi di precedenti ictus non sarà escludente fintanto che il soggetto non autodichiari di avere un deterioramento cognitivo duraturo/persistente dall'ictus precedente.
- Storia di grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia, psicosi) o disturbo da uso di sostanze, storia recente (nell'ultimo anno) di disturbo da uso di alcol/sostanze o sintomi di psicosi. Si noti che la presenza di depressione post-ictus non sarà motivo di esclusione.
- Storia della demenza
- Negligenza emisspaziale moderata-grave come determinato dalla valutazione OT
- Qualsiasi fattore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio, inclusa la prova che il soggetto potrebbe non comprendere e/o aderire ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASCEND-I
La formazione computerizzata sulla WM con Rehacom sarà implementata in sessioni giornaliere di 30 minuti programmate prima della sessione di terapia occupazionale (OT) del partecipante in aggiunta alla riabilitazione di routine.
Le attività sono personalizzate in base all'attuale livello di abilità del partecipante e si adattano ai cambiamenti delle prestazioni.
Durante queste sessioni, il membro dello staff dello studio utilizzerà domande guidate per aiutare il partecipante ad anticipare le sfide, riflettere sulle prestazioni e collegare esercizi computerizzati alle sessioni Multicontext.
Le sessioni di trattamento Multicontext saranno consegnate all'interno della sessione OT del partecipante da un OT.
L'approccio Multicontext aiuta le persone a scoprire autonomamente i modelli di errore relativi alla WM e ad imparare ad anticipare le sfide delle prestazioni della WM attraverso la pratica ripetuta utilizzando attività funzionalmente rilevanti.
L'OT conduce domande guidate prima e dopo il compito per aiutare il partecipante ad anticipare le sfide e scoprire autonomamente le strategie di WM.
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L'intervento è una versione ospedaliera di un nuovo intervento comportamentale chiamato "ASCEND" (A Strategy and Computer-based Intervention to ENhance Daily Cognitive Functioning after Stroke).
ASCEND-I combina esercizi di formazione cognitiva basati su computer, con sessioni di coaching strutturate all'interno della terapia occupazionale dei pazienti.
La formazione basata su computer dura 30 minuti al giorno e la formazione strategica all'interno della terapia occupazionale dei pazienti varia da 30 a 60 minuti (a seconda degli obiettivi clinici dei pazienti).
Gli esercizi al computer mirano a migliorare la memoria di lavoro (WM) attraverso una serie di giochi per computer coinvolgenti e interattivi (ad esempio, giochi di carte, acquisti virtuali, aritmetica mentale).
Le sessioni Multicontext OT mirano ad aiutare il partecipante a generalizzare e trasferire le abilità dagli esercizi al computer alle attività quotidiane e a sviluppare ulteriori strategie per compensare le difficoltà di WM.
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
La condizione di controllo terrà conto del tempo trascorso con i terapisti della riabilitazione e il personale dello studio e fornirà una stimolazione cognitiva più generale.
Il gruppo di controllo riceverà la consueta terapia occupazionale standard di cura durante OT da parte di personale riabilitativo ospedaliero che non è addestrato all'approccio multicontesto.
La sessione OT standard spesso si concentra sulla cognizione in modo non standardizzato e non mirato senza il targeting della WM e l'autoscoperta guidata dell'approccio Multicontext.
Per controllare l'elemento di allenamento cognitivo di ASCEND, gli individui randomizzati alla condizione di controllo incontreranno un membro del personale dello studio per 30 minuti di stimolazione cognitiva generale che include ricerche di parole, cruciverba e/o puzzle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare se ASCEND migliora la WM come valutato dalle attività di WM computerizzate dallo strumento di valutazione del computer basato su tablet (TabCAT) e dall'attività di pianificazione del calendario settimanale.
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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TabCAT è uno strumento di valutazione basato su computer che include una serie di test per determinare la memoria e il funzionamento esecutivo. Il subtest TabCAT Match verrà utilizzato per determinare l'esito primario. È una misura standardizzata e convalidata della WM e richiede ai partecipanti di tenere a mente gli accoppiamenti simbolo-numero nella memoria di lavoro e di rispondere agli stimoli sonda sullo schermo in base a questi accoppiamenti. Il WCPA è una misura standardizzata, basata sulle prestazioni ed ecologicamente valida del funzionamento esecutivo in cui il partecipante deve organizzare un elenco di appuntamenti in un programma settimanale. La variabile di risultato è la percentuale di appuntamenti inseriti correttamente rispetto al numero totale di appuntamenti inseriti. |
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella funzione della memoria di lavoro, misurata da attività aggiuntive su TabCAT.
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Gli esiti secondari sono le prestazioni su compiti aggiuntivi di WM e le relative funzioni cognitive sulla piattaforma TabCAT, che sono memoria di lavoro, controllo inibitorio, flessibilità cognitiva e apprendimento/memoria.
I sottotest TabCAT utilizzati per misurare quanto sopra sono Preferiti, Spostamento set, Punti in esecuzione, Conteggio punti e Flanker.
Punteggi elevati in questi compiti significherebbero che il partecipante sta utilizzando le strategie WM apprese durante la sessione di trattamento.
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Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo, misurato dal NeuroQOL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) Cognitive Function Short Form.
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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NeuroQOL è un questionario self-report utilizzato per determinare le difficoltà cognitive nelle attività quotidiane dei partecipanti.
I punteggi vanno da 8 a 40 dove il punteggio più basso indica che il partecipante sperimenta difficoltà cognitive nelle sue attività quotidiane e punteggi più alti indicano difficoltà cognitive minime o assenti.
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Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Variazione rispetto alla linea di base nell'uso della strategia, come misurato dall'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Il WCPA è una misura standardizzata, basata sulle prestazioni ed ecologicamente valida del funzionamento esecutivo in cui il partecipante deve organizzare un elenco di appuntamenti in un programma settimanale.
La variabile di risultato è il numero totale di strategie utilizzate nel WCPA.
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Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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La valutazione dei sintomi dell'umore utilizzando PHQ9 e GAD7 sarà utilizzata anche come variabili esplorative nelle analisi dei risultati.
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Il PHQ9 e il GAD7 sono test standardizzati per determinare i livelli di ansia e depressione dei partecipanti.
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Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-05022146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione, saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a abj2006@med.cornell.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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