脳損傷における高強度トレーニングと組み合わせた断続的な低酸素症
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 外傷性脳損傷後 6 か月
- 18～75歳
- 身体的支援なしで歩く能力
- 自己選択歩行速度 0.01-1.0 MS
除外基準:
- 18歳未満
- →75歳
- 1.0 m/s を超える自己選択歩行速度
- 膝ブレース上のボツリヌス毒素注射から 3 か月未満
- 現在理学療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な低酸素症を伴う高強度トレーニング
主な目標は、ステッピング トレーニングの前に急性間欠的低酸素状態 (9% PO2; 1 分オン 1 分オフ) を提供し、同時に HR を最大予測 HR の 70 ～ 85% 以内に維持することです (患者が体調を崩している場合、PT は徐々に強度を望ましいレベルまで上げます)。許容される）。
セッションは、速度に依存するトレッドミル トレーニング (トレッドミルのステッピングについては上記で説明)、スキルに依存するトレッドミル トレーニング、オーバーグラウンド トレーニング、および階段昇降の間で、約 10 分の増分 (セッションの約 25%) に分割されます。
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急性間欠治療 (AIH) は、酸素発生器 (モデル HYP-123、Hypoxico Inc、ニューヨーク、ニューヨーク) を使用して開始され、参加者は快適に着席し、非リブリーザー マスクを装着します。 AIH (9% O2 を使用) は 60 秒間隔で提供され、酸素正常状態 (21% O2) の 60 秒間隔で交互に 15 回繰り返されます。 連続パルスオキシメトリー (Masimo 7、Irvine CA) を監視して、酸素飽和度が 82 ～ 85% であることを確認します。 AIH 曝露による苦痛の徴候と症状は、3 ～ 5 分ごとに記録された HR と血圧とともに記録されます。 その後、高強度トレーニングが実行されます (1 時間以内に最大心拍数 70 ～ 80% までの 40 分間のウォーキング トレーニング)。 |
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偽コンパレータ：偽低酸素による高強度トレーニング
主な目標は、継続的なステッピングを実行する前に、偽の間欠的低酸素症 (20% PO2) を提供し、同時に HR を最大予測 HR の 70 ～ 85% 以内に維持することです (患者が体調を崩している場合、PT は許容範囲内で望ましいレベルまで徐々に強度を上げます)。
セッションは、速度に依存するトレッドミル トレーニング (トレッドミルのステッピングについては上記で説明)、スキルに依存するトレッドミル トレーニング、オーバーグラウンド トレーニング、および階段昇降の間で、約 10 分の増分 (セッションの約 25%) に分割されます。
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偽の急性断続的治療（偽AIH）は、酸素発生器（モデルHYP-123、Hypoxico Inc、ニューヨーク州ニューヨーク）を使用して開始され、参加者は快適に着席し、非リブリーザーマスクを装着します。 擬似 AIH (20% O2 を使用) は 60 秒間隔で提供され、正常酸素状態 (21% O2) の 60 秒間隔で交互に 15 回繰り返されます。 連続パルスオキシメトリー (Masimo 7、Irvine CA) を監視して、酸素飽和度が 82 ～ 85% であることを確認します。 AIH 曝露による苦痛の徴候と症状は、3 ～ 5 分ごとに記録された HR と血圧とともに記録されます。 その後、高強度トレーニングが実行されます (1 時間以内に最大心拍数 70 ～ 80% までの 40 分間のウォーキング トレーニング)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 2 6 週間後
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歩行速度は、全体的な機能的能力に関連する有効で信頼性の高い敏感な尺度であり、盲検率によって評価されます。
この測定は、トレーニングに参加していない盲目の評価者によって実行されます。
歩行速度は、Zeno Walkway (Protokinetics、Haverton、PA) を使用して、自分で選択した速度 (SSS; 「通常の快適なペースで歩く」という指示) および可能な限り最速の速度 (FS: 「安全にできる限り速く」) で測定されます。 ）。
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ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 2 6 週間後
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持久力の変化
時間枠：ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 2 6 週間後
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持久力は、全体的な機能的能力に関連する有効で信頼性が高く、敏感な尺度であり、盲検率によって評価されます。
この測定は、トレーニングに参加していない盲目の評価者によって実行されます。
歩行持久力は、転倒のリスクを最小限に抑えるために、SSS と同様の手順で 6MWT (m) を使用してテストされます。
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ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 2 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝能力
時間枠：ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 2 6 週間後
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代謝能力のピークは、酸素消費量がピークのトレッドミルでの段階的な運動テスト中に観察されます。
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ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 2 6 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Hornby, PT,PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。