Intermittierende Hypoxie gepaart mit hochintensivem Training bei Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung
- 18-75 Jahre alt
- Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen
- Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit von 0,01-1,0 MS
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- -> 75 Jahre alt
- selbstgewählte Gehgeschwindigkeit von > 1,0 m/s
- < 3 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin oberhalb der Knieorthese
- Bekomme derzeit Physiotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Training mit intermittierender Hypoxie
Das primäre Ziel ist die Bereitstellung einer akuten intermittierenden Hypoxie (9 % PO2; 1 min an 1 min aus) vor dem Stepptraining, während die HF innerhalb von 70-85 % der maximal vorhergesagten HF gehalten wird (wenn die Patienten dekonditioniert sind, erhöhen die PTs die Intensität allmählich auf das gewünschte Niveau wie toleriert).
Die Sitzungen werden in ca. 10-Minuten-Abschnitte (ca. 25 % der Sitzungen) zwischen geschwindigkeitsabhängigem Laufbandtraining (oben beschrieben für Laufbandschritten), fähigkeitsabhängigem Laufbandtraining, oberirdischem Training und Treppensteigen aufgeteilt.
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Die akute intermittierende Behandlung (AIH) wird mit einem Sauerstoffgenerator (Modell HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY) eingeleitet, und die Teilnehmer werden bequem sitzen und mit einer Nicht-Rebreather-Maske ausgestattet. AIH (mit 9 % O2) wird in 60-s-Intervallen verabreicht und 15 Mal mit abwechselnden 60-s-Intervallen von Normoxie (21 % O2) wiederholt. Kontinuierliche Pulsoximetrie (Masimo 7, Irvine CA) wird überwacht, um eine Sauerstoffsättigung von 82–85 % sicherzustellen. Anzeichen und Symptome von Stress bei AIH-Exposition werden während der gesamten Dauer notiert, wobei HF und Blutdruck alle 3-5 Minuten gemessen und dokumentiert werden. Anschließend wird ein hochintensives Training durchgeführt (40 min Gehtraining bis zu 70-80 % der maximalen Herzfrequenz innerhalb von 1 h). |
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Schein-Komparator: Hochintensives Training mit Scheinhypoxie
Das primäre Ziel ist die Bereitstellung einer intermittierenden Scheinhypoxie (20 % PO2) vor der Durchführung eines kontinuierlichen Steppings, während die HR innerhalb von 70-85 % der maximal vorhergesagten HR gehalten wird (wenn die Patienten dekonditioniert sind, erhöhen die PTs die Intensität allmählich auf das gewünschte Niveau, wie es toleriert wird).
Die Sitzungen werden in ca. 10-Minuten-Abschnitte (ca. 25 % der Sitzungen) zwischen geschwindigkeitsabhängigem Laufbandtraining (oben beschrieben für Laufbandschritten), fähigkeitsabhängigem Laufbandtraining, oberirdischem Training und Treppensteigen aufgeteilt.
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Die akute intermittierende Scheinbehandlung (Schein-AIH) wird unter Verwendung eines Sauerstoffgenerators (Modell HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY) eingeleitet, und die Teilnehmer werden bequem sitzen und mit einer Nicht-Rebreather-Maske ausgestattet. Schein-AIH (mit 20 % O2) wird in 60-s-Intervallen verabreicht und 15 Mal mit abwechselnden 60-s-Intervallen von Normoxie (21 % O2) wiederholt. Kontinuierliche Pulsoximetrie (Masimo 7, Irvine CA) wird überwacht, um eine Sauerstoffsättigung von 82–85 % sicherzustellen. Anzeichen und Symptome von Stress bei AIH-Exposition werden während der gesamten Dauer notiert, wobei HF und Blutdruck alle 3-5 Minuten gemessen und dokumentiert werden. Anschließend wird ein hochintensives Training durchgeführt (40 min Gehtraining bis zu 70-80 % der maximalen Herzfrequenz innerhalb von 1 h). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 2 nach 6 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß in Bezug auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und wird durch verblindete Raten bewertet.
Diese Maßnahme wird von verblindeten Assessoren durchgeführt, die nicht an der Schulung teilnehmen.
Die Ganggeschwindigkeit wird bei selbstgewählter Geschwindigkeit (SSS; Anweisungen zum „Gehen in normaler, bequemer Geschwindigkeit“) und der schnellstmöglichen Geschwindigkeit (FS: „so schnell wie Sie sicher können“) unter Verwendung des Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 2 nach 6 Wochen
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Änderung der Ausdauer
Zeitfenster: Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 2 nach 6 Wochen
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Ausdauer ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß in Bezug auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und wird anhand von verblindeten Raten bewertet.
Diese Maßnahme wird von verblindeten Assessoren durchgeführt, die nicht an der Schulung teilnehmen.
Die Gangausdauer wird mit dem 6MWT (m) mit ähnlichen Anweisungen wie SSS getestet, um das Sturzrisiko zu minimieren.
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Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 2 nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselkapazität
Zeitfenster: Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 2 nach 6 Wochen
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Die maximale metabolische Kapazität wird während eines abgestuften Belastungstests auf einem Laufband mit maximalem Sauerstoffverbrauch beobachtet
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Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 2 nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU2001598586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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