Ajoittainen hypoksia yhdistettynä korkean intensiteetin harjoitteluun aivovamman hoidossa
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: George Hornby, Indiana University
Keskeiset hypoteesit ovat, että HIT yhdistettynä AIH:hen johtaa: 1) suurempiin lokomotorisiin vahvistuksiin verrattuna pelkkään HIT:ään; 2) kävelyn laadun ja motorisen koordinaation parannukset ja 3) muutokset yhteisön osallistumisen ja integroitumisen toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeiset hypoteesit ovat, että HIT yhdistettynä AIH:hen johtaa: 1) suurempiin lokomotorisiin vahvistuksiin verrattuna pelkkään HIT:ään; 2) kävelyn laadun ja motorisen koordinaation parannukset ja 3) muutokset yhteisön osallistumisen ja integroitumisen toimenpiteissä.
Näiden hypoteesien testaamiseksi ehdotettu crossover, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu testaamaan HIT+AIH:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja alustavan tehon vaikutuksia.
Tässä vaiheen I-II tutkimuksessa potilaat, jotka ovat yli 6 kuukautta BI:n jälkeen, joilla on liikkuvuusvajauksia, jaetaan 5 viikolle (15 hoitokertaa) HIT+AIH-hoitoon tai pelkkään HIT-hoitoon.
Sokkoutettuja arviointeja suoritetaan ennen koulutusparadigmoja ja niiden jälkeen kolmen erityistavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
- 18-75 vuotta vanha
- kyky kävellä ilman fyysistä apua
- Itse valittu kävelynopeus 0,01-1,0 neiti
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- -> 75 vuotta vanha
- itse valittu kävelynopeus > 1,0 m/s
- < 3 kuukautta botuliinitoksiini-injektiosta polvituen yläpuolelle
- Tällä hetkellä fysioterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoittelu ajoittaisella hypoksialla
Ensisijaisena tavoitteena on tarjota akuutti ajoittainen hypoksia (9 % PO2; 1 min päälle 1 min pois) ennen askelharjoittelua pitäen samalla syke 70–85 %:n maksimiennustetussa sykkeessä (jos potilaat ovat dekonditoituneita, PT:t lisäävät asteittain intensiteettiä halutuille tasoille siedettynä).
Harjoitukset jaetaan noin 10 minuutin jaksoihin (noin 25 % harjoituksista) nopeudesta riippuvaisen juoksumattoharjoittelun (kuvattu yllä juoksumattoharjoittelun), taidoista riippuvan juoksumattoharjoittelun, maanpäällisen harjoittelun ja portaissa kiipeämisen välillä.
|
Akuutti ajoittainen hoito (AIH) käynnistetään happigeneraattorilla (malli HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY), ja osallistujat istuvat mukavasti ja heillä on ei-hengitysmaski. AIH (käyttäen 9 % O2:ta) annetaan 60 s:n välein ja toistetaan 15 kertaa vuorotellen 60 s:n normoksia (21 % O2) välein. Jatkuvaa pulssioksimetriaa (Masimo 7, Irvine CA) seurataan sen varmistamiseksi, että happisaturaatio on 82-85 %. AIH-altistuksen aiheuttamat ahdistuksen merkit ja oireet huomioidaan koko ajan, ja syke ja verenpaine mitataan 3–5 minuutin välein ja dokumentoidaan. Tämän jälkeen suoritetaan korkean intensiteetin harjoitus (40 minuutin kävelyharjoittelu 70-80 % maksimisykkeeseen 1 tunnin sisällä). |
|
Huijausvertailija: Korkean intensiteetin harjoittelu valehypoksialla
Ensisijaisena tavoitteena on tarjota näennäinen ajoittainen hypoksia (20 % PO2) ennen jatkuvaa askeltamista pitäen samalla syke 70–85 %:n maksimiennustetussa sykkeessä (jos potilaat on dekommentoitu, PT:t lisäävät asteittain intensiteettiä halutuille tasoille siedetylle tasolle).
Harjoitukset jaetaan noin 10 minuutin jaksoihin (noin 25 % harjoituksista) nopeudesta riippuvaisen juoksumattoharjoittelun (kuvattu yllä juoksumattoharjoittelun), taidoista riippuvan juoksumattoharjoittelun, maanpäällisen harjoittelun ja portaissa kiipeämisen välillä.
|
Valheellinen akuutti ajoittainen hoito (vale AIH) käynnistetään happigeneraattorilla (malli HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY), ja osallistujat istuvat mukavasti ja heillä on ei-hengitysmaski. Vale AIH (käyttäen 20 % O2:ta) annetaan 60 s:n välein ja toistetaan 15 kertaa vuorotellen 60 s:n normoksia (21 % O2) välein. Jatkuvaa pulssioksimetriaa (Masimo 7, Irvine CA) seurataan sen varmistamiseksi, että happisaturaatio on 82-85 %. AIH-altistuksen aiheuttamat ahdistuksen merkit ja oireet huomioidaan koko ajan, ja syke ja verenpaine mitataan 3–5 minuutin välein ja dokumentoidaan. Tämän jälkeen suoritetaan korkean intensiteetin harjoitus (40 minuutin kävelyharjoittelu 70-80 % maksimisykkeeseen 1 tunnin sisällä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 2 6 viikon kuluttua
|
Kävelynopeus on pätevä, luotettava ja herkkä mittari, joka liittyy yleiseen toimintakykyyn, ja se arvioidaan sokaistuneina.
Tämän toimenpiteen suorittavat sokeat arvioijat, jotka eivät osallistu koulutukseen.
Kävelynopeus mitataan itse valituilla nopeuksilla (SSS; ohjeet "kävely normaaliin mukavaan tahtiin") ja nopeimmalla mahdollisella nopeudella (FS: "niin nopeasti kuin turvallisesti voit") käyttämällä Zeno Walkwayta (Protokinetics, Haverton, PA ).
|
Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 2 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos kestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 2 6 viikon kuluttua
|
Kestävyys on pätevä, luotettava ja herkkä mittari, joka liittyy yleiseen toimintakykyyn, ja se arvioidaan sokaistuneina.
Tämän toimenpiteen suorittavat sokeat arvioijat, jotka eivät osallistu koulutukseen.
Kävelykestävyys testataan 6MWT:llä (m) SSS:n kaltaisilla ohjeilla putoamisriskin minimoimiseksi.
|
Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 2 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 2 6 viikon kuluttua
|
Huippuaineenvaihduntakapasiteetti havaitaan asteittaisessa rasitustestissä juoksumatolla, jolla on huippuhappikulutus
|
Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 2 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU2001598586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .