Intermitterende hypoxi parret med højintensiv træning ved hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 6 måneder posttraumatisk hjerneskade
- 18-75 år
- evnen til at gå uden fysisk hjælp
- Selvvalgt ganghastighed på 0,01-1,0 Frk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- ->75 år gammel
- selvvalgt ganghastighed på > 1,0 m/s
- < 3 måneder fra botulinumtoksin-injektion over knæstøtten
- Modtager i øjeblikket fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv træning med intermitterende hypoxi
Det primære mål vil være at give akut intermitterende hypoxi (9 % PO2; 1 min på 1 min off) før steppingtræning, mens HR opretholdes inden for 70-85 % maksimalt forudsagt HR (hvis patienter er dekonditionerede, vil PT'er gradvist øge intensiteten til de ønskede niveauer som tolereret).
Sessioner vil blive opdelt i ~10 minutters intervaller (~25 % af sessionerne) mellem hastighedsafhængig løbebåndstræning (beskrevet ovenfor for trædemølletrin), færdighedsafhængig løbebåndstræning, overjordisk træning og trappeklatring.
|
Akut intermitterende behandling (AIH) vil blive påbegyndt ved hjælp af en iltgenerator (model HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY, og deltagerne vil sidde komfortabelt og udstyret med en ikke-genåndingsmaske. AIH (ved anvendelse af 9 % O2) vil blive givet i 60 s intervaller og gentaget 15 gange med skiftende 60 s intervaller af normoksi (21 % O2). Kontinuerlig pulsoximetri (Masimo 7, Irvine CA) vil blive overvåget for at sikre iltmætning på 82-85 %. Tegn og symptomer på nød med AIH-eksponering vil blive noteret hele vejen igennem, med HR og blodtryk taget hvert 3.-5. minut og dokumenteret. Højintensiv træning vil derefter blive udført (40 min gangtræning op til 70-80 % maxpuls inden for 1 time). |
|
Sham-komparator: Højintensiv træning med Sham Hypoxia
Det primære mål vil være at give falsk intermitterende hypoxi (20 % PO2) før der udføres kontinuerlig stepping, mens HR opretholdes inden for 70-85 % maksimalt forudsagt HR (hvis patienter er dekonditionerede, vil PT'er gradvist øge intensiteten til de ønskede niveauer, efterhånden som de tolereres).
Sessioner vil blive opdelt i ~10 minutters intervaller (~25 % af sessionerne) mellem hastighedsafhængig løbebåndstræning (beskrevet ovenfor for trædemølletrin), færdighedsafhængig løbebåndstræning, overjordisk træning og trappeklatring.
|
Sham akut intermitterende behandling (sham AIH) vil blive påbegyndt ved hjælp af en iltgenerator (model HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY, og deltagerne vil blive siddende komfortabelt og udstyret med en non-rebreather maske. Sham AIH (ved anvendelse af 20 % O2) vil blive leveret i 60 s intervaller og gentaget 15 gange med skiftende 60 s intervaller af normoxia (21 % O2). Kontinuerlig pulsoximetri (Masimo 7, Irvine CA) vil blive overvåget for at sikre iltmætning på 82-85 %. Tegn og symptomer på nød med AIH-eksponering vil blive noteret hele vejen igennem, med HR og blodtryk taget hvert 3.-5. minut og dokumenteret. Højintensiv træning vil derefter blive udført (40 min gangtræning op til 70-80 % maxpuls inden for 1 time). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 2 efter 6 uger
|
Ganghastighed er gyldige, pålidelige og følsomme mål relateret til overordnet funktionsevne, og vil blive vurderet ved blindede rater.
Denne foranstaltning vil blive udført af blindede bedømmere, som ikke deltager i træningen.
Ganghastighed vil blive målt ved selvvalgte hastigheder (SSS; instruktioner om at "gå i normalt behageligt tempo") og hurtigst mulige hastighed (FS: "så hurtigt som du sikkert kan") ved hjælp af Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
|
Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 2 efter 6 uger
|
|
Ændring i udholdenhed
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 2 efter 6 uger
|
Udholdenhed er gyldige, pålidelige og følsomme mål relateret til overordnet funktionsevne og vil blive vurderet ved blindede rater.
Denne foranstaltning vil blive udført af blindede bedømmere, som ikke deltager i træningen.
Gangudholdenhed vil blive testet ved hjælp af 6MWT (m) med instruktioner svarende til SSS for at minimere faldrisiko.
|
Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 2 efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kapacitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 2 efter 6 uger
|
Maksimal metabolisk kapacitet vil blive observeret under gradueret træningstest på et løbebånd med maksimalt iltforbrug
|
Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 2 efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU2001598586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .