Intermitentní hypoxie ve spojení s vysoce intenzivním tréninkem při poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
- 18-75 let
- schopnost chodit bez fyzické pomoci
- Vlastní zvolená rychlost chůze 0,01-1,0 slečna
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- ->75 let
- samostatně zvolená rychlost chůze > 1,0 m/s
- < 3 měsíce od injekce botulotoxinu nad kolenní ortézu
- V současné době podstupuje fyzikální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink s intermitentní hypoxií
Primárním cílem bude poskytnout akutní intermitentní hypoxii (9% PO2; 1 min na 1 min off) před krokovým tréninkem při zachování HR v rámci 70-85% maximální předpokládané HR (pokud jsou pacienti dekondici, PT postupně zvýší intenzitu na požadovanou úroveň jako tolerované).
Lekce budou rozděleny do ~10minutových přírůstků (~25% relací) mezi trénink na běžeckém pásu závislý na rychlosti (popsaný výše pro krokování na pásu), trénink na běžeckém pásu závislý na dovednostech, nadzemní trénink a lezení po schodech.
|
Akutní intermitentní léčba (AIH) bude zahájena pomocí generátoru kyslíku (model HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY, a účastníci budou pohodlně usazeni a vybaveni maskou bez respirace). AIH (s použitím 9% O2) bude poskytována v 60s intervalech a opakována 15krát se střídajícími se 60s intervaly normoxie (21% O2). Bude monitorována kontinuální pulzní oxymetrie (Masimo 7, Irvine CA), aby byla zajištěna saturace kyslíkem 82–85 %. Známky a symptomy úzkosti s expozicí AIH budou zaznamenány po celou dobu, přičemž HR a krevní tlak budou měřeny každých 3-5 minut a dokumentovány. Poté bude proveden vysoce intenzivní trénink (40 min tréninku chůze až do 70-80% maximální tepové frekvence během 1 hodiny). |
|
Falešný srovnávač: Vysoce intenzivní trénink s falešnou hypoxií
Primárním cílem bude poskytnout předstíranou intermitentní hypoxii (20 % PO2) před provedením kontinuálního krokování při zachování HR v rámci 70-85 % maximální předpokládané HR (jsou-li pacienti zbaveni kondice, PT budou postupně zvyšovat intenzitu na požadovanou úroveň, jak je tolerováno).
Lekce budou rozděleny do ~10minutových přírůstků (~25% relací) mezi trénink na běžeckém pásu závislý na rychlosti (popsaný výše pro krokování na pásu), trénink na běžeckém pásu závislý na dovednostech, nadzemní trénink a lezení po schodech.
|
Falešná akutní intermitentní léčba (falešná AIH) bude zahájena pomocí generátoru kyslíku (Model HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY, a účastníci budou pohodlně usazeni a vybaveni maskou bez rebreatheru). Sham AIH (s použitím 20 % O2) bude poskytována v 60s intervalech a opakována 15krát se střídajícími se 60s intervaly normoxie (21% O2). Bude monitorována kontinuální pulzní oxymetrie (Masimo 7, Irvine CA), aby byla zajištěna saturace kyslíkem 82–85 %. Známky a symptomy úzkosti s expozicí AIH budou zaznamenány po celou dobu, přičemž HR a krevní tlak budou měřeny každých 3-5 minut a dokumentovány. Poté bude proveden vysoce intenzivní trénink (40 min tréninku chůze až do 70-80% maximální tepové frekvence během 1 hodiny). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, základní stav 2, příspěvek 2 po 6 týdnech
|
Rychlost chůze je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem souvisejícím s celkovou funkční schopností a bude hodnocena slepými mírami.
Toto opatření budou provádět zaslepení posuzovatelé, kteří se školení neúčastní.
Rychlost chůze bude měřena při samostatně zvolených rychlostech (SSS; pokyny k „chůzi normálním pohodlným tempem“) a nejvyšší možné rychlosti (FS: „tak rychle, jak můžete bezpečně“) pomocí Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
|
Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, základní stav 2, příspěvek 2 po 6 týdnech
|
|
Změna ve vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, základní stav 2, příspěvek 2 po 6 týdnech
|
Vytrvalost je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem souvisejícím s celkovou funkční schopností a bude hodnocena zaslepenými sazbami.
Toto opatření budou provádět zaslepení posuzovatelé, kteří se školení neúčastní.
Odolnost chůze bude testována pomocí 6MWT (m) s pokyny podobnými SSS, aby se minimalizovalo riziko pádu.
|
Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, základní stav 2, příspěvek 2 po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kapacita
Časové okno: Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, základní stav 2, příspěvek 2 po 6 týdnech
|
Maximální metabolická kapacita bude pozorována během stupňovaného zátěžového testování na běžeckém pásu s maximální spotřebou kyslíku
|
Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, základní stav 2, příspěvek 2 po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU2001598586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .