Hipoxia intermitente combinada con entrenamiento de alta intensidad en lesiones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses post lesión cerebral traumática
- 18-75 años
- capacidad para caminar sin ayuda física
- Velocidad de marcha autoseleccionada de 0,01-1,0 EM
Criterio de exclusión:
- <18 años
- ->75 años
- velocidad de marcha autoseleccionada > 1,0 m/s
- < 3 meses desde la inyección de toxina botulínica por encima de la rodillera
- Actualmente recibiendo fisioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de alta intensidad con hipoxia intermitente
El objetivo principal será proporcionar hipoxia intermitente aguda (9 % de PO2; 1 min con 1 min de descanso) antes del entrenamiento de pasos mientras se mantiene la FC dentro del 70-85 % de la FC máxima prevista (si los pacientes pierden la forma física, los PT aumentarán gradualmente la intensidad hasta los niveles deseados). como se tolere).
Las sesiones se dividirán en incrementos de ~10 minutos (~25 % de las sesiones) entre el entrenamiento en cinta rodante dependiente de la velocidad (descrito anteriormente para los pasos en cinta rodante), el entrenamiento en cinta rodante dependiente de la habilidad, el entrenamiento sobre el suelo y subir escaleras.
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El tratamiento intermitente agudo (AIH) se iniciará con un generador de oxígeno (Modelo HYP-123, Hypoxico Inc, Nueva York, NY, y los participantes estarán sentados cómodamente y equipados con una máscara sin reinhalación. La AIH (con 9 % de O2) se proporcionará en intervalos de 60 s y se repetirá 15 veces alternando intervalos de 60 s de normoxia (21 % de O2). Se controlará la oximetría de pulso continua (Masimo 7, Irvine CA) para garantizar una saturación de oxígeno del 82-85 %. Los signos y síntomas de angustia con la exposición a AIH se anotarán en todo momento, y se tomarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial cada 3 a 5 minutos y se documentarán. Luego se realizará un entrenamiento de alta intensidad (40 minutos de entrenamiento para caminar hasta el 70-80 % de la frecuencia cardíaca máxima en 1 hora). |
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Comparador falso: Entrenamiento de alta intensidad con hipoxia simulada
El objetivo principal será proporcionar hipoxia intermitente simulada (20 % de PO2) antes de realizar un paso continuo mientras se mantiene la frecuencia cardíaca dentro del 70-85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (si los pacientes no están en forma, los PT aumentarán gradualmente la intensidad hasta los niveles deseados según lo toleren).
Las sesiones se dividirán en incrementos de ~10 minutos (~25 % de las sesiones) entre el entrenamiento en cinta rodante dependiente de la velocidad (descrito anteriormente para los pasos en cinta rodante), el entrenamiento en cinta rodante dependiente de la habilidad, el entrenamiento sobre el suelo y subir escaleras.
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El tratamiento intermitente agudo simulado (AIH simulado) se iniciará utilizando un generador de oxígeno (Modelo HYP-123, Hypoxico Inc, Nueva York, NY, y los participantes estarán sentados cómodamente y equipados con una máscara sin reinhalación. La AIH simulada (con 20 % de O2) se proporcionará en intervalos de 60 s y se repetirá 15 veces alternando intervalos de 60 s de normoxia (21 % de O2). Se controlará la oximetría de pulso continua (Masimo 7, Irvine CA) para garantizar una saturación de oxígeno del 82-85 %. Los signos y síntomas de angustia con la exposición a AIH se anotarán en todo momento, y se tomarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial cada 3 a 5 minutos y se documentarán. Luego se realizará un entrenamiento de alta intensidad (40 minutos de entrenamiento para caminar hasta el 70-80 % de la frecuencia cardíaca máxima en 1 hora). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Baseline 1, Post 1 después de 6 semanas, Baseline 2, Post 2 después de 6 semanas
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La velocidad de la marcha es una medida válida, confiable y sensible relacionada con la capacidad funcional general, y se evaluará mediante índices ciegos.
Esta medida será realizada por evaluadores ciegos que no participan en el entrenamiento.
La velocidad de la marcha se medirá a velocidades autoseleccionadas (SSS; instrucciones para "caminar a un ritmo normal y cómodo") y la velocidad más rápida posible (FS: "tan rápido como pueda con seguridad") utilizando Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Baseline 1, Post 1 después de 6 semanas, Baseline 2, Post 2 después de 6 semanas
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Cambio en la resistencia
Periodo de tiempo: Baseline 1, Post 1 después de 6 semanas, Baseline 2, Post 2 después de 6 semanas
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La resistencia es una medida válida, fiable y sensible relacionada con la capacidad funcional general, y se evaluará mediante tasas cegadas.
Esta medida será realizada por evaluadores ciegos que no participan en el entrenamiento.
La resistencia de la marcha se probará utilizando el 6MWT (m) con instrucciones similares a SSS para minimizar el riesgo de caídas.
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Baseline 1, Post 1 después de 6 semanas, Baseline 2, Post 2 después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad metabólica
Periodo de tiempo: Baseline 1, Post 1 después de 6 semanas, Baseline 2, Post 2 después de 6 semanas
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La capacidad metabólica máxima se observará durante la prueba de esfuerzo gradual en una cinta rodante con un consumo máximo de oxígeno.
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Baseline 1, Post 1 después de 6 semanas, Baseline 2, Post 2 después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU2001598586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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