Hipóxia intermitente combinada com treinamento de alta intensidade em lesões cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses após lesão cerebral traumática
- 18-75 anos
- capacidade de andar sem assistência física
- Velocidade de caminhada auto selecionada de 0,01-1,0 EM
Critério de exclusão:
- <18 anos
- -> 75 anos
- velocidade de caminhada auto selecionada de > 1,0 m/s
- < 3 meses da injeção de toxina botulínica acima da joelheira
- Atualmente recebendo fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de alta intensidade com hipóxia intermitente
O objetivo principal será fornecer hipóxia intermitente aguda (9% PO2; 1 min com 1 min de folga) antes do treinamento de step, mantendo a FC dentro de 70-85% da FC máxima prevista (se os pacientes estiverem descondicionados, os PTs aumentarão gradualmente a intensidade até os níveis desejados conforme tolerado).
As sessões serão divididas em incrementos de ~10 minutos (~25% das sessões) entre treinamento em esteira dependente de velocidade (descrito acima para passos em esteira), treinamento em esteira dependente de habilidade, treinamento em superfície e subida de escada.
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O tratamento intermitente agudo (AIH) será iniciado usando um gerador de oxigênio (Modelo HYP-123, Hypoxico Inc, Nova York, NY, e os participantes estarão sentados confortavelmente e equipados com uma máscara não rebreather. AIH (usando 9% O2) será fornecido em intervalos de 60 s e repetido 15 vezes com intervalos alternados de 60 s de normóxia (21% O2). A oximetria de pulso contínua (Masimo 7, Irvine CA) será monitorada para garantir a saturação de oxigênio de 82-85%. Sinais e sintomas de angústia com a exposição AIH serão anotados, com FC e pressão arterial medidos a cada 3-5 minutos e documentados. O treinamento de alta intensidade será então realizado (40 min de treinamento de caminhada até 70-80% da frequência cardíaca máxima em 1 hora). |
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Comparador Falso: Treinamento de alta intensidade com hipóxia simulada
O objetivo principal será fornecer hipóxia intermitente simulada (PO2 de 20%) antes de realizar a etapa contínua, mantendo a FC dentro de 70-85% da FC máxima prevista (se os pacientes forem descondicionados, os PTs aumentarão gradualmente a intensidade para os níveis desejados, conforme tolerado).
As sessões serão divididas em incrementos de ~10 minutos (~25% das sessões) entre treinamento em esteira dependente de velocidade (descrito acima para passos em esteira), treinamento em esteira dependente de habilidade, treinamento em superfície e subida de escada.
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O tratamento intermitente agudo simulado (AIH simulado) será iniciado usando um gerador de oxigênio (Modelo HYP-123, Hypoxico Inc, Nova York, NY, e os participantes ficarão sentados confortavelmente e equipados com uma máscara sem rebreather. A AIH simulada (usando 20% O2) será fornecida em intervalos de 60 s e repetida 15 vezes com intervalos alternados de 60 s de normóxia (21% O2). A oximetria de pulso contínua (Masimo 7, Irvine CA) será monitorada para garantir a saturação de oxigênio de 82-85%. Sinais e sintomas de angústia com a exposição AIH serão anotados, com FC e pressão arterial medidos a cada 3-5 minutos e documentados. O treinamento de alta intensidade será então realizado (40 min de treinamento de caminhada até 70-80% da frequência cardíaca máxima em 1 hora). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base 1, Post 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Post 2 após 6 semanas
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A velocidade da marcha é uma medida válida, confiável e sensível relacionada à capacidade funcional geral e será avaliada por taxas cegas.
Esta medida será realizada por avaliadores cegos que não participam do treinamento.
A velocidade da marcha será medida em velocidades auto-selecionadas (SSS; instruções para "andar em um ritmo confortável normal") e a velocidade mais rápida possível (FS: "tão rápido quanto você puder com segurança") usando o Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Linha de base 1, Post 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Post 2 após 6 semanas
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Mudança na resistência
Prazo: Linha de base 1, Post 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Post 2 após 6 semanas
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A resistência é uma medida válida, confiável e sensível relacionada à capacidade funcional geral e será avaliada por taxas cegas.
Esta medida será realizada por avaliadores cegos que não participam do treinamento.
A resistência da marcha será testada utilizando o TC6M (m) com instruções semelhantes ao SSS para minimizar o risco de queda.
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Linha de base 1, Post 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Post 2 após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade metabólica
Prazo: Linha de base 1, Post 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Post 2 após 6 semanas
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A capacidade metabólica máxima será observada durante o teste de exercício graduado em esteira com consumo máximo de oxigênio
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Linha de base 1, Post 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Post 2 após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU2001598586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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