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Ipossia intermittente abbinata ad allenamento ad alta intensità nelle lesioni cerebrali

23 agosto 2023 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
Le ipotesi centrali sono che l'HIT combinato con l'AIH si traduca in: 1) maggiori guadagni locomotori rispetto all'HIT da solo; 2) miglioramenti nella qualità dell'andatura e nella coordinazione motoria durante la deambulazione e 3) cambiamenti nelle misure di partecipazione e integrazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi centrali sono che l'HIT combinato con l'AIH si traduca in: 1) maggiori guadagni locomotori rispetto all'HIT da solo; 2) miglioramenti nella qualità dell'andatura e nella coordinazione motoria durante la deambulazione e 3) cambiamenti nelle misure di partecipazione e integrazione della comunità. Per testare queste ipotesi, lo studio clinico randomizzato (RCT) crossover proposto, valutatore in cieco, è progettato per testare gli effetti di sicurezza, fattibilità ed efficacia preliminare di HIT + AIH. In questo studio di fase I-II, i pazienti >6 mesi post-BI con deficit di mobilità saranno assegnati a 5 settimane (15 sessioni) di HIT+AIH o solo HIT. Verranno eseguite valutazioni in cieco prima e dopo i paradigmi di formazione per affrontare 3 obiettivi specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Hornby, PT, PhD
  • Numero di telefono: (312) 329-2353
  • Email: tghornby@Iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chris Henderson, PT, PhD
  • Numero di telefono: (312) 329-2353
  • Email: henderce@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contatto:
          • Thomas Hornby, PT, PhD
          • Numero di telefono: 317-329-2353
          • Email: tghornby@Iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 6 mesi post lesione cerebrale traumatica
  • 18-75 anni
  • capacità di camminare senza assistenza fisica
  • Velocità di camminata autoselezionata di 0,01-1,0 SM

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • ->75 anni
  • velocità di camminata autoselezionata > 1,0 m/s
  • < 3 mesi dall'iniezione di tossina botulinica sopra la ginocchiera
  • Attualmente in terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità con ipossia intermittente
L'obiettivo primario sarà fornire un'ipossia acuta intermittente (9% PO2; 1 min acceso 1 min spento) prima dell'allenamento a passi mantenendo la FC entro il 70-85% della FC massima prevista (se i pazienti sono decondizionati, i PT aumenteranno gradualmente l'intensità ai livelli desiderati quanto tollerato). Le sessioni saranno suddivise in incrementi di ~ 10 minuti (~ 25% delle sessioni) tra allenamento su tapis roulant dipendente dalla velocità (descritto sopra per il passo su tapis roulant), allenamento su tapis roulant dipendente dall'abilità, allenamento in superficie e arrampicata su scale.
Procedura: Ipossia intermittente

Il trattamento intermittente acuto (AIH) verrà avviato utilizzando un generatore di ossigeno (modello HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY, e i partecipanti saranno seduti comodamente e dotati di una maschera non rebreather. AIH (utilizzando 9% O2) sarà fornito in intervalli di 60 s e ripetuto 15 volte con intervalli alternati di 60 s di normossia (21% O2). Verrà monitorata la pulsossimetria continua (Masimo 7, Irvine CA) per garantire una saturazione di ossigeno dell'82-85%. Segni e sintomi di sofferenza con l'esposizione all'AIH saranno annotati per tutto il tempo, con frequenza cardiaca e pressione sanguigna misurate ogni 3-5 minuti e documentate.

Verrà quindi eseguito un allenamento ad alta intensità (40 minuti di allenamento a piedi fino al 70-80% della frequenza cardiaca massima entro 1 ora).
Comparatore fittizio: Allenamento ad alta intensità con finta ipossia
L'obiettivo primario sarà fornire una finta ipossia intermittente (20% PO2) prima di eseguire uno step continuo mantenendo la FC entro il 70-85% della FC massima prevista (se i pazienti sono decondizionati, i PT aumenteranno gradualmente l'intensità ai livelli desiderati come tollerato). Le sessioni saranno suddivise in incrementi di ~ 10 minuti (~ 25% delle sessioni) tra allenamento su tapis roulant dipendente dalla velocità (descritto sopra per il passo su tapis roulant), allenamento su tapis roulant dipendente dall'abilità, allenamento in superficie e arrampicata su scale.
Procedura: Finta ipossia

Il trattamento fittizio intermittente acuto (sham AIH) verrà avviato utilizzando un generatore di ossigeno (modello HYP-123, Hypoxico Inc, New York, NY, e i partecipanti saranno seduti comodamente e dotati di una maschera non rebreather. La finta AIH (utilizzando il 20% di O2) sarà fornita a intervalli di 60 s e ripetuta 15 volte con intervalli alternati di 60 s di normossia (21% O2). Verrà monitorata la pulsossimetria continua (Masimo 7, Irvine CA) per garantire una saturazione di ossigeno dell'82-85%. Segni e sintomi di sofferenza con l'esposizione all'AIH saranno annotati per tutto il tempo, con frequenza cardiaca e pressione sanguigna misurate ogni 3-5 minuti e documentate.

Verrà quindi eseguito un allenamento ad alta intensità (40 minuti di allenamento a piedi fino al 70-80% della frequenza cardiaca massima entro 1 ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 2 dopo 6 settimane
La velocità dell'andatura è una misura valida, affidabile e sensibile relativa all'abilità funzionale complessiva e sarà valutata in cieco. Questa misura sarà eseguita da valutatori ciechi che non partecipano alla formazione. La velocità dell'andatura sarà misurata a velocità autoselezionate (SSS; istruzioni per "camminare a un ritmo normale e confortevole") e alla velocità più veloce possibile (FS: "il più velocemente possibile in sicurezza") utilizzando lo Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 2 dopo 6 settimane
Cambiamento di resistenza
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 2 dopo 6 settimane
La resistenza è una misura valida, affidabile e sensibile relativa all'abilità funzionale complessiva e sarà valutata in cieco. Questa misura sarà eseguita da valutatori ciechi che non partecipano alla formazione. La resistenza all'andatura sarà testata utilizzando il 6MWT (m) con istruzioni simili a SSS per ridurre al minimo il rischio di caduta.
Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 2 dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità metabolica
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 2 dopo 6 settimane
La capacità metabolica massima sarà osservata durante il test di esercizio graduato su un tapis roulant con il consumo massimo di ossigeno
Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 2 dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Rehabilitation Hospital of Indiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU2001598586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD disponibile per richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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