Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana hipoksja w połączeniu z intensywnym treningiem w urazie mózgu

15 października 2024 zaktualizowane przez: George Hornby, Indiana University
Główne hipotezy są takie, że HIT w połączeniu z AIH skutkuje: 1) większymi przyrostami lokomotorycznymi w porównaniu z samą HIT; 2) poprawa jakości chodu i koordynacji ruchowej podczas chodzenia oraz 3) zmiany w miarach uczestnictwa i integracji społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne hipotezy są takie, że HIT w połączeniu z AIH skutkuje: 1) większymi przyrostami lokomotorycznymi w porównaniu z samą HIT; 2) poprawa jakości chodu i koordynacji ruchowej podczas chodzenia oraz 3) zmiany w miarach uczestnictwa i integracji społeczności. Aby przetestować te hipotezy, zaproponowano krzyżowe, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zbadanie wpływu na bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność HIT + AIH. W tym badaniu fazy I-II pacjenci > 6 miesięcy po BI z deficytami ruchowymi zostaną przydzieleni do 5 tygodni (15 sesji) HIT + AIH lub samego HIT. Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone przed i po paradygmatach szkoleniowych w celu osiągnięcia 3 konkretnych celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
  • 18-75 lat
  • możliwość chodzenia bez pomocy fizycznej
  • Samodzielnie wybrana prędkość chodu 0,01-1,0 SM

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • -> 75 lat
  • samodzielnie wybrana prędkość chodu > 1,0 m/s
  • < 3 miesiące od wstrzyknięcia toksyny botulinowej powyżej ortezy stawu kolanowego
  • Obecnie przechodzi fizjoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności z przerywaną hipoksją
Głównym celem będzie zapewnienie ostrej przerywanej hipoksji (9% PO2; 1 min na 1 min przerwy) przed treningiem krokowym, przy jednoczesnym utrzymaniu HR w granicach 70-85% maksymalnego przewidywanego HR (jeśli pacjenci są niekondycjonowani, PT będą stopniowo zwiększać intensywność do pożądanego poziomu) jako tolerowane). Sesje będą podzielone na ~10 minutowe przyrosty (~25% sesji) pomiędzy treningiem na bieżni zależnym od prędkości (opisanym powyżej dla stepowania na bieżni), treningiem na bieżni zależnym od umiejętności, treningiem naziemnym i wchodzeniem po schodach.
Procedura: Okresowe niedotlenienie

Ostre przerywane leczenie (AIH) zostanie rozpoczęte przy użyciu generatora tlenu (model HYP-123, Hypoxico Inc, Nowy Jork, NY), a uczestnicy zostaną wygodnie usadowieni i wyposażeni w maski bez rebreathera. AIH (przy użyciu 9% O2) będzie prowadzona w odstępach 60 s i powtarzana 15 razy z naprzemiennymi odstępami 60 s normoksji (21% O2). Ciągły pulsoksymetr (Masimo 7, Irvine CA) będzie monitorowany w celu zapewnienia nasycenia tlenem 82-85%. Oznaki i objawy stresu związanego z ekspozycją na AIH będą odnotowywane przez cały czas, a HR i ciśnienie krwi będą mierzone co 3-5 minut i dokumentowane.

Następnie zostanie przeprowadzony trening o wysokiej intensywności (40 min treningu marszowego do 70-80% tętna maksymalnego w ciągu 1 godz.).
Pozorny komparator: Trening o wysokiej intensywności z hipoksją pozorowaną
Głównym celem będzie zapewnienie pozorowanej okresowej hipoksji (20% PO2) przed wykonaniem ciągłego kroku, przy jednoczesnym utrzymaniu HR w zakresie 70-85% maksymalnego przewidywanego HR (jeśli pacjenci nie są kondycjonowani, PT będą stopniowo zwiększać intensywność do pożądanego poziomu tolerowanego). Sesje będą podzielone na ~10 minutowe przyrosty (~25% sesji) pomiędzy treningiem na bieżni zależnym od prędkości (opisanym powyżej dla stepowania na bieżni), treningiem na bieżni zależnym od umiejętności, treningiem naziemnym i wchodzeniem po schodach.
Procedura: Pozorowana niedotlenienie

Pozorowane ostre przerywane leczenie (pozorowane AIH) zostanie rozpoczęte przy użyciu generatora tlenu (model HYP-123, Hypoxico Inc, Nowy Jork, NY), a uczestnicy zostaną wygodnie usadowieni i wyposażeni w maski bez rebreathera. Pozorowana AIH (przy użyciu 20% O2) będzie prowadzona w odstępach 60 s i powtarzana 15 razy z naprzemiennymi odstępami 60 s normoksji (21% O2). Ciągły pulsoksymetr (Masimo 7, Irvine CA) będzie monitorowany w celu zapewnienia nasycenia tlenem 82-85%. Oznaki i objawy stresu związanego z ekspozycją na AIH będą odnotowywane przez cały czas, a HR i ciśnienie krwi będą mierzone co 3-5 minut i dokumentowane.

Następnie zostanie przeprowadzony trening o wysokiej intensywności (40 min treningu marszowego do 70-80% tętna maksymalnego w ciągu 1 godz.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 2 po 6 tygodniach
Szybkość chodu jest ważną, wiarygodną i czułą miarą związaną z ogólną zdolnością funkcjonalną i będzie oceniana na podstawie zaślepionych wskaźników. Pomiar ten będzie wykonywany przez asesorów zaślepionych, którzy nie biorą udziału w szkoleniu. Prędkość chodu będzie mierzona przy wybranych przez siebie prędkościach (SSS; instrukcje, aby „chodzić w normalnym, wygodnym tempie”) i największej możliwej prędkości (FS: „tak szybko, jak to możliwe”) za pomocą Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 2 po 6 tygodniach
Zmiana wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 2 po 6 tygodniach
Wytrzymałość jest ważną, wiarygodną i czułą miarą związaną z ogólną zdolnością funkcjonalną i będzie oceniana na podstawie zaślepionych wskaźników. Pomiar ten będzie wykonywany przez asesorów zaślepionych, którzy nie biorą udziału w szkoleniu. Wytrzymałość chodu zostanie przetestowana przy użyciu 6MWT (m) z instrukcjami podobnymi do SSS, aby zminimalizować ryzyko upadku.
Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 2 po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność metaboliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 2 po 6 tygodniach
Szczytową wydolność metaboliczną można zaobserwować podczas stopniowanych prób wysiłkowych na bieżni przy szczytowym zużyciu tlenu
Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 2 po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Rehabilitation Hospital of Indiana

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hornby, PT,PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU2001598586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj