重度の COVID-19 患者における SPI-1005 治療
2026年6月3日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
重度の COVID-19 患者における SPI-1005 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究は、新規 SARS-CoV-2 (nCoV2) の PCR 検査が陽性で、重度のCOVID-19 疾患。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、96510
- Yale University
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 鼻咽頭、口腔、唾液、または呼吸器サンプルによる nCoV2 PCR 検査陽性
- 重度の COVID-19 と一致する臨床徴候、症状、および呼吸状態
- WHO序数尺度で5～7点
- -重度のCOVID-19症状の発症≤7日 研究登録
- -被験者は治療を研究するための無作為化時に入院しています
- -被験者または法的に認可された代表者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、被験者が生殖要件を含む計画された研究手順に従うことに同意します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -別の介入治験薬またはデバイス研究への参加と同時に、または研究の同意前30日以内。
- 肝機能または腎機能が低下している患者。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の参加を禁止する他の病気または状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID を 14 日間経口投与し、30 日間フォローアップする
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賦形剤を含む適合プラセボ
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アクティブコンパレータ：SPI-1005 400 mg BID
Oral administration of SPI-1005 400 mg BID for 14 days, with 30-day follow-up
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グルタチオンペルオキシダーゼ模倣物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-related Adverse Events
時間枠：30 days
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Number of participants with adverse events, categorized by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading for severity.
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO序数スケール
時間枠：30日
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臨床改善のためのWHO序数スケールによって評価された臨床転帰。
スケールは 0 ～ 8 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam Treggiari, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-1005-292
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。