SPI-1005 Behandling hos svære COVID-19-patienter
3. juni 2026 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SPI-1005 hos svære COVID-19-patienter
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisoptrapning, multicenter klinisk forsøg (RCT) af SPI-1005 i voksne forsøgspersoner med positiv PCR-test for ny SARS-CoV-2 (nCoV2) og alvorlige symptomer på COVID-19 sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 96510
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Positiv nCoV2 PCR-test med nasopharyngeal, oral, spyt- eller respiratorisk prøve
- Kliniske tegn, symptomer og respirationsstatus i overensstemmelse med svær COVID-19
- Score på 5-7 på WHO's ordinære skala
- Begyndelse af alvorlige COVID-19-symptomer ≤7 dage efter studietilmelding
- Forsøgspersonen er indlagt på tidspunktet for randomisering for at studere behandling
- Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer under forudsætning af at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder reproduktive krav
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Deltagelse i en anden interventionel afprøvningsundersøgelse med lægemiddel eller udstyr samtidig med eller inden for 30 dage før studiesamtykke.
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af matchende placebo BID i 14 dage med 30 dages opfølgning
|
Matchende placebo indeholdende hjælpestoffer
|
|
Aktiv komparator: SPI-1005 400 mg BID
Oral administration of SPI-1005 400 mg BID for 14 days, with 30-day follow-up
|
Glutathionperoxidase-mimetikum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events
Tidsramme: 30 days
|
Number of participants with adverse events, categorized by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading for severity.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO's ordensskala
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk resultat vurderet af WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement.
Skalaen er 0-8, hvor højere score er dårligere resultat.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Treggiari, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Ebselen
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-1005-292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .