Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 Behandling hos svære COVID-19-patienter

2. oktober 2023 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 hos svære COVID-19-patienter

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisoptrapning, multicenter klinisk forsøg (RCT) af SPI-1005 i voksne forsøgspersoner med positiv PCR-test for ny SARS-CoV-2 (nCoV2) og alvorlige symptomer på COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 96510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Positiv nCoV2 PCR-test med nasopharyngeal, oral, spyt- eller respiratorisk prøve
  • Kliniske tegn, symptomer og respirationsstatus i overensstemmelse med svær COVID-19
  • Score på 5-7 på WHO's ordinære skala
  • Begyndelse af alvorlige COVID-19-symptomer ≤7 dage efter studietilmelding
  • Forsøgspersonen er indlagt på tidspunktet for randomisering for at studere behandling
  • Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer under forudsætning af at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder reproduktive krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i en anden interventionel afprøvningsundersøgelse med lægemiddel eller udstyr samtidig med eller inden for 30 dage før studiesamtykke.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-1005 400 mg BID
Oral administration af SPI-1005 400 mg BID i 14 dage med 30 dages opfølgning
Medicin: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetikum
Andre navne:
  • SPI-1005
Eksperimentel: SPI-1005 800 mg BID
Oral administration af SPI-1005 800 mg BID i 14 dage med 30 dages opfølgning
Medicin: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetikum
Andre navne:
  • SPI-1005
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af matchende placebo BID i 14 dage med 30 dages opfølgning
Medicin: Placebo
Matchende placebo indeholdende hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO's ordensskala
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat vurderet af WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement. Skalaen er 0-8, hvor højere score er dårligere resultat.
30 dage
Grad af supplerende ilt
Tidsramme: 30 dage
Åndedrætsstatus vurderet ud fra graden af ​​supplerende ilt (f.eks. maske ilt, mekanisk ventilation)
30 dage
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 30 dage
Perifer iltmætning målt ved pulsoximetri
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner