Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-1005-behandling hos alvorlige covid-19-pasienter

3. juni 2026 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPI-1005 hos alvorlige covid-19-pasienter

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, multisenter klinisk studie (RCT) av SPI-1005 i voksne personer med positiv PCR-test for ny SARS-CoV-2 (nCoV2) og alvorlige symptomer på COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 96510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Positiv nCoV2 PCR-test med nasofaryngeal, oral, spytt eller respiratorisk prøve
  • Kliniske tegn, symptomer og respirasjonsstatus forenlig med alvorlig COVID-19
  • Score på 5-7 på WHOs ordinære skala
  • Utbruddet av alvorlige covid-19-symptomer ≤7 dager etter studieregistrering
  • Forsøkspersonen er inneliggende på tidspunktet for randomisering for å studere behandling
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi informert samtykke, og samtykker i å overholde planlagte studieprosedyrer inkludert reproduktive krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med legemiddel eller utstyr samtidig eller innen 30 dager før studiesamtykke.
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Forsøkspersonen har en annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av matchende placebo BID i 14 dager, med 30 dagers oppfølging
Legemiddel: Placebo
Matchende hjelpestoffer som inneholder placebo
Aktiv komparator: SPI-1005 400 mg BID
Oral administration of SPI-1005 400 mg BID for 14 days, with 30-day follow-up
Legemiddel: Ebselen
Glutathione peroxidase mimetisk
Andre navn:
  • SPI-1005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events
Tidsramme: 30 days
Number of participants with adverse events, categorized by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading for severity.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOs ordinære skala
Tidsramme: 30 dager
Klinisk utfall vurdert av WHOs Ordinal Scale for Clinical Improvement. Skalaen er 0-8 hvor høyere poengsum er dårligere resultat.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1005-292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere