중증 COVID-19 환자의 SPI-1005 치료
2026년 6월 3일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
중증 COVID-19 환자에서 SPI-1005의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 신종 SARS-CoV-2(nCoV2)에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보였고 SPI-1005의 중증 증상을 보이는 성인 피험자를 대상으로 한 SPI-1005의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 다기관 임상 시험(RCT)입니다. COVID-19 질병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 96510
- Yale University
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 비인두, 구강, 타액 또는 호흡기 샘플에 의한 양성 nCoV2 PCR 검사
- 중증 COVID-19와 일치하는 임상 징후, 증상 및 호흡 상태
- WHO 서수 척도에서 5-7점
- 심각한 COVID-19 증상의 시작 ≤ 연구 등록 7일
- 피험자는 치료를 연구하기 위해 무작위 배정 시점에 입원 환자입니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 피험자가 생식 요구 사항을 포함하여 계획된 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 연구 동의 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 개입 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 간 또는 신장 기능이 손상된 환자.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 참여하는 것을 금지하는 다른 질병이나 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
14일 동안 일치하는 위약 BID의 경구 투여, 30일 추적
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부형제를 함유한 일치하는 위약
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활성 비교기: SPI-1005 400 mg BID
Oral administration of SPI-1005 400 mg BID for 14 days, with 30-day follow-up
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글루타티온 퍼옥시다제 유사체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-related Adverse Events
기간: 30 days
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Number of participants with adverse events, categorized by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading for severity.
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 서수 척도
기간: 30 일
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임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에 의해 평가된 임상 결과.
척도는 0-8이며 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam Treggiari, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-1005-292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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