严重 COVID-19 患者的 SPI-1005 治疗
2023年10月2日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 SPI-1005 在严重 COVID-19 患者中的安全性和有效性
该研究是一项针对 SPI-1005 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多中心临床试验 (RCT)，受试者为新型 SARS-CoV-2 (nCoV2) PCR 检测呈阳性且有严重症状的成年受试者COVID-19 疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、96510
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 鼻咽、口腔、唾液或呼吸道样本的 nCoV2 PCR 检测呈阳性
- 与重症 COVID-19 一致的临床体征、症状和呼吸状态
- WHO 序数量表得分为 5-7
- 严重 COVID-19 症状的发作≤7 天的研究登记
- 受试者在随机化研究治疗时住院
- 受试者或合法授权代表愿意并能够提供知情同意，并同意受试者遵守计划的研究程序，包括生殖要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 同时或在研究同意前 30 天内参与另一项介入性药物或器械研究。
- 肝功能或肾功能受损的患者。
- 受试者患有任何其他疾病或病症，研究者认为这些疾病或状况会禁止受试者参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SPI-1005 400 毫克 BID
口服 SPI-1005 400 mg BID 14 天，随访 30 天
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谷胱甘肽过氧化物酶模拟物
其他名称：
|
|
实验性的：SPI-1005 800 毫克 BID
口服 SPI-1005 800 mg BID 14 天，随访 30 天
|
谷胱甘肽过氧化物酶模拟物
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配安慰剂 BID 14 天，随访 30 天
|
含有赋形剂的匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织序数表
大体时间：30天
|
由 WHO 临床改进序数量表评估的临床结果。
等级为 0-8，其中得分越高结果越差。
|
30天
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|
补氧程度
大体时间：30天
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通过补充氧气的程度评估的呼吸状态（例如
面罩吸氧、机械通气）
|
30天
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：30天
|
通过脉搏血氧仪测量外周血氧饱和度
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miriam Treggiari, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9. Erratum In: ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Apr 29;4(3):1246.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-1005-292
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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