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SPI-1005-Behandlung bei schweren COVID-19-Patienten

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPI-1005 bei Patienten mit schwerem COVID-19

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie (RCT) mit Dosiseskalation von SPI-1005 bei erwachsenen Probanden mit positivem PCR-Test auf neuartiges SARS-CoV-2 (nCoV2) und schweren Symptomen von COVID-19-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 96510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Positiver nCoV2-PCR-Test durch nasopharyngeale, orale, Speichel- oder Atemwegsprobe
  • Klinische Anzeichen, Symptome und Atemwegsstatus im Einklang mit schwerem COVID-19
  • Score von 5-7 auf der WHO-Ordnungsskala
  • Beginn schwerer COVID-19-Symptome ≤ 7 Tage nach Studieneinschluss
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Randomisierung zur Studienbehandlung stationär
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und erklärt sich damit einverstanden, dass der Proband die geplanten Studienverfahren, einschließlich reproduktiver Anforderungen, einhält

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfpräparat- oder Gerätestudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinwilligung.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Der Proband hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers dem Probanden die Teilnahme verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-1005 400 mg BID
Orale Verabreichung von SPI-1005 400 mg BID für 14 Tage mit 30-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Ebselen
Glutathionperoxidase-Mimetikum
Andere Namen:
  • SPI-1005
Experimental: SPI-1005 800 mg BID
Orale Verabreichung von SPI-1005 800 mg BID für 14 Tage mit 30-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Ebselen
Glutathionperoxidase-Mimetikum
Andere Namen:
  • SPI-1005
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos BID für 14 Tage mit 30-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo mit Hilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung. Die Skala ist 0-8, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
30 Tage
Grad des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: 30 Tage
Atemstatus, beurteilt anhand des Grades an zusätzlichem Sauerstoff (z. Maske Sauerstoff, mechanische Beatmung)
30 Tage
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 30 Tage
Periphere Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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