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Trattamento SPI-1005 in pazienti con COVID-19 grave

2 ottobre 2023 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 nei pazienti con COVID-19 grave

Lo studio è uno studio clinico multicentrico (RCT) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose di SPI-1005 in soggetti adulti con test PCR positivo per il nuovo SARS-CoV-2 (nCoV2) e gravi sintomi di Malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 96510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Test PCR nCoV2 positivo mediante campione nasofaringeo, orale, salivare o respiratorio
  • Segni clinici, sintomi e stato respiratorio compatibili con COVID-19 grave
  • Punteggio di 5-7 sulla scala ordinale dell'OMS
  • Insorgenza di sintomi gravi di COVID-19 ≤7 giorni dall'iscrizione allo studio
  • Il soggetto è ricoverato al momento della randomizzazione per studiare il trattamento
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato e accetta che il soggetto si attenga alle procedure di studio pianificate, inclusi i requisiti riproduttivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi interventistici contemporaneamente o entro 30 giorni prima del consenso allo studio.
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dell'investigatore, gli impedirebbe di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-1005 400 mg BID
Somministrazione orale di SPI-1005 400 mg BID per 14 giorni, con follow-up di 30 giorni
Droga: Ebselen
Mimetico della glutatione perossidasi
Altri nomi:
  • SPI-1005
Sperimentale: SPI-1005 800 mg BID
Somministrazione orale di SPI-1005 800 mg BID per 14 giorni, con follow-up di 30 giorni
Droga: Ebselen
Mimetico della glutatione perossidasi
Altri nomi:
  • SPI-1005
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente BID per 14 giorni, con follow-up di 30 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente contenente eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale dell'OMS
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultato clinico valutato dalla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico. La scala è 0-8 dove il punteggio più alto è il risultato peggiore.
30 giorni
Grado di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 30 giorni
Stato respiratorio valutato in base al grado di ossigeno supplementare (ad es. maschera ossigeno, ventilazione meccanica)
30 giorni
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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