Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-1005 Behandling hos patienter med svår covid-19

3 juni 2026 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av SPI-1005 hos patienter med svår covid-19

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, multicenter klinisk prövning (RCT) av SPI-1005 på vuxna försökspersoner med positivt PCR-test för ny SARS-CoV-2 (nCoV2) och allvarliga symtom på COVID-19 sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 96510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Positivt nCoV2 PCR-test med nasofaryngealt, oralt, saliv- eller andningsprov
  • Kliniska tecken, symtom och andningsstatus överensstämmer med allvarlig covid-19
  • Poäng 5-7 på WHO:s ordinarie skala
  • Debut av allvarliga covid-19-symtom ≤7 dagar efter studieregistrering
  • Försökspersonen är inne på patienten vid tidpunkten för randomisering för att studera behandling
  • Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge informerat samtycke och samtycker till under förutsättning att följa planerade studieprocedurer inklusive reproduktionskrav

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Deltagande i en annan interventionell prövningsläkemedels- eller enhetsstudie samtidigt eller inom 30 dagar före studiesamtycke.
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Försökspersonen har någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förbjuda försökspersonen att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av matchande placebo BID under 14 dagar, med 30 dagars uppföljning
Läkemedel: Placebo
Matchande hjälpämnen som innehåller placebo
Aktiv komparator: SPI-1005 400 mg BID
Oral administration of SPI-1005 400 mg BID for 14 days, with 30-day follow-up
Läkemedel: Ebselen
Glutationperoxidashärmare
Andra namn:
  • SPI-1005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events
Tidsram: 30 days
Number of participants with adverse events, categorized by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading for severity.
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s ordningsskala
Tidsram: 30 dagar
Kliniskt utfall bedömt av WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement. Skalan är 0-8 där högre poäng är sämre resultat.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1005-292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera