- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04483973
SPI-1005 kezelés súlyos COVID-19 betegeknél
2023. október 2. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat az SPI-1005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos COVID-19-betegeknél
A vizsgálat az SPI-1005 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, többközpontú klinikai vizsgálata (RCT) felnőtt alanyokon, új SARS-CoV-2 (nCoV2) pozitív PCR-teszttel és súlyos tünetekkel. COVID-19 betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 96510
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Pozitív nCoV2 PCR teszt nasopharyngealis, orális, nyál- vagy légúti mintával
- A súlyos COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek, tünetek és légzési állapot
- 5-7 pont a WHO ordinális skáláján
- A súlyos COVID-19 tünetek megjelenése ≤ 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás után
- Az alany a vizsgálati kezelésre való randomizálás idején fekvőbeteg
- Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy az alany betartsa a tervezett vizsgálati eljárásokat, beleértve a reprodukciós követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálati hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
- Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek.
- Az alanynak bármilyen más betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja az alany részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SPI-1005 400 mg BID
SPI-1005 400 mg BID orális adagolása 14 napon keresztül, 30 napos követéssel
|
Glutation-peroxidáz mimetikum
Más nevek:
|
Kísérleti: SPI-1005 800 mg BID
SPI-1005 800 mg BID orális adagolása 14 napon keresztül, 30 napos követéssel
|
Glutation-peroxidáz mimetikum
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo BID orális adagolása 14 napon keresztül, 30 napos követéssel
|
Megfelelő placebót tartalmazó segédanyagokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WHO ordinális skála
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai eredményt a WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement értékelte.
A skála 0-8, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
30 nap
|
A kiegészítő oxigén mértéke
Időkeret: 30 nap
|
A légzés állapotát a kiegészítő oxigén mértéke alapján értékelik (pl.
maszk oxigén, gépi szellőztetés)
|
30 nap
|
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 30 nap
|
A perifériás oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Treggiari, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9. Erratum In: ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Apr 29;4(3):1246.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Gasztrointesztinális szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Ebselen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-1005-292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország