Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SPI-1005 u těžkých pacientů s COVID-19

2. října 2023 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie (RCT) SPI-1005 s eskalací dávky u dospělých jedinců s pozitivním testem PCR na nový SARS-CoV-2 (nCoV2) a závažnými příznaky onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 96510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pozitivní nCoV2 PCR test nasofaryngeálním, orálním, slinným nebo respiračním vzorkem
  • Klinické příznaky, symptomy a stav dýchání v souladu se závažným onemocněním COVID-19
  • Skóre 5-7 na WHO Ordinal Scale
  • Nástup závažných příznaků COVID-19 ≤ 7 dní po zařazení do studie
  • Subjekt je hospitalizován v době randomizace ke studijní léčbě
  • Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s tím, že subjekt bude dodržovat plánované postupy studie včetně požadavků na reprodukci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast na jiném intervenčním hodnoceném léku nebo studii zařízení souběžně nebo do 30 dnů před udělením souhlasu se studií.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Subjekt má jakoukoli jinou nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-1005 400 mg BID
Perorální podávání SPI-1005 400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů s 30denním sledováním
Lék: Ebselen
Mimetikum glutathionperoxidázy
Ostatní jména:
  • SPI-1005
Experimentální: SPI-1005 800 mg BID
Perorální podávání SPI-1005 800 mg BID po dobu 14 dnů s 30denním sledováním
Lék: Ebselen
Mimetikum glutathionperoxidázy
Ostatní jména:
  • SPI-1005
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání odpovídajícího placeba BID po dobu 14 dnů s 30denním sledováním
Lék: Placebo
Odpovídající pomocné látky obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadová stupnice WHO
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek hodnocený podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement. Stupnice je 0-8, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Stupeň doplňkového kyslíku
Časové okno: 30 dní
Stav dýchání hodnocený podle stupně doplňkového kyslíku (např. kyslíková maska, mechanická ventilace)
30 dní
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 30 dní
Periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit