2型糖尿病患者に対する肝臓超音波照射の効果を評価するためのパイロット研究
2型糖尿病患者の糖代謝パラメータに対する肝臓超音波照射の影響を評価する非盲検パイロット研究
この調査研究は、全身のインスリン感受性に対する肝臓超音波照射の効果を評価し、2型糖尿病（T2DM）の被験者における肝臓超音波照射の安全性と忍容性を評価するために行われています。 「超音波照射/超音波照射」は、通常、超音波イメージングのように、慎重に制御された音波を領域またはオブジェクトに適用することとして定義されます。 GE Research は、この調査研究を後援しています。 この調査研究の目的は次のとおりです。
- 全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波の影響を評価する
- 2 型糖尿病患者の肝臓超音波の安全性と忍容性をテストします。
- 耐糖能およびインスリン分泌のベースラインからの変化に対する肝臓超音波の影響を評価する
- グルコース代謝に対する肝臓超音波の影響を評価する
インスリン感受性とは、身体の細胞がインスリンにどの程度反応するかを指します。
耐糖能とは、体がブドウ糖を処理 (耐性) する能力を指します。 インスリン分泌とは、血液中のブドウ糖レベルが上昇するのに応じて体がインスリンを放出するプロセスです。
この研究で使用された研究装置は、米国食品医薬品局 (FDA) による超音波診断検査での使用が許可されていますが、糖尿病患者の代謝調節については特にテストも承認もされていません。 この研究での研究装置の使用は調査段階であり、重要でないリスク (NSR) と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、パルス超音波を利用した肝臓の肝門部領域の選択的肝臓超音波を介して、2型糖尿病患者の糖代謝パラメーターに対する肝臓超音波照射の影響を評価するための非盲検の探索的パイロット研究でした。 この試験は、最大 15 人の被験者からなる 1 つのコホートで構成されることになっていました。 予想される数の被験者が研究を完了するまで、脱落と退学は置き換えられた可能性があります。 最後に、この研究は、20 人のスクリーニング失敗を含む 36 人の被験者が登録された 1 つのコホート、研究を完了した 15 人の被験者 (1 人の完了者は注入パラメーターが正しくなく、クランプ分析から除外された)、および 1 人の被験者が、捜査官。 これは探索的非盲検試験であるため、無作為化や盲検化は行われず、非盲検化コードは必要ありませんでした。
この研究には、スクリーニング期間、観察期間 1、3 日間連続の肝臓超音波照射、および観察期間 2 が含まれていました。各観察期間は、院内期間と外来受診 (OPV) に分けられました。 スクリーニング期間は、最初の社内期間の 28 日前まで実施されました。 ボディマス指数 (BMI) > 35.0 かつ ≤ 40.0 kg/m2 および/または胴囲 > 40 かつ ≤ 45 インチの適格な被験者については、適格性を確認するために超音波検査が追加され、スクリーニング期間は少なくとも30日。 最初の観察期間は約 2 週間続きました (-1 日目から 14 日目)。 -1日目の朝、被験者は3日間の入院期間のために診療所にチェックインしました。被験者は 2 日目に診療所から退院した可能性があります。被験者は、次の院内期間まで 1 日おきに電話で連絡を受けました。 8日目に、被験者はOPVのためにクリニックにチェックインしました。 15 日目に、被験者は 4 日間の院内期間中絶食状態で診療所にチェックインしました。 Insonifications は、連続 3 日間 (15、16、および 17 日目) に実行されました。 被験者は 18 日目に診療所から退院した可能性があります。 2 番目の観察期間は 11 日間続きました (18 日目から 28 日目)。 被験体は、フォローアップ訪問まで一日おきに電話で連絡を取った。 22日目に、被験者はOPVのためにクリニックにチェックインしました。 フォローアップ訪問は28日目に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -12か月以上の2型糖尿病の男性または女性の被験者。
- 21 歳以上 75 歳以下。
- 食事と運動による安定した治療、またはメトホルミン単剤療法による安定した治療。 安定した治療とは、過去 3 か月間に治療に変化がないことと定義されます。
- HbA1c > 6.5% および < 10% ローカルラボ分析による (最後のテストの結果が決定的である場合、1 回の再テストが許可されます)。
- -ボディマス指数（BMI）≧18～≦35.0kg/m2。
- 胴囲 ≤ 40 インチ (≤ 102 cm)。
- 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
- -女性の被験者は、妊娠していないおよび授乳中でなく、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、または出産の可能性がある場合があります。 出産の可能性のある女性は、許容される避妊法を使用している必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -この研究では許可されていないインスリンまたはその他の注射療法を使用しているT1DMまたはT2DM被験者の履歴または現在の診断（以下の禁止薬物の表に記載）。
- -現在の糖尿病治療の投薬エスカレーションがすでに示されている被験者、または研究参加基準に基づいて、研究の過程で投薬エスカレーションが示される被験者（資格のある主任研究者によって評価される）。
- -糖尿病の合併症、すなわち、急性増殖性網膜症または黄斑症、重度の胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する被験者。
- -再発性の重度の低血糖症（1回以上のイベント≤6か月）または低血糖の自覚がない、または最近の重度のケトアシドーシス（入院≤6か月）、主任研究者の判断による。
- -持続的な収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> スクリーニング時の95 mm Hg。 （再検査は同日1回まで可）。
- 降圧薬による治療は、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した用量で降圧薬が投与されない限り、許可されていません。
- -次の身体系のいずれかの臨床的に重要な病歴または活動性疾患を有する被験者：肺、神経（認知症、神経変性疾患、運動障害、脊椎障害を含む）、膵臓（膵炎を含む）、免疫学的または全身性炎症（全身性エリテマトーデスを含む）[ SLE]、関節リウマチ[RA])、皮膚科学、内分泌、泌尿生殖器または血液学(鎌状赤血球症または他の貧血症候群、単球症、血小板減少症を含む)。
- -歴史または臨床的に活動的な悪性腫瘍（基底細胞癌[BCC]の歴史は許可されています）を持つ被験者。
- -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、薬を必要とする不安定狭心症として定義される心臓不整脈または心臓病の病歴または現在の診断。
- 一過性脳虚血発作[TIA]、脳梗塞、脳出血。
- -冠動脈バイパス移植手術（CABG）などの侵襲的心血管処置、またはスクリーニングから6か月以内の血管形成術/経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- -臨床的に重要なECG所見のPH病歴または存在（例：男性の場合はQTcF > 450ミリ秒、女性の場合はQTcF > 470ミリ秒、LBBB）、またはスクリーニング前6か月以内に医学的または外科的治療を必要とする心不整脈。
- -スクリーニング時の腎疾患または異常な腎機能検査の病歴（糸球体濾過率[GFR] <60 mL /分/ 1.73m2 MDRD式を使用して推定）。
- -病歴または臨床的に重要な活動性肝疾患またはスクリーニングでの臨床的に重要な異常な肝機能検査 肝障害を示唆する（例：ALTおよび/またはAST > 2 x ULN）、総ビリルビン > 1 x ULN）。
- -精神障害の病歴または存在を有する被験者 治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -深部静脈血栓症および/または肺塞栓症（PE）を含む、凝固亢進または血栓塞栓性疾患の個人または家族歴
- -肥満（肥満手術、胃バンディングなど）またはその他の消化管手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術を含む）、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、減量のためのGI手順（LAP-BAND®を含む）の手術歴、臨床的に重要な胃腸障害（例： 消化性潰瘍、重度の逆流性食道炎) スクリーニングで。
- -スクリーニング前の3か月以内の主要な手術の履歴。
- -以前または現在埋め込まれている迷走神経刺激装置、以前または現在埋め込まれている脊髄刺激装置、埋め込みペースメーカーまたは心臓除細動器（AICD）などの他の埋め込み電子医療機器を含む、神経刺激研究または埋め込み刺激装置、または発作の病歴。
- 睡眠時無呼吸症候群の診断。
- -スクリーニングから30日以内の治験への参加、または治験中に投与された治験薬の最終用量の5半減期のいずれか長い方。
- -以下の表に記載されているように、グルコースまたはインスリン代謝を妨げることが知られている薬物（真性糖尿病の現在の治療法以外）の現在の使用は、薬物を禁止しています。
- 甲状腺ホルモンの使用は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量で投薬されない限り許可されません。
- -アセトアミノフェンの慢性的な使用、およびCGMS評価を妨げるため、研究中にウォッシュアウトおよび使用を控えることができない。
- 被験者は粘着テープに耐えられないか、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚反応があります。
- 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器 (AICD)。
- 1日5本以上のタバコの毎日の使用、またはタバコまたはニコチンを含む製品の同等の使用（電子タバコ、経皮ニコチンパッチ、ニコチンガムの使用など、ただしこれらに限定されない）スクリーニング前の4週間以内。 被験者は、監禁期間中、タバコまたはニコチンを含む製品を控えることができなければなりません。
- -スクリーニング前の4週間以内のマリファナの使用およびスクリーニング時の陽性検査。
- -スクリーニング前の30日以内の、風邪などの軽度のウイルス性疾患を除く、活動的な感染の病歴。
- -脳内出血や内臓損傷を含む、最近の外傷の病歴。
- -過去12か月以内に主任研究員が判断したアルコールまたは違法薬物乱用の履歴、またはスクリーニングでの陽性検査。 -ベースライン評価前の4日以内のアルコールの使用。 被験者は、監禁期間中にアルコールを控えることができなければなりません。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）の既知の病歴または陽性検査
- -スクリーニング前の56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失
- 十分な理解を妨げ、超音波セッションまたは協力中に口頭の命令に従うことを妨げる精神的無能力、不本意または言語の壁。
- -スクリーニング前の1か月以内の腹部超音波スキャンまたは検査および/または研究中の事前に計画された超音波検査、または研究中の計画外の超音波検査に参加する必要がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波処理
登録されたすべての被験者は、肝門部（肝臓）を標的とする3日間、1日あたり15分間の超音波照射を受けます。
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肝臓の超音波超音波照射は、一晩絶食した後（少なくとも10時間は水以外の食べ物や飲み物はありません）、3日間毎日ほぼ同じ時間に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース処理速度のベースラインからの変化: 定常状態のインスリン比 (M/I)
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを用いた2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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2日目（ベースライン）から17日目
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内因性グルコース産生 (EGP) のベースラインからの変化
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを用いた2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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2日目（ベースライン）から17日目
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低レート インスリン注入 (ステップ 1) でのクランプ タイムポイント中のインスリン媒介 EGP 抑制のベースラインからの変化
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを用いた2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する 各クランプについて、空腹時 EGP 値からの EGP 抑制の程度は、次の式を使用して、2 段階の H-E クランプの各ステップ中の最後の 30 分間の時点で決定されました。 EGP 抑制 % = 1 - (EGP クランプ/EGP 絶食) ステップ 1 中の EGP の部分的抑制を評価して、肝臓のインスリン感受性を決定し、ステップ 2 中の EGP 抑制を測定して、EGP が (ほぼ) 完全に抑制されていることを確認しました。肝外インスリン感受性の決定を可能にします。 |
2日目（ベースライン）から17日目
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グルコース消失率 (Rd) のベースラインからの変化
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを用いた2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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2日目（ベースライン）から17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度スコア 1 の医療機器への悪影響 (ADE) の発生率: システム臓器クラスおよび優先用語別の治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価すること。 デバイスの有害作用の発生率には、臨床的に重要な検査異常の発生率と重症度、バイタルサイン (血圧、体温、呼吸数、および心拍数) のベースラインからの変化、身体検査における臨床所見の発生率と重症度、ベースラインからの変化の観察が含まれます。 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ。主要な ECG エンドポイントは QTcF でした。 2型糖尿病の被験者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価するには: [重症度スコア: 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=生命を脅かす; 5=死亡] |
28日目までのスクリーニング
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臨床的に重要な臨床検査値異常の発生率
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのスクリーニング
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身体検査における重大な臨床所見の発生率
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのスクリーニング
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バイタル サインのベースラインからの変化: 血圧
時間枠：28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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バイタル サインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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バイタル サインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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バイタル サインのベースラインからの変化: 温度
時間枠：28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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バイタルサイン値の臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのスクリーニング
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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心電図測定における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価する
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28日目までのスクリーニング
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インスリン感受性指数 (SI) のベースラインからの変化
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを使用した2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する。 インスリン感受性指数は、SAP に含まれる式を使用して H-E クランプ データから計算する必要がありました。ステップ 1 はクランプの第 1 段階、または最初の (より低い) インスリン注入速度の投与期間を示し、ステップ 2 は次のことを示します。クランプの第 2 段階または 2 番目の (より高い) インスリン注入速度の投与期間。 平均 GIR と平均血漿インスリン濃度は、該当するステップの定常状態で計算する必要がありました。 SI のベースラインからの変化は、各被験者について次のように計算されます。 ベースライン (SI) からの変更 = SI2 - SI1、クランプ 2 は 2 番目のクランプであり、クランプ 1 は最初のクランプでした (最初の超音波照射の前に 2 日目に完了)。 |
2日目（ベースライン）から17日目
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定常状態中のグルコース処理速度のベースラインからの変化 (M)
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを用いた2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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2日目（ベースライン）から17日目
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定常状態におけるグルコース代謝クリアランス率のベースラインからの変化 (MCR)
時間枠：2日目（ベースライン）から17日目
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安定同位体標識グルコーストレーサーを用いた2段階の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の全身インスリン感受性のベースラインからの変化に対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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2日目（ベースライン）から17日目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 (HOMA2-IR)
時間枠：15日目（ベースライン）から18日目
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ホメオスタシスモデルによって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の効果を評価する。 数値が高いほどインスリン抵抗性が高く、数値が低いほどインスリン抵抗性が低下しています。 この値は、空腹時インスリンとブドウ糖の値に基づいて計算されます。 HOMA2 の結果は、https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ の計算機への入力として、安全研究所の評価から得られた FPG とインスリン濃度を使用して、HOMA2 計算機によって作成されました。 引用を参照してください (参照モジュールを参照): "Levy 1998 Levy JC, Matthews DR, & Hermans MP. (1998). 正しいホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 評価は、コンピューター プログラムを使用します。 糖尿病ケア。 21:2191-2192.」 |
15日目（ベースライン）から18日目
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インスリン分泌の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 (HOMA2-B)
時間枠：15日目（ベースライン）から18日目
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ホメオスタシスモデルによって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の効果を評価する。
HOMA2 の結果は、https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ の計算機への入力として、安全研究所の評価から得られた FPG とインスリン濃度を使用して、HOMA2 計算機によって生成されることになっていました。
HOMA2-B 値は、定常状態の膵臓ベータ細胞機能を、正常な参照集団のパーセントとして推定します。
引用を参照してください: "Levy JC, Matthews DR, & Hermans MP. (1998).
正しいホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 評価は、コンピューター プログラムを使用します。
糖尿病ケア。
21:2191-2192.」
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15日目（ベースライン）から18日目
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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空腹時血漿グルコース血液検査によって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 曲線下面積 (AUC 0-180) のベースラインからの変化: グルコース
時間枠：1日目（ベースライン）から16日目
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経口耐糖能試験 (OGTT) によって評価された、耐糖能およびインスリン分泌のベースラインからの変化に対する肝臓の超音波照射の効果を評価すること。
この結果の AUC は、グルコース測定値の絶対値を使用して計算されます (ベースライン (時間 0 グルコース) 減算値を使用する以下の増分 AUC と比較)。
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1日目（ベースライン）から16日目
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 曲線下面積 (AUC 0-180) のベースラインからの変化: インスリン
時間枠：1日目（ベースライン）から16日目
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経口耐糖能試験 (OGTT) によって評価された、耐糖能およびインスリン分泌のベースラインからの変化に対する肝臓の超音波照射の効果を評価すること。
この結果の AUC は、インスリン測定値の絶対値を使用して計算されます (ベースライン (時間 0 インスリン) 減算値を使用する以下の増分 AUC と比較)。
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1日目（ベースライン）から16日目
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持続的グルコース監視システム (CGMS) におけるベースラインからの変化: 範囲内の時間
時間枠：-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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継続的なグルコース監視システム (CGMS) によって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の影響を評価する
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-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) のベースラインからの変化: 1 日平均グルコース
時間枠：-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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継続的なグルコース監視システム (CGMS) によって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の影響を評価する
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-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) におけるベースラインからの変化: 血糖変動係数
時間枠：-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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継続的なグルコース監視システム (CGMS) によって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の影響を評価する
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-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) のベースラインからの変化: 低/高血糖指数
時間枠：-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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継続的なグルコース監視システム (CGMS) によって評価された、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の影響を評価する LBGI と HBGI を計算するには、各日/期間の元の BG データを変換して、中心がゼロになり、-sqrt(10) と sqrt(10) の間に収まるようにします。 f(BG,α,β) = [(ln(BG))1.084 - 5.381]*1.509 変換された値は、BG リスク関数に入力されます。 r(BG) = 10 * f(BG,α,β)2 各観察のリスクは、さらに 2 つのシリーズ、低 BG シリーズのリスク rl(BG) と高 BG シリーズのリスク rh(BG) に変換されました。 f(BG) < 0 の場合は rl(BG) = r(BG)、それ以外の場合は 0 f(BG) > 0 の場合は rh(BG) = r(BG)、それ以外の場合は 0 これらの系列を平均して LBGI とSAP の式に示されている HBGI。 |
-1 日目の 14:00 から 1 日目の 22:00 (ベースライン) から 15 日目の 14:00 から 16 日目の 22:00 - 被験者の OGTT グルコース消費開始時間 + 180 分の間に収集されたデータを省略
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重大度スコア 2 の医療機器への悪影響 (ADE) の発生率: 臓器クラスおよび優先用語別の治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価すること。 デバイスの有害作用の発生率には、臨床的に重要な検査異常の発生率と重症度、バイタルサイン (血圧、体温、呼吸数、および心拍数) のベースラインからの変化、身体検査における臨床所見の発生率と重症度、ベースラインからの変化の観察が含まれます。 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ。主要な ECG エンドポイントは QTcF でした。 2型糖尿病の被験者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価するには: [重症度スコア: 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=生命を脅かす; 5=死亡] |
28日目までのスクリーニング
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重大度スコア 3 の医療機器への悪影響 (ADE) の発生率: システム臓器クラスおよび優先用語別の治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価すること。 デバイスの有害作用の発生率には、臨床的に重要な検査異常の発生率と重症度、バイタルサイン (血圧、体温、呼吸数、および心拍数) のベースラインからの変化、身体検査における臨床所見の発生率と重症度、ベースラインからの変化の観察が含まれます。 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ。主要な ECG エンドポイントは QTcF でした。 2型糖尿病の被験者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価するには: [重症度スコア: 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=生命を脅かす; 5=死亡] |
28日目までのスクリーニング
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重大度スコア 4 の医療機器への悪影響 (ADE) の発生率: システム臓器クラスおよび優先用語別の治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価すること。 デバイスの有害作用の発生率には、臨床的に重要な検査異常の発生率と重症度、バイタルサイン (血圧、体温、呼吸数、および心拍数) のベースラインからの変化、身体検査における臨床所見の発生率と重症度、ベースラインからの変化の観察が含まれます。 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ。主要な ECG エンドポイントは QTcF でした。 2型糖尿病の被験者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価するには: [重症度スコア: 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=生命を脅かす; 5=死亡] |
28日目までのスクリーニング
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深刻度スコア 5 の医療機器への悪影響 (ADE) の発生率: システム臓器クラスおよび優先語による治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：28日目までのスクリーニング
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2型糖尿病患者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価すること。 デバイスの有害作用の発生率には、臨床的に重要な検査異常の発生率と重症度、バイタルサイン (血圧、体温、呼吸数、および心拍数) のベースラインからの変化、身体検査における臨床所見の発生率と重症度、ベースラインからの変化の観察が含まれます。 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ。主要な ECG エンドポイントは QTcF でした。 2型糖尿病の被験者における肝超音波照射の安全性と忍容性を評価するには: [重症度スコア: 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=生命を脅かす; 5=死亡] |
28日目までのスクリーニング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプルの探索的マーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメーターに対する肝臓の超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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長期グルコースパラメータのベースラインからの変化：フルクトサミン
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の長期グルコースマーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の影響を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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長期グルコースパラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン A1C
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の長期グルコースマーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメータに対する肝臓の超音波照射の影響を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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脂質代謝パラメータのベースラインからの変化：コレステロールとトリグリセリド
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の脂質代謝マーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメーターに対する肝臓の超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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脂質代謝パラメーターのベースラインからの変化: 遊離脂肪酸
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の脂質代謝マーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメーターに対する肝臓の超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化: アディポネクチン
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の炎症性バイオマーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメーターに対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化: C反応性タンパク質
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の炎症性バイオマーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメーターに対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化: インターロイキン-6
時間枠：18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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血液サンプル中の炎症性バイオマーカーによって評価されるように、グルコース代謝パラメーターに対する肝臓超音波照射の効果を評価する
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18日目までのベースライン - ベースラインは、肝臓の超音波照射の最初の研究の前に収集された最後の非欠損値として定義されました
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bridgette Boggess Franey, MD、ProSciento, Inc.
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE Research HUI-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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