Pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af hepatisk ultralydsinsonifikation på forsøgspersoner med T2DM

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes ≥ 12 måneder.
2. Alder ≥ 21 og ≤ 75 år.
3. Stabil behandling med diæt og motion eller stabil behandling med metformin monoterapi. Stabil behandling er defineret som ingen ændring i behandlingen i løbet af de sidste 3 måneder.
4. HbA1c > 6,5 % og < 10 % ved lokal laboratorieanalyse (én gentest er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende).
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 til ≤ 35,0 kg/m2.
6. Taljeomkreds ≤ 40 tommer (≤ 102 cm).
7. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af hovedefterforskeren.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Hunnerne kan være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller aktuel diagnose med T1DM- eller T2DM-patienter på insulin eller andre injicerbare terapier er ikke tilladt i denne undersøgelse (som angivet i tabellen over forbudt medicin nedenfor).
2. En forsøgsperson, der allerede er indiceret til medicinoptrapning af deres nuværende diabetiske behandling, eller som, baseret på kriterierne for studieoptagelse, vil være indiceret til medicinoptrapning i løbet af studiet (som vurderet af den kvalificerede Principal Investigator).
3. Et individ, som har diabetiske komplikationer, dvs. akut proliferativ retinopati eller makulopati, svær gastroparese og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af hovedforskeren.
4. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 hændelse ≤ 6 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed eller nylig alvorlig ketoacidose (hospitalisering ≤ 6 måneder), som vurderet af den primære investigator.
5. Vedvarende systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening. (Emner kan gentjekkes én gang samme dag).
6. Behandling med antihypertensiv medicin er ikke tilladt, medmindre antihypertensiv medicin gives i en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening.
7. Personer med en klinisk signifikant anamnese eller aktiv sygdom i et af følgende kropssystemer: lunge, neurologiske (herunder demens, neurodegenerativ sygdom, bevægelsesforstyrrelser, rygmarvslidelser), bugspytkirtel (inklusive pancreatitis), immunologisk eller systemisk inflammatorisk (herunder systemisk lupus erythematosus). SLE], rheumatoid arthritis [RA]), dermatologisk, endokrin, genitourinær eller hæmatologisk (herunder seglcelleanæmi eller andre anæmisyndromer, monocytose, trombocytopeni).
8. Personer med en anamnese eller klinisk aktiv malignitet (historie med basalcellekarcinom [BCC] er tilladt).
9. Anamnese eller nuværende diagnose af hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesygdom, defineret som symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, der kræver medicin.
10. Forbigående iskæmisk anfald [TIA], hjerneinfarkt eller hjerneblødning.
11. Invasiv kardiovaskulær procedure, såsom koronar bypassoperation (CABG) eller angioplastik/perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder efter screening.
12. PH-historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-fund (f.eks. QTcF > 450 msek for mænd, QTcF > 470 msek for kvinder, LBBB) ved screening eller hjertearytmi, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling inden for 6 måneder før screening.
13. Anamnese med nyresygdom eller unormale nyrefunktionstests ved screening (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) som estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen).
14. Anamnese eller klinisk signifikant aktiv leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests ved screening, der tyder på nedsat leverfunktion (f.eks. ALAT og/eller ASAT >2 x ULN), total bilirubin > 1 x ULN).
15. Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, der efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgsproduktet til forsøgspersonen.
16. Personlig eller familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sygdom, herunder dyb venetrombose og/eller lungeemboli (PE)
17. Anamnese med kirurgisk behandling for fedme (fedmekirurgi, mavebånd osv.) eller enhver anden gastrointestinal kirurgi (herunder appendektomi, kolecystektomi), enhver malabsorptionsforstyrrelse, svær gastroparese, enhver GI-procedure til vægttab (inklusive LAP-BAND®), som såvel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f. mavesår, svær GERD) ved screening.
18. Anamnese med enhver større operation inden for 3 måneder før screening.
19. Enhver nervestimulationsundersøgelse eller implanteret stimulator, inklusive tidligere eller aktuelt implanteret vagusnervestimulator, tidligere eller aktuelt implanteret rygmarvsstimulator, andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr, såsom implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD) eller historie med anfald.
20. Diagnose af søvnapnø.
21. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af et forsøgsprodukt givet under forsøgsstudiet, alt efter hvad der er længst.
22. Nuværende brug af medicin (bortset fra den nuværende behandling for diabetes mellitus), som vides at interferere med glukose- eller insulinmetabolisme som angivet nedenfor i tabellen forbudt medicin.
23. Brug af skjoldbruskkirtelhormon er ikke tilladt, medmindre medicin gives i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.
24. Kronisk brug af acetaminophen og manglende evne til at udvaske og afstå fra brug under undersøgelsen, da det ville forstyrre CGMS-vurderingen.
25. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere klæbende tape eller har nogen uafklaret uønsket hudreaktion i området af sensorplaceringen.
26. Implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD).
27. Daglig brug af mere end 5 cigaretter/dag eller tilsvarende brug af ethvert tobaks- eller nikotinholdigt produkt (såsom, men ikke begrænset til vaping, transdermalt nikotinplaster, nikotintyggegummibrug osv.) inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner skal være i stand til at afholde sig fra tobaks- eller nikotinholdige produkter i fængslingsperioden.
28. Enhver brug af marihuana inden for 4 uger før screening og positiv test ved screening.
29. Anamnese med enhver aktiv infektion, undtagen mild virussygdom, såsom almindelig forkølelse, inden for 30 dage før screening.
30. Anamnese med enhver nylig traumatisk skade, herunder intracerebral blødning og visceral skade.
31. Anamnese med alkohol- eller ulovligt stofmisbrug som vurderet af hovedefterforskeren inden for de seneste 12 måneder eller positiv test ved screening. Enhver brug af alkohol inden for 4 dage før baseline vurdering. Forsøgspersoner skal være i stand til at afholde sig fra alkohol i fængslingsperioden.
32. Kendt historie eller positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab), human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2)
33. Donation eller tab af > 500 ml blod eller blodprodukt inden for 56 dage før screening
34. Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse og til at følge verbale kommandoer under ultralydssessionen eller samarbejdet.
35. En abdominal ultralydsscanning eller undersøgelse inden for 1 måned før screening og/eller eventuelle forudplanlagte ultralydsundersøgelser under undersøgelsen, eller behovet for at deltage i eventuelle uplanlagte eksterne ultralydsprocedurer under undersøgelsen.