Kísérleti tanulmány a máj ultrahangos inszonifikációjának hatásainak felmérésére T2DM-ben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak vagy nők ≥ 12 hónapos.
2. Életkor ≥ 21 és ≤ 75 év.
3. Stabil kezelés diétával és testmozgással vagy stabil kezelés metformin monoterápiával. Stabil kezelésnek minősül, ha az elmúlt 3 hónapban nem változott a kezelés.
4. HbA1c > 6,5% és < 10% helyi laboratóriumi elemzés szerint (egy ismételt vizsgálat megengedett, az utolsó vizsgálat eredménye meggyőző).
5. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 - ≤ 35,0 kg/m2.
6. Derékbőség ≤ 40 hüvelyk (≤ 102 cm).
7. Általánosságban egészségesnek tekinthető a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a biokémiai vizsgálatok elvégzése után, a vezető kutató megítélése szerint.
8. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A nők lehetnek műtétileg sterilek, posztmenopauzás vagy fogamzóképesek. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
9. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzmény vagy jelenlegi diagnózis T1DM vagy T2DM alanyoknál, akik inzulint vagy más injekciós terápiát kaptak, ebben a vizsgálatban nem engedélyezettek (lásd az alábbi, Tiltott gyógyszerek táblázatát).
2. Azon alanyok, akiknek már javallott a jelenlegi diabéteszes terápia gyógyszeres fokozása, vagy aki a vizsgálatba való belépés kritériumai alapján a vizsgálat során (a képesített vezető vizsgáló értékelése szerint) a gyógyszeres kezelés fokozását javasolják.
3. Egy alany, akinek diabéteszes szövődményei vannak, azaz akut proliferatív retinopátia vagy makulopátia, súlyos gastroparesis és/vagy súlyos neuropátia, különösen autonóm neuropátia, a vezető kutató megítélése szerint.
4. Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 esemény ≤ 6 hónapig) vagy hipoglikémiás nem tudatosság vagy közelmúltban súlyos ketoacidózis (kórházi kezelés ≤ 6 hónap), a vezető vizsgáló megítélése szerint.
5. Tartós szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűréskor. (Az alanyok ugyanazon a napon egyszer ellenőrizhetők).
6. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés nem megengedett, kivéve, ha a szűrést megelőzően legalább 2 hónapig stabil dózisban adják a vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
7. Alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében vagy aktív betegsége szerepel a következő testrendszerek bármelyikében: tüdő, neurológiai (beleértve a demenciát, neurodegeneratív betegséget, mozgászavart, gerincbetegségeket), hasnyálmirigy (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást), immunológiai vagy szisztémás gyulladásos (beleértve a szisztémás lupus erythematosust is). SLE], rheumatoid arthritis [RA]), bőrgyógyászati, endokrin, genitourináris vagy hematológiai (beleértve a sarlósejtes vérszegénységet vagy más vérszegénység szindrómákat, monocitózist, thrombocytopeniát).
8. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy klinikailag aktív rosszindulatú daganatban szenvedtek (bazális sejtes karcinóma [BCC] megengedett).
9. Szívritmuszavar vagy szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, mint tüneti szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), szívinfarktus, gyógyszeres kezelést igénylő instabil angina.
10. Átmeneti ischaemiás roham [TIA], agyi infarktus vagy agyvérzés.
11. Invazív kardiovaszkuláris beavatkozás, például koszorúér bypass műtét (CABG) vagy angioplasztika/percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést követő 6 hónapon belül.
12. Klinikailag jelentős EKG-leletek kórtörténete vagy jelenléte (pl. QTcF > 450 msec férfiaknál, QTcF > 470 msec nőknél, LBBB) a szűréskor, vagy orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő szívritmuszavar a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
13. Vesebetegség anamnézisében vagy kóros vesefunkciós tesztek a szűréskor (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet segítségével becsülve).
14. A kórelőzményben vagy klinikailag jelentős aktív májbetegségben vagy klinikailag szignifikáns kóros májfunkciós tesztekben a májkárosodásra utaló szűréskor (pl. ALT és/vagy AST > 2 x ULN), összbilirubin > 1 x ULN.
15. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében olyan pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény alanynak történő beadásakor.
16. Hiperkoagulálhatóság vagy tromboembóliás betegség személyes vagy családi anamnézisében, beleértve a mélyvénás trombózist és/vagy tüdőembóliát (PE)
17. Az elhízás sebészi kezelése (bariatric műtét, gyomorszalag stb.) vagy bármely más gyomor-bélrendszeri műtét (beleértve a vakbélműtétet, epehólyag-eltávolítást), bármilyen felszívódási zavar, súlyos gastroparesis, testsúlycsökkentő gyomor-bélrendszeri beavatkozás (beleértve a LAP-BAND®-ot is), pl. valamint klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. peptikus fekély, súlyos GERD) szűréskor.
18. A szűrést megelőző 3 hónapon belüli bármely nagyobb műtét anamnézisében.
19. Bármilyen idegstimulációs vizsgálat vagy beültetett stimulátor, ideértve a korábban vagy jelenleg beültetett vagus idegstimulátort, a korábban vagy jelenleg beültetett gerincvelő-stimulátort, más beültetett elektronikus orvosi eszközt, például beültetett pacemakert vagy kardioverter/defibrillátort (AICD) vagy görcsrohamokat.
20. Az alvási apnoe diagnózisa.
21. Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati vizsgálat során adott bármely vizsgálati készítmény utolsó adagján belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
22. Bármilyen olyan gyógyszer jelenlegi használata (a cukorbetegség jelenlegi kezelésén kívül), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy inzulin-anyagcserét, az alábbi táblázatban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek.
23. A pajzsmirigyhormonok alkalmazása nem megengedett, kivéve, ha a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisban adják a gyógyszert.
24. Az acetaminofen krónikus használata, valamint a kimosódás és a használattól való tartózkodás képtelensége a vizsgálat során, mivel ez megzavarná a CGMS értékelését.
25. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot, vagy bármilyen megoldatlan bőrreakció jelentkezik az érzékelő elhelyezésének területén.
26. Beültetett pacemaker vagy kardioverter/defibrillátor (AICD).
27. Napi 5-nél több cigaretta vagy ezzel egyenértékű dohány- vagy nikotintartalmú termék (például, de nem kizárólagosan gőzölés, transzdermális nikotintapasz, nikotingumi használat stb.) használata a szűrést megelőző 4 héten belül. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tartózkodni minden dohány- vagy nikotintartalmú terméktől a szülés ideje alatt.
28. Bármilyen marihuána-használat a szűrést megelőző 4 héten belül, és pozitív teszt a szűréskor.
29. Bármilyen aktív fertőzés az anamnézisben, kivéve az enyhe vírusos betegségeket, például a megfázást, a szűrést megelőző 30 napon belül.
30. Bármilyen közelmúltbeli traumás sérülés anamnézisében, beleértve az intracerebrális vérzést és a zsigeri sérülést.
31. Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapon belül, vagy a szűréskor pozitív eredmény a vizsgálatvezető által megítélt módon. Bármilyen alkoholfogyasztás a kiindulási értékelést megelőző 4 napon belül. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tartózkodni az alkoholfogyasztástól a zárva tartás ideje alatt.
32. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab), 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy 2-es típusú (HIV-2) ismert kórtörténete vagy pozitív tesztje
33. > 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 56 napon belül
34. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést és a szóbeli parancsok követését az ultrahangvizsgálat vagy az együttműködés során.
35. Hasi ultrahangos vizsgálat vagy vizsgálat a szűrést megelőző 1 hónapon belül és/vagy a vizsgálat során előre tervezett ultrahangos vizsgálatok, vagy a vizsgálat alatti nem tervezett külső ultrahangos eljárásokban való részvétel szükségessége.