Pilottitutkimus maksan ultraääninsonaation vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM
Avoin pilottitutkimus maksan ultraäänisonoinnin vaikutuksista glukometabolisiin parametreihin potilailla, joilla on T2DM
Tämä tutkimustutkimus tehdään maksan ultraäänisonoimisen vaikutusten arvioimiseksi koko kehon insuliiniherkkyyteen ja maksan ultraäänisonoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). "Insonify/insonification" määritellään kosketukseksi alueeseen tai kohteeseen huolellisesti ohjattuja ääniaaltoja, tyypillisesti kuten ultraäänikuvauksessa. GE Research sponsoroi tätä tutkimusta. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi maksan ultraääniaaltojen vaikutus koko kehon insuliiniherkkyyden muutoksiin lähtötilanteesta
- Testaa maksan ultraääniaaltojen turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Arvioi maksan ultraääniaaltojen vaikutus glukoosin sietokyvyn ja insuliinin erityksen muutoksiin lähtötilanteesta
- Arvioi maksan ultraääniaaltojen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan
Insuliiniherkkyys viittaa siihen, kuinka herkkiä kehon solut reagoivat insuliiniin.
Glukoositoleranssi viittaa elimistön kykyyn käsitellä (siedä) glukoosia. Insuliinin eritys on prosessi, jossa elimistö vapauttaa insuliinia vasteena veren glukoositasojen kohoamiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä ultraäänidiagnostisiin tutkimuksiin, mutta sitä ei ole testattu tai hyväksytty erityisesti diabeetikkojen aineenvaihdunnan modulointiin. Tutkimuslaitteen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa ja sitä pidetään merkityksettömänä riskinä (NSR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, kokeellinen pilottitutkimus, jossa arvioitiin maksan ultraäänisonoinnin vaikutuksia glukometabolisiin parametreihin T2DM-potilailla maksan porta hepatis -alueen selektiivisellä maksaultraäänellä käyttämällä pulssiultraääntä. Tutkimuksen piti koostua yhdestä kohortista, jossa oli enintään 15 henkilöä. Keskeyttämiset ja vetäytymiset olisi voitu korvata, kunnes odotettu määrä koehenkilöitä on suorittanut tutkimuksen. Lopuksi tutkimus koostui yhdestä kohortista, johon osallistui 36 koehenkilöä, mukaan lukien 20 näyttöhäiriötä, 15 tutkimushenkilöä, jotka suorittivat tutkimuksen (yhdellä päätökseen saaneella infuusioparametrilla oli virheellinen ja hänet poistettiin clamp-analyysistä) ja yhdestä kohortista, joka keskeytettiin tutkijan harkinnan mukaan. tutkija. Koska tämä oli tutkiva, avoin tutkimus, satunnaistamista tai sokkoutumista ei suoritettu ja vaadittiin koodit, jotka eivät poista sokkoutta.
Tutkimus sisälsi seulontajakson, havainnointijakson 1, 3 peräkkäistä päivää maksan ultraääninsonifikaatiota ja havainnointijakson 2. Jokainen tarkkailujakso jaettiin talon sisäiseen jaksoon ja avohoitokäyntiin (OPV). Seulontajakso suoritettiin enintään 28 päivää ennen ensimmäistä sisäistä jaksoa. Soveltuville koehenkilöille, joiden painoindeksi (BMI) oli > 35,0 ja ≤ 40,0 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta > 40 ja ≤ 45 tuumaa, soveltuvuuden vahvistamiseksi lisättiin ultraäänitutkimus, ja seulontajaksoa pidennettiin vähintään. 30 päivää. Ensimmäinen havaintojakso kesti noin 2 viikkoa (päivät -1-14). Päivän -1 aamuna koehenkilöt kirjautuivat klinikalle 3 päivän sisäiselle jaksolle; koehenkilöt ovat saattaneet vapautua klinikalta päivänä 2. Koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse joka toinen päivä seuraavaan sisäjaksoon saakka. Päivänä 8 koehenkilöt ilmoittautuivat klinikalle OPV:n varalta. Päivänä 15 koehenkilöt kirjautuivat klinikalle paasto-olosuhteissa 4 päivän sisäiselle jaksolle. Insonifikaatiot suoritettiin kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät 15, 16 ja 17). Koehenkilöt on saatettu vapautua klinikalta päivänä 18. Toinen havaintojakso kesti 11 päivää (päivät 18-28). Koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse joka toinen päivä seurantakäyntiin saakka. Päivänä 22 koehenkilöt ilmoittautuivat klinikalle OPV:n varalta. Seurantakäynti tehtiin päivänä 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ≥ 12 kuukautta.
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 75 vuotta.
- Vakaa hoito ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaa hoito metformiinimonoterapialla. Stabiilihoito määritellään, kun hoidossa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- HbA1c > 6,5 % ja < 10 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan (yksi uusintatesti on sallittu, ja viimeisen testin tulos on ratkaiseva).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 - ≤ 35,0 kg/m2.
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 40 tuumaa (≤ 102 cm).
- Pidetään yleisesti terveenä päätutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Naiset voivat olla kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi T1DM- tai T2DM-potilailla, jotka ovat saaneet insuliinia tai muita injektoivia hoitoja, jotka eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa (kuten alla olevassa Kielletyt lääkkeet -taulukossa on lueteltu).
- Potilaalle, jolle on jo aihetta nykyisen diabeteshoidon lääkityksen eskalaatioon tai jolle tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella olisi aihetta lisätä lääkitystä tutkimuksen aikana (pätevän päätutkijan arvioiden mukaan).
- Kohde, jolla on diabeettisia komplikaatioita, so. akuuttia proliferatiivista retinopatiaa tai makulopatiaa, vaikeaa gastropareesia ja/tai vakavaa neuropatiaa, erityisesti autonomista neuropatiaa, päätutkijan arvioiden mukaan.
- Toistuva vaikea hypoglykemia (yli 1 tapahtuma ≤ 6 kuukautta) tai hypoglykeeminen tietämättömyys tai äskettäinen vakava ketoasidoosi (sairaalahoito ≤ 6 kuukautta), päätutkijan arvioiden mukaan.
- Jatkuva systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg seulonnassa. (Koiteet voidaan tarkistaa kerran samana päivänä).
- Verenpainelääkitys ei ole sallittua, ellei verenpainelääkitystä anneta vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai aktiivinen jokin seuraavista kehon järjestelmistä: keuhko-, neurologinen (mukaan lukien dementia, hermostoa rappeuttava sairaus, liikehäiriö, selkärangan häiriöt), haima (mukaan lukien haimatulehdus), immunologinen tai systeeminen tulehdus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus). SLE], nivelreuma [RA]), dermatologiset, endokriiniset, urogenitaaliset tai hematologiset (mukaan lukien sirppisoluanemia tai muut anemiaoireyhtymät, monosytoosi, trombosytopenia).
- Potilaat, joilla on anamneesi tai kliinisesti aktiivinen pahanlaatuisuus (tyvisolusyöpä (BCC) on sallittu).
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi sydämen rytmihäiriöistä tai sydänsairaudesta, joka määritellään oireelliseksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, joka vaatii lääkitystä.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], aivoinfarkti tai aivoverenvuoto.
- Invasiivinen kardiovaskulaarinen toimenpide, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai angioplastia/perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävien EKG-löydösten historia tai olemassaolo (esim. QTcF > 450 ms miehillä, QTcF > 470 ms naisilla, LBBB) seulonnassa tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi munuaissairaus tai poikkeavia munuaisten toimintakokeita seulonnassa (glomerulussuodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön avulla arvioituna).
- Aiempi tai kliinisesti merkittävä aktiivinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan toimintakokeet maksan vajaatoimintaan viittaava seulonta (esim. ALAT ja/tai ASAT > 2 x ULN), kokonaisbilirubiini > 1 x ULN).
- Koehenkilöt, joilla on jokin psykiatrinen häiriö, joka päätutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyperkoagulaatiota tai tromboembolista sairautta, mukaan lukien syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia (PE)
- Lihavuuden kirurginen hoito (bariatrinen leikkaus, mahalaukun kiinnitys jne.) tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia), mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa GI-toimenpide painonpudotusta varten (mukaan lukien LAP-BAND®), kuten sekä kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. peptiset haavaumat, vaikea GERD) seulonnassa.
- Historiallinen suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kaikki hermostimulaatiotutkimukset tai istutettu stimulaattori, mukaan lukien aiemmin tai tällä hetkellä istutettu vagushermostimulaattori, aiemmin tai tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori, muu implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite, kuten implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori (AICD) tai kouristuskohtaukset.
- Uniapnean diagnoosi.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 5 puoliintumisaikaa minkä tahansa tutkimustuotteen viimeisen annoksen sisällä tutkimustutkimuksen aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö (muu kuin nykyinen diabetes mellituksen hoito), joiden tiedetään häiritsevän glukoosin tai insuliinin aineenvaihduntaa, kuten alla olevassa taulukossa on kielletty lääkitys.
- Kilpirauhashormonien käyttö ei ole sallittua, ellei lääkettä anneta vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Krooninen asetaminofeenin käyttö ja kyvyttömyys huuhtoutua pois ja pidättäytyä käytöstä tutkimuksen aikana, koska se häiritsisi CGMS-arviointia.
- Kohde ei siedä teippiä tai hänellä on jokin ratkaisematon haitallinen ihoreaktio anturin sijoitusalueella.
- Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori (AICD).
- Yli 5 savukkeen päivittäinen käyttö tai minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävän tuotteen vastaava käyttö (kuten, mutta ei rajoittuen höyrystykseen, ihon läpi käytettävä nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöiden on kyettävä pidättäytymään kaikista tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista synnytyksen aikana.
- Mikä tahansa marihuanan käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa ja positiivinen testi seulonnassa.
- Aiempi aktiivinen infektio, paitsi lievä virussairaus, kuten flunssa, 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Aiemmat äskettäiset traumaattiset vammat, mukaan lukien aivoverenvuoto ja sisäelinten vaurio.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historian päätutkijan arvioimana viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen testi seulonnassa. Kaikki alkoholin käyttö 4 päivän aikana ennen lähtötilanteen arviointia. Koehenkilöiden on kyettävä pidättäytymään alkoholista pidätysaikana.
- Tiedossa tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) suhteen
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen ja sanallisten käskyjen noudattamisen ultraääniistunnon tai yhteistyön aikana.
- Vatsan ultraäänitutkimus tai -tutkimus kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai ennalta suunniteltuja ultraäänitutkimuksia tutkimuksen aikana tai tarve osallistua suunnittelemattomiin ulkopuolisiin ultraäänitoimenpiteisiin tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insonification
Kaikki ilmoittautuneet saavat 3 päivän, 15 minuuttia päivässä ultraäänisonoinnin, joka kohdistuu portis hepatikseen (maksaan).
|
Maksan ultraääni-insonifikaatio suoritetaan yön paaston jälkeen (ei ruokaa tai juomaa paitsi vettä vähintään 10 tunnin ajan) suunnilleen samaan aikaan joka päivä kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin hävitysnopeudessa: insuliinisuhde vakaan tilan aikana (M/I)
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine
|
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
|
Endogeenisen glukoosin tuotannon (EGP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine
|
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinivälitteisessä EGP-suppressiossa Clamp-aikapisteen aikana matalanopeuksisella insuliini-infuusiolla (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine Jokaiselle puristimelle EGP-suppression aste paasto-EGP-arvosta määritettiin viimeisen 30 minuutin aikana kaksivaiheisen H-E-puristimen kunkin vaiheen aikana käyttämällä seuraavaa yhtälöä: % EGP-suppressio = 1 - (EGP-puristin/EGP-paasto) EGP:n osittainen suppressio vaiheessa 1 oli arvioitava maksan insuliiniherkkyyden määrittämiseksi ja EGP-suppressio vaiheessa 2 mitattiin sen varmistamiseksi, että EGP oli (lähes) täysin suppressoitunut mahdollistavat maksan ulkopuolisen insuliiniherkkyyden määrittämisen. |
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin katoamisnopeudessa (Rd)
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine
|
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus vakavuusasteella 1: Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM. Laitteen haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus käsitti havainnot kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen (verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden ja sykkeen) muutosta lähtötasosta, fyysisen tutkimuksen kliinisten löydösten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, muutosta lähtötilanteesta. 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa; ensisijainen EKG-päätetapahtuma oli QTcF. Maksan ultraäänisonoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi T2DM-potilailla: [Vakavuuspisteet: 1 = Lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava; 5=Kuolema] |
Näytös päivään 28
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Näytös päivään 28
|
|
Merkittävien kliinisten löydösten esiintyvyys fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Näytös päivään 28
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus elintoimintoarvoissa
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Näytös päivään 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Lähtötaso päivään 28 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM
|
Näytös päivään 28
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyysindeksissä (SI)
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraääni-insonifikaatioiden vaikutusta muutoksiin lähtötilanteesta koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine. Insuliiniherkkyysindeksi oli laskettava H-E-pihtitiedoista käyttämällä SAP:ssa olevaa kaavaa, jolloin vaihe 1 ilmaisee puristimen ensimmäisen vaiheen tai ensimmäisen (alemman) insuliinin infuusionopeuden antojakso ja vaihe 2 osoittaa puristimen ensimmäisen vaiheen. puristimen toinen vaihe tai toisen (suuremman) insuliinin infuusionopeuden antojakso. Keskimääräiset GIR-arvot ja keskimääräiset plasman insuliinikonsentraatiot oli laskettava vakaan tilan aikana soveltuvien vaiheiden osalta. Muutos SI:n lähtötasosta laskettiin sitten jokaiselle kohteelle seuraavasti: Muutos perusviivasta (SI) = SI2 - SI1, jossa Clamp 2 oli toinen puristin ja Clamp 1 oli ensimmäinen puristin (valmistunut päivänä 2, ennen ensimmäistä insonifikaatiota). |
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin hävitysnopeudessa vakaan tilan aikana (M)
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine
|
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin metabolisen puhdistuman nopeudessa vakaan tilan aikana (MCR)
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta lähtötilanteen muutoksiin koko kehon insuliiniherkkyydessä kaksivaiheisen hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana, jossa on stabiili isotooppileimattu glukoosimerkkiaine
|
Päivä 2 (perustila) päivään 17
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: Päivä 15 (perustila) - päivä 18
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, arvioituna homeostaasimallilla. Suurempi arvo tarkoittaa lisääntynyttä insuliiniresistenssin tasoa ja pienempi arvo tarkoittaa insuliiniresistenssin vähentymistä. Arvo lasketaan paastoinsuliinin ja glukoosiarvojen perusteella. HOMA2-tulokset tuotettiin HOMA2-laskimella, jossa FPG ja insuliinipitoisuus, jotka on saatu turvallisuuslaboratorioiden arvioinneista, syötettiin laskimeen osoitteessa https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/. Katso lainaus (katso viittausmoduuli): "Levy 1998 Levy JC, Matthews DR, & Hermans MP. (1998). Oikean homeostaasimallin arvioinnin (HOMA) arvioinnissa käytetään tietokoneohjelmaa. Diabeteksen hoito. 21:2191-2192." |
Päivä 15 (perustila) - päivä 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliinierityksen homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2-B)
Aikaikkuna: Päivä 15 (perustila) - päivä 18
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, arvioituna homeostaasimallilla.
HOMA2-tulokset oli tarkoitus tuottaa HOMA2-laskimella, jossa FPG ja insuliinipitoisuus, jotka on saatu turvallisuuslaboratorioiden arvioinneista, syötettiin laskimeen osoitteessa https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/.
HOMA2-B-arvot arvioivat vakaan tilan haiman beetasolujen toiminnan prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
Katso lainaus: "Levy JC, Matthews DR, & Hermans MP. (1998).
Oikean homeostaasimallin arvioinnin (HOMA) arvioinnissa käytetään tietokoneohjelmaa.
Diabeteksen hoito.
21:2191-2192."
|
Päivä 15 (perustila) - päivä 18
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaparametreihin, jotka on arvioitu plasman paastoglukoosiverikokeella
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos lähtötasosta suun glukoositoleranssitestin (OGTT) käyrän alla (AUC 0-180): glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 16
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin vaikutusta glukoosinsietokyvyn ja insuliinin erityksen muutoksiin lähtötilanteesta, arvioituna oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) avulla.
Tämän tuloksen AUC lasketaan käyttämällä glukoosimittausten absoluuttista arvoa (verrattuna inkrementaaliseen AUC-arvoon, jonka alapuolella käytetään lähtötason (aika 0 glukoosi) vähennysarvoja).
|
Päivä 1 (perustila) päivään 16
|
|
Muutos lähtötasosta suun glukoositoleranssitestin (OGTT) käyrän alla (AUC 0-180): Insuliini
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 16
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin vaikutusta glukoosinsietokyvyn ja insuliinin erityksen muutoksiin lähtötilanteesta, arvioituna oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) avulla.
Tämän tuloksen AUC lasketaan käyttämällä insuliinimittausten absoluuttista arvoa (verrattuna inkrementaaliseen AUC-arvoon, jonka alapuolella käytetään lähtötilanteen (aika 0 insuliini) vähennysarvoja).
|
Päivä 1 (perustila) päivään 16
|
|
Muutos perustasosta jatkuvassa glukoosivalvontajärjestelmässä (CGMS): aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, jotka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
|
14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
|
Muutos perustasosta jatkuvassa glukoosinvalvontajärjestelmässä (CGMS): Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: 14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, jotka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
|
14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
|
Muutos perustasosta jatkuvassa glukoosinvalvontajärjestelmässä (CGMS): verensokerin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, jotka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
|
14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
|
Muutos perustasosta jatkuvassa glukoosivalvontajärjestelmässä (CGMS): Matala/korkea verensokeriindeksi
Aikaikkuna: 14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, jotka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) LBGI:n ja HBGI:n laskemiseksi alkuperäiset VS-tiedot kullekin päivälle/jaksolle oli muunnettava siten, että ne keskitettiin nollalla ja sidottiin arvojen -sqrt(10) ja sqrt(10) väliin. f(BG,a,p) = [(ln(BG))1,084 - 5,381]*1,509 Muunnetut arvot syötettiin sitten BG-riskifunktioon: r(BG) = 10 * f(BG,a,p)2 Kunkin havainnon riski muutettiin edelleen kahdeksi sarjaksi, matalan VS-sarjan riski, rl(BG) ja riski korkean VS-sarjaksi, rh(BG): rl(BG) = r(BG) jos f(BG) < 0 ja 0 muuten rh(BG) = r(BG), jos f(BG) > 0 ja 0 muuten Näistä sarjoista oli laskettava keskiarvo LBGI:n ja HBGI SAP:n yhtälöiden mukaisesti. |
14:00 päivänä -1 - 22:00 päivänä 1 (perustilanne) - 14:00 päivänä 15 - 22:00 päivänä 16 - jätetään pois koehenkilön OGTT-glukoosinkulutuksen alkamisajan + 180 minuutin välillä kerätyt tiedot
|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus vakavuusasteella 2: Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM. Laitteen haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus käsitti havainnot kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen (verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden ja sykkeen) muutosta lähtötasosta, fyysisen tutkimuksen kliinisten löydösten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, muutosta lähtötilanteesta. 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa; ensisijainen EKG-päätetapahtuma oli QTcF. Maksan ultraäänisonoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi T2DM-potilailla: [Vakavuuspisteet: 1 = Lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava; 5=Kuolema] |
Näytös päivään 28
|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus vakavuusasteella 3: Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM. Laitteen haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus käsitti havainnot kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen (verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden ja sykkeen) muutosta lähtötasosta, fyysisen tutkimuksen kliinisten löydösten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, muutosta lähtötilanteesta. 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa; ensisijainen EKG-päätetapahtuma oli QTcF. Maksan ultraäänisonoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi T2DM-potilailla: [Vakavuuspisteet: 1 = Lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava; 5=Kuolema] |
Näytös päivään 28
|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus vakavuusasteella 4: Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) elinjärjestelmäluokittain ja suositeltu termi
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM. Laitteen haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus käsitti havainnot kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen (verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden ja sykkeen) muutosta lähtötasosta, fyysisen tutkimuksen kliinisten löydösten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, muutosta lähtötilanteesta. 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa; ensisijainen EKG-päätetapahtuma oli QTcF. Maksan ultraäänisonoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi T2DM-potilailla: [Vakavuuspisteet: 1 = Lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava; 5=Kuolema] |
Näytös päivään 28
|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus vakavuusasteella 5: Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on T2DM. Laitteen haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus käsitti havainnot kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen (verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden ja sykkeen) muutosta lähtötasosta, fyysisen tutkimuksen kliinisten löydösten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, muutosta lähtötilanteesta. 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa; ensisijainen EKG-päätetapahtuma oli QTcF. Maksan ultraäänisonoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi T2DM-potilailla: [Vakavuuspisteet: 1 = Lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava; 5=Kuolema] |
Näytös päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkivissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevilla tutkivilla markkereilla arvioituna
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos lähtötasosta pitkäaikaisissa glukoosiparametreissa: Fruktosamiini
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevilla pitkäaikaisilla glukoosimarkkereilla arvioituna
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos lähtötasosta pitkäaikaisissa glukoosiparametreissa: Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevilla pitkäaikaisilla glukoosimarkkereilla arvioituna
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrien muutos lähtötasosta: kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevien lipidiaineenvaihduntamarkkereiden avulla
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrien muutos lähtötasosta: vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoinnin vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevien lipidiaineenvaihduntamarkkereiden avulla
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa: Adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevien tulehduksellisten biomarkkerien avulla
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevien tulehduksellisten biomarkkerien avulla
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa: Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Arvioida maksan ultraäänisonoimisen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin verinäytteissä olevien tulehduksellisten biomarkkerien avulla
|
Lähtötaso päivään 18 - Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuksen maksan ultraäänisonointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bridgette Boggess Franey, MD, ProSciento, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE Research HUI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .