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Étude pilote pour évaluer les effets de l'insonification par ultrasons hépatiques sur des sujets atteints de DT2

9 mai 2022 mis à jour par: General Electric Research

Une étude pilote ouverte pour évaluer les effets de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres glucométaboliques chez les sujets atteints de DT2

Cette étude de recherche est en cours pour évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur la sensibilité à l'insuline du corps entier et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). « Insonifier/insonifier » est défini comme l'application à une zone ou à un objet d'ondes sonores soigneusement contrôlées, généralement comme dans l'imagerie par ultrasons. GE Research parraine cette étude de recherche. Le but de cette étude de recherche est de :

Évaluer l'effet des ondes ultrasonores hépatiques sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Tester la sécurité et la tolérabilité des ondes ultrasonores hépatiques chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Évaluer l'effet des ondes ultrasonores hépatiques sur le changement par rapport à la ligne de base de la tolérance au glucose et de la sécrétion d'insuline
Évaluer l'effet des ondes ultrasonores hépatiques sur le métabolisme du glucose

La sensibilité à l'insuline fait référence à la sensibilité des cellules du corps en réponse à l'insuline.

La tolérance au glucose fait référence à la capacité du corps à gérer (tolérer) le glucose. La sécrétion d'insuline est un processus dans lequel le corps libère de l'insuline en réponse à l'augmentation du taux de glucose dans le sang.

Le dispositif d'étude utilisé dans cette étude est autorisé à être utilisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les examens de diagnostic par ultrasons, mais il n'a pas été testé ou approuvé spécifiquement pour la modulation du métabolisme chez les personnes atteintes de diabète. L'utilisation du dispositif d'étude dans cette étude est expérimentale et est considérée comme un risque non significatif (NSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète de type 2

Intervention / Traitement

Dispositif: Insonification échographique hépatique

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude pilote exploratoire ouverte visant à évaluer les effets de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres glucométaboliques chez des sujets atteints de DT2 par échographie hépatique sélective de la région porte hépatique du foie à l'aide d'ultrasons pulsés. L'étude devait consister en 1 cohorte comprenant jusqu'à 15 sujets. Les abandons et les retraits auraient pu être remplacés jusqu'à ce que le nombre prévu de sujets ait terminé l'étude. Enfin, l'étude consistait en une cohorte de 36 sujets inscrits, dont 20 échecs de dépistage, 15 sujets ayant terminé l'étude (1 terminateur avait un paramètre de perfusion incorrect et a été retiré de l'analyse du clamp) et 1 sujet qui a été interrompu à la discrétion de l'Enquêteur. Comme il s'agissait d'une étude exploratoire en ouvert, aucune randomisation ou mise en aveugle n'a été effectuée et aucun code de levée de l'aveugle n'a été nécessaire.

L'étude comprenait une période de dépistage, une période d'observation 1, 3 jours consécutifs d'insonification hépatique par ultrasons et une période d'observation 2. Chaque période d'observation était divisée en une période interne et une visite ambulatoire (VPO). La période de sélection a été réalisée jusqu'à 28 jours avant la première période interne. Pour les sujets éligibles avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35,0 et ≤ 40,0 kg/m2 et/ou un tour de taille > 40 et ≤ 45 pouces, une échographie a été ajoutée pour confirmer l'éligibilité, et la période de sélection a été prolongée à au moins 30 jours. La première période d'observation a duré environ 2 semaines (jours -1 à 14). Le matin du jour -1, les sujets se sont présentés à la clinique pour une période interne de 3 jours ; les sujets peuvent avoir été libérés de la clinique le jour 2. Les sujets ont été contactés par téléphone tous les deux jours jusqu'à la période interne suivante. Le jour 8, les sujets se sont présentés à la clinique pour un VPO. Le jour 15, les sujets se sont présentés à la clinique dans des conditions de jeûne pendant une période interne de 4 jours. Les insonifications ont été réalisées sur trois jours consécutifs (jours 15, 16 et 17). Les sujets peuvent avoir été libérés de la clinique le jour 18. La deuxième période d'observation a duré 11 jours (jours 18 à 28). Les sujets ont été contactés par téléphone tous les deux jours jusqu'à la visite de suivi. Le jour 22, les sujets se sont présentés à la clinique pour le VPO. La visite de suivi a été effectuée le jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Chula Vista, California, États-Unis, 91911
    - Prosciento

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins atteints de diabète de type 2 ≥ 12 mois.
Âge ≥ 21 et ≤ 75 ans.
Traitement stable avec régime et exercice ou traitement stable avec monothérapie à la metformine. Un traitement stable est défini comme aucun changement de traitement au cours des 3 derniers mois.
HbA1c > 6,5 % et < 10 % par analyse en laboratoire local (un retest est autorisé, le résultat du dernier test étant concluant).
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 à ≤ 35,0 kg/m2.
Tour de taille ≤ 40 pouces (≤ 102 cm).
Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'investigateur principal.
Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitants et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes peuvent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Antécédents ou diagnostic actuel avec des sujets T1DM ou T2DM sous insuline ou autres traitements injectables non autorisés pour cette étude (comme indiqué dans le tableau des médicaments interdits ci-dessous).
Un sujet qui est déjà indiqué pour l'escalade des médicaments de son traitement diabétique actuel, ou qui, sur la base des critères d'entrée à l'étude, serait indiqué pour l'escalade des médicaments au cours de l'étude (tel qu'évalué par le chercheur principal qualifié).
Un sujet qui a des complications diabétiques, c'est-à-dire une rétinopathie proliférante aiguë ou une maculopathie, une gastroparésie sévère et / ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par le chercheur principal.
Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement ≤ 6 mois) ou inconscience de l'hypoglycémie ou acidocétose sévère récente (hospitalisation ≤ 6 mois), selon le jugement du chercheur principal.
Pression artérielle systolique persistante > 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mm Hg au moment du dépistage. (Les sujets peuvent être revérifiés une fois le même jour).
Le traitement avec des médicaments antihypertenseurs n'est pas autorisé, à moins que les médicaments antihypertenseurs ne soient administrés à dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs ou une maladie active de l'un des systèmes corporels suivants : pulmonaire, neurologique (y compris la démence, les maladies neurodégénératives, les troubles du mouvement, les troubles de la colonne vertébrale), pancréatique (y compris la pancréatite), immunologique ou inflammatoire systémique (y compris le lupus érythémateux disséminé [ LED], polyarthrite rhumatoïde [PR]), dermatologiques, endocriniennes, génito-urinaires ou hématologiques (dont anémie falciforme ou autres syndromes anémiques, monocytose, thrombocytopénie).
Sujets ayant des antécédents ou une malignité cliniquement active (les antécédents de carcinome basocellulaire [CBC] sont autorisés).
Antécédents ou diagnostic actuel de troubles du rythme cardiaque ou de maladie cardiaque, définis comme une insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde, angor instable nécessitant des médicaments.
Accident ischémique transitoire [AIT], infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale.
Procédure cardiovasculaire invasive, telle qu'un pontage aortocoronarien (CABG) ou une angioplastie/intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois suivant le dépistage.
PHantécédent ou présence de résultats ECG cliniquement significatifs (par exemple, QTcF > 450 msec pour les hommes, QTcF > 470 msec pour les femmes, LBBB) lors du dépistage, ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical ou chirurgical dans les 6 mois précédant le dépistage.
Antécédents de maladie rénale ou tests anormaux de la fonction rénale lors du dépistage (taux de filtration glomérulaire [TFG] < 60 mL/min/1,73 m2 telle qu'estimée à l'aide de l'équation MDRD).
Antécédents ou maladie hépatique active cliniquement significative ou tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage évoquant une insuffisance hépatique (par exemple, ALT et/ou AST > 2 x LSN), bilirubine totale > 1 x LSN).
Sujets ayant des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait confondre les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du produit expérimental au sujet.
Antécédents personnels ou familiaux d'hypercoagulabilité ou de maladie thromboembolique, y compris thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire (EP)
Antécédents de traitement chirurgical de l'obésité (chirurgie bariatrique, anneau gastrique, etc.) ou de toute autre chirurgie gastro-intestinale (y compris appendicectomie, cholécystectomie), de tout trouble de malabsorption, de gastroparésie sévère, de toute intervention gastro-intestinale pour la perte de poids (y compris LAP-BAND®), comme ainsi que des troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par ex. ulcères peptiques, RGO grave) lors du dépistage.
Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
Toute étude de stimulation nerveuse ou stimulateur implanté, y compris un stimulateur du nerf vague précédemment ou actuellement implanté, un stimulateur de la moelle épinière précédemment ou actuellement implanté, un autre dispositif médical électronique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un cardioverteur/défibrillateur (AICD) implanté ou des antécédents de convulsions.
Diagnostic de l'apnée du sommeil.
Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies dans la dernière dose de tout produit expérimental administré au cours de l'étude expérimentale, selon la plus longue.
Utilisation actuelle de tout médicament (autre que le traitement actuel du diabète sucré) connu pour interférer avec le métabolisme du glucose ou de l'insuline, comme indiqué ci-dessous dans le tableau des médicaments interdits.
L'utilisation d'hormones thyroïdiennes n'est pas autorisée à moins que le médicament ne soit administré à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Utilisation chronique d'acétaminophène et incapacité de se laver et de s'abstenir de l'utiliser pendant l'étude, car cela interférerait avec l'évaluation CGMS.
Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif ou présente une réaction cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur.
Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverter/défibrillateur (AICD).
Utilisation quotidienne de plus de 5 cigarettes/jour ou utilisation équivalente de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (tel que, mais sans s'y limiter, le vapotage, le patch transdermique à la nicotine, l'utilisation de gomme à la nicotine, etc.) dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets doivent pouvoir s'abstenir de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine pendant la période de confinement.
Toute utilisation de marijuana dans les 4 semaines précédant le dépistage et test positif lors du dépistage.
Antécédents d'infection active, à l'exception d'une maladie virale bénigne, telle qu'un rhume, dans les 30 jours précédant le dépistage.
Antécédents de toute blessure traumatique récente, y compris hémorragie intracérébrale et blessure viscérale.
Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites jugés par le chercheur principal au cours des 12 derniers mois ou test positif lors du dépistage. Toute consommation d'alcool dans les 4 jours précédant l'évaluation de base. Les sujets doivent pouvoir s'abstenir de toute consommation d'alcool pendant la période de confinement.
Antécédents connus ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC), le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou de type 2 (VIH-2)
Don ou perte de > 500 ml de sang ou de produit sanguin dans les 56 jours précédant le dépistage
Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate et de suivre les commandes verbales pendant la séance d'échographie ou la coopération.
Une échographie abdominale ou un examen dans le mois précédant le dépistage et / ou tout examen échographique pré-planifié pendant l'étude, ou la nécessité de participer à toute procédure d'échographie extérieure non planifiée pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Insonification Tous les sujets inscrits recevront une insonification par ultrasons de 3 jours, 15 minutes par jour ciblant le portis hepatis (foie).	Dispositif: Insonification échographique hépatique L'insonification hépatique par ultrasons sera effectuée après un jeûne nocturne (sans nourriture ni boisson à l'exception de l'eau pendant au moins 10 heures) à peu près à la même heure chaque jour pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du taux d'élimination du glucose par rapport au départ : rapport d'insuline à l'état d'équilibre (M/I) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable	Jour 2 (référence) au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base de la production endogène de glucose (EGP) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable	Jour 2 (référence) au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base dans la suppression de l'EGP médiée par l'insuline pendant le point de temps du clamp avec une perfusion d'insuline à faible débit (étape 1) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable Pour chaque clamp, le degré de suppression de l'EGP à partir de la valeur EGP à jeun devait être déterminé au cours des 30 dernières minutes au cours de chaque étape du clamp H-E en deux étapes à l'aide de l'équation suivante : % de suppression de l'EGP = 1 - (pince EGP/jeûne EGP) La suppression partielle de l'EGP au cours de l'étape 1 devait être évaluée pour déterminer la sensibilité hépatique à l'insuline et la suppression de l'EGP au cours de l'étape 2 devait être mesurée pour confirmer que l'EGP était (presque) complètement supprimée pour permettent de déterminer la sensibilité extrahépatique à l'insuline.	Jour 2 (référence) au jour 17
Changement par rapport au départ du taux de disparition du glucose (Rd) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable	Jour 2 (référence) au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des effets indésirables du dispositif (EIM) avec un score de gravité de 1 : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) par classe de système d'organe et terme préféré Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2. L'incidence des effets indésirables du dispositif comprenait les observations de l'incidence et de la gravité des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, le changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, température, fréquence respiratoire et fréquence cardiaque), l'incidence et la gravité des résultats cliniques à l'examen physique, le changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; le critère principal d'évaluation de l'ECG était le QTcF. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2 : [Score de gravité : 1 = Léger ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=menaçant la vie ; 5=Mort]	Projection au jour 28
Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	Projection au jour 28
Incidence de résultats cliniques significatifs à l'examen physique Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	Projection au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : tension artérielle Délai: De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence du pouls Délai: De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence respiratoire Délai: De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : température Délai: De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Incidence des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des signes vitaux Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	Projection au jour 28
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations Délai: De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	De la ligne de base au jour 28 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Incidence des changements cliniquement significatifs dans les mesures ECG Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2	Projection au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de sensibilité à l'insuline (SI) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier au cours d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable. L'indice de sensibilité à l'insuline devait être calculé à partir des données du clamp H-E en utilisant la formule incluse dans le SAP, l'étape 1 indiquant la première phase du clamp, ou la période d'administration du premier débit de perfusion d'insuline (inférieur) et l'étape 2 indiquant la deuxième phase du clamp ou la période d'administration du deuxième débit de perfusion d'insuline (supérieur). Les GIR moyens et les concentrations plasmatiques moyennes d'insuline devaient être calculés à l'état d'équilibre pour la ou les étapes applicables. Le changement par rapport à la ligne de base du SI devait ensuite être calculé pour chaque sujet comme : Changement par rapport à la ligne de base (SI) = SI2 - SI1, où la pince 2 était la deuxième pince et la pince 1 était la première pince (terminée le jour 2, avant la première insonification).	Jour 2 (référence) au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base du taux d'élimination du glucose à l'état d'équilibre (M) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable	Jour 2 (référence) au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base du taux de clairance métabolique du glucose à l'état d'équilibre (MCR) Délai: Jour 2 (référence) au jour 17	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les changements par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du corps entier lors d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes avec un traceur de glucose marqué par un isotope stable	Jour 2 (référence) au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA2-IR) Délai: Jour 15 (référence) au jour 18	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un modèle d'homéostasie. Une valeur plus élevée indique un niveau accru de résistance à l'insuline, et une valeur inférieure indique un niveau diminué de résistance à l'insuline. La valeur est calculée sur la base des valeurs d'insuline et de glucose à jeun. Les résultats HOMA2 ont été produits par le calculateur HOMA2 avec FPG et la concentration d'insuline obtenue à partir d'évaluations de laboratoire de sécurité comme entrées du calculateur à https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/. Veuillez consulter la citation (voir le module de références) : "Levy 1998 Levy JC, Matthews DR, & Hermans MP. (1998). L'évaluation du modèle d'homéostasie correcte (HOMA) utilise le programme informatique. Traitements diabétiques. 21:2191-2192."	Jour 15 (référence) au jour 18
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la sécrétion d'insuline (HOMA2-B) Délai: Jour 15 (référence) au jour 18	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un modèle d'homéostasie. Les résultats HOMA2 devaient être produits par le calculateur HOMA2 avec la concentration de FPG et d'insuline obtenue à partir des évaluations de laboratoire de sécurité comme entrées du calculateur à https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/. Les valeurs HOMA2-B estiment la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre, en pourcentage d'une population de référence normale. Voir la citation : "Levy JC, Matthews DR et Hermans MP. (1998). L'évaluation du modèle d'homéostasie correcte (HOMA) utilise le programme informatique. Traitements diabétiques. 21:2191-2192."	Jour 15 (référence) au jour 18
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un test sanguin de glycémie à jeun	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) (AUC 0-180) : Glucose Délai: Jour 1 (référence) au jour 16	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur le changement par rapport au départ de la tolérance au glucose et de la sécrétion d'insuline, évalué par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'ASC dans ce résultat est calculée à l'aide de la valeur absolue des mesures de glucose (par rapport à l'ASC incrémentielle ci-dessous qui utilise les valeurs soustraites de la ligne de base (temps 0 glucose)).	Jour 1 (référence) au jour 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) (AUC 0-180) : insuline Délai: Jour 1 (référence) au jour 16	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur le changement par rapport au départ de la tolérance au glucose et de la sécrétion d'insuline, évalué par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'ASC dans ce critère de jugement est calculée à l'aide de la valeur absolue des mesures d'insuline (par rapport à l'ASC incrémentielle en dessous de laquelle utilise les valeurs soustraites de la ligne de base (temps 0 insuline)).	Jour 1 (référence) au jour 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de surveillance continue du glucose (CGMS) : temps dans les plages Délai: 14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un système de surveillance continue du glucose (CGMS)	14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de surveillance continue du glucose (CGMS) : glycémie moyenne quotidienne Délai: 14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un système de surveillance continue du glucose (CGMS)	14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) : coefficient de variation de la glycémie Délai: 14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un système de surveillance continue du glucose (CGMS)	14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) : indice de glycémie faible/élevé Délai: 14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, évalués par un système de surveillance continue du glucose (CGMS) Pour calculer le LBGI et le HBGI, les données BG d'origine pour chaque jour/période devaient être transformées de manière à ce qu'elles soient centrées par zéro et liées entre -sqrt(10) et sqrt(10). f(BG,α,β) = [(ln(BG))1.084 - 5,381]1,509 Les valeurs transformées devaient ensuite être entrées dans la fonction de risque BG : r(BG) = 10 f(BG,α,β)2 Le risque de chaque observation devait ensuite être transformé en deux séries, série à risque de glycémie basse, rl(BG), et série à risque de glycémie élevée, rh(BG) : rl(BG) = r(BG) si f(BG) < 0 et 0 sinon rh(BG) = r(BG) si f(BG) > 0 et 0 sinon Ces séries devaient alors être moyennées pour produire le LBGI et le HBGI comme indiqué dans les équations du SAP.	14 h 00 le jour -1 à 22 h 00 le jour 1 (référence) à 14 h 00 le jour 15 à 22 h 00 le jour 16 - en omettant les données recueillies entre l'heure de début de la consommation de glucose HGPO d'un sujet + 180 minutes
Incidence des effets indésirables du dispositif (EI) avec un score de gravité de 2 : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) par classe de système d'organe et terme préféré Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2. L'incidence des effets indésirables du dispositif comprenait les observations de l'incidence et de la gravité des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, le changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, température, fréquence respiratoire et fréquence cardiaque), l'incidence et la gravité des résultats cliniques à l'examen physique, le changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; le critère principal d'évaluation de l'ECG était le QTcF. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2 : [Score de gravité : 1 = Léger ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=menaçant la vie ; 5=Mort]	Projection au jour 28
Incidence des effets indésirables du dispositif (EI) avec un score de gravité de 3 : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) par classe de système d'organe et terme préféré Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2. L'incidence des effets indésirables du dispositif comprenait les observations de l'incidence et de la gravité des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, le changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, température, fréquence respiratoire et fréquence cardiaque), l'incidence et la gravité des résultats cliniques à l'examen physique, le changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; le critère principal d'évaluation de l'ECG était le QTcF. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2 : [Score de gravité : 1 = Léger ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=menaçant la vie ; 5=Mort]	Projection au jour 28
Incidence des effets indésirables du dispositif (EI) avec un score de sévérité de 4 : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) par classe de système d'organe et terme préféré Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2. L'incidence des effets indésirables du dispositif comprenait les observations de l'incidence et de la gravité des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, le changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, température, fréquence respiratoire et fréquence cardiaque), l'incidence et la gravité des résultats cliniques à l'examen physique, le changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; le critère principal d'évaluation de l'ECG était le QTcF. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2 : [Score de gravité : 1 = Léger ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=menaçant la vie ; 5=Mort]	Projection au jour 28
Incidence des effets indésirables du dispositif (EIM) avec un score de gravité de 5 : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) par classe de système d'organe et terme préféré Délai: Projection au jour 28	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2. L'incidence des effets indésirables du dispositif comprenait les observations de l'incidence et de la gravité des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, le changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, température, fréquence respiratoire et fréquence cardiaque), l'incidence et la gravité des résultats cliniques à l'examen physique, le changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; le critère principal d'évaluation de l'ECG était le QTcF. Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insonification hépatique par ultrasons chez les sujets atteints de DT2 : [Score de gravité : 1 = Léger ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=menaçant la vie ; 5=Mort]	Projection au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les biomarqueurs exploratoires Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tel qu'évalué par des marqueurs exploratoires dans des échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de glucose à long terme : fructosamine Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tels qu'évalués par les marqueurs de glucose à long terme dans les échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de glycémie à long terme : hémoglobine A1C Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tels qu'évalués par les marqueurs de glucose à long terme dans les échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres du métabolisme des lipides : cholestérol et triglycérides Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tels qu'évalués par les marqueurs du métabolisme lipidique dans les échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres du métabolisme des lipides : acides gras libres Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tels qu'évalués par les marqueurs du métabolisme lipidique dans les échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs inflammatoires : adiponectine Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tel qu'évalué par des biomarqueurs inflammatoires dans des échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs inflammatoires : protéine C réactive Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tel qu'évalué par des biomarqueurs inflammatoires dans des échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude
Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs inflammatoires : interleukine-6 Délai: De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude	Évaluer l'effet de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres du métabolisme du glucose, tel qu'évalué par des biomarqueurs inflammatoires dans des échantillons de sang	De la ligne de base au jour 18 - La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante recueillie avant la première insonification par ultrasons hépatiques de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Electric Research

Collaborateurs

ProSciento, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bridgette Boggess Franey, MD, ProSciento, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Levy JC, Matthews DR, Hermans MP. Correct homeostasis model assessment (HOMA) evaluation uses the computer program. Diabetes Care. 1998 Dec;21(12):2191-2. doi: 10.2337/diacare.21.12.2191. No abstract available.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

GE Research HUI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Étude pilote pour évaluer les effets de l'insonification par ultrasons hépatiques sur des sujets atteints de DT2

Une étude pilote ouverte pour évaluer les effets de l'insonification hépatique par ultrasons sur les paramètres glucométaboliques chez les sujets atteints de DT2

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

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