Estudo Piloto para Avaliar os Efeitos da Insonificação Hepática por Ultrassom em Indivíduos com DM2
Um estudo piloto aberto para avaliar os efeitos da insonificação hepática por ultrassom nos parâmetros glicometabólicos em indivíduos com DM2
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático na sensibilidade à insulina de corpo inteiro e avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM). "Insonificar/insonificação" é definido como a aplicação a uma área ou objeto de ondas sonoras cuidadosamente controladas, normalmente como em imagens de ultrassom. A GE Research está patrocinando este estudo de pesquisa. O objetivo deste estudo de pesquisa é:
- Avaliar o efeito das ondas de ultrassom do fígado nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de corpo inteiro
- Testar a segurança e tolerabilidade das ondas de ultrassom do fígado em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2
- Avaliar o efeito das ondas de ultrassom do fígado na alteração da linha de base na tolerância à glicose e na secreção de insulina
- Avaliar o efeito das ondas de ultrassom do fígado no metabolismo da glicose
A sensibilidade à insulina refere-se à sensibilidade das células do corpo em resposta à insulina.
A tolerância à glicose refere-se à capacidade do corpo de lidar (tolerar) a glicose. A secreção de insulina é um processo no qual o corpo libera insulina em resposta aos níveis de glicose no sangue que se tornam elevados.
O dispositivo de estudo usado neste estudo é liberado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para exames de diagnóstico por ultrassom, no entanto, não foi testado ou aprovado especificamente para modulação do metabolismo em pessoas com diabetes. O uso do dispositivo de estudo neste estudo é investigativo e é considerado um risco não significativo (NSR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo piloto exploratório aberto para avaliar os efeitos da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros glicometabólicos em indivíduos com DM2 por meio de ultrassom hepático seletivo da região porta hepatis do fígado utilizando ultrassom pulsado. O estudo deveria consistir em 1 coorte compreendendo até 15 indivíduos. As desistências e retiradas poderiam ter sido substituídas até que o número previsto de indivíduos concluísse o estudo. Por fim, o estudo consistiu em uma coorte com 36 indivíduos inscritos, incluindo 20 falhas de triagem, 15 indivíduos que completaram o estudo (1 participante tinha um parâmetro de infusão incorreto e foi removido da análise de braçadeira) e 1 indivíduo que foi descontinuado a critério do o Investigador. Como este foi um estudo exploratório aberto, nenhuma randomização ou cegamento foi realizada e nenhum código de ocultação foi necessário.
O estudo incluiu um período de triagem, período de observação 1, 3 dias consecutivos de insonificação por ultrassom hepático e período de observação 2. Cada período de observação foi dividido em um período interno e uma consulta externa (OPV). O Período de Triagem foi realizado até 28 dias antes do primeiro Período Interno. Para indivíduos elegíveis com índice de massa corporal (IMC) > 35,0 e ≤ 40,0 kg/m2 e/ou circunferência da cintura > 40 e ≤ 45 polegadas, um exame de ultrassom foi adicionado para confirmar a elegibilidade e o período de triagem foi estendido para pelo menos 30 dias. O primeiro período de observação durou aproximadamente 2 semanas (dias -1 a 14). Na manhã do dia -1, os indivíduos deram entrada na clínica para um período interno de 3 dias; os indivíduos podem ter sido liberados da clínica no Dia 2. Os indivíduos foram contatados por telefone dia sim, dia não até o próximo Período Interno. No dia 8, os indivíduos deram entrada na clínica para uma OPV. No dia 15, os indivíduos deram entrada na clínica em condições de jejum por um período interno de 4 dias. As insonificações foram realizadas em três dias consecutivos (dias 15, 16 e 17). Os indivíduos podem ter sido liberados da clínica no dia 18. O segundo Período Observacional durou 11 dias (dias 18 a 28). Os indivíduos foram contatados por telefone todos os dias até a visita de acompanhamento. No dia 22, os indivíduos deram entrada na clínica para a OPV. A visita de acompanhamento foi realizada no dia 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 2 ≥ 12 meses.
- Idade ≥ 21 e ≤ 75 anos.
- Tratamento estável com dieta e exercício ou tratamento estável com monoterapia com metformina. O tratamento estável é definido como nenhuma mudança no tratamento durante os últimos 3 meses.
- HbA1c > 6,5% e < 10% por análise laboratorial local (é permitido um reteste sendo o resultado do último teste conclusivo).
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 a ≤ 35,0 kg/m2.
- Circunferência da cintura ≤ 40 polegadas (≤ 102 cm).
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador Principal.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não lactantes e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. As mulheres podem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual com indivíduos com DM1 ou DM2 em uso de insulina ou outras terapias injetáveis não permitidos para este estudo (conforme listado na tabela de Medicamentos Proibidos abaixo).
- Um sujeito que já está indicado para escalonamento de medicação de sua terapia diabética atual ou, com base nos critérios de entrada no estudo, seria indicado para escalonamento de medicação durante o estudo (conforme avaliado pelo investigador principal qualificado).
- Um indivíduo que apresenta complicações diabéticas, ou seja, retinopatia proliferativa aguda ou maculopatia, gastroparesia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador Principal.
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento ≤ 6 meses) ou hipoglicemia inconsciente ou cetoacidose grave recente (hospitalização ≤ 6 meses), conforme julgado pelo Investigador Principal.
- Pressão arterial sistólica persistente > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg na triagem. (Os indivíduos podem ser verificados novamente uma vez no mesmo dia).
- O tratamento com medicação anti-hipertensiva não é permitido, a menos que a medicação anti-hipertensiva seja administrada em dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Indivíduos com histórico clinicamente significativo ou doença ativa de qualquer um dos seguintes sistemas corporais: pulmonar, neurológico (incluindo demência, doença neurodegenerativa, distúrbio do movimento, distúrbios da coluna vertebral), pancreático (incluindo pancreatite), imunológico ou inflamatório sistêmico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico [ LES], artrite reumatóide [AR]), dermatológica, endócrina, geniturinária ou hematológica (incluindo anemia falciforme ou outras síndromes de anemia, monocitose, trombocitopenia).
- Indivíduos com histórico ou malignidade clinicamente ativa (histórico de carcinoma basocelular [CBC] é permitido).
- História ou diagnóstico atual de arritmias cardíacas ou doença cardíaca, definida como insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável que requer medicação.
- Ataque isquêmico transitório [AIT], infarto cerebral ou hemorragia cerebral.
- Procedimento cardiovascular invasivo, como cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou angioplastia/intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses após a triagem.
- História ou presença de achados de ECG clinicamente significativos (por exemplo, QTcF > 450 ms para homens, QTcF > 470 ms para mulheres, BRE) na triagem ou arritmia cardíaca que requer tratamento médico ou cirúrgico dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de doença renal ou testes de função renal anormais na triagem (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 mL/min/1,73m2 conforme estimado usando a equação MDRD).
- Histórico ou doença hepática ativa clinicamente significativa ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos na triagem sugestiva de insuficiência hepática (por exemplo, ALT e/ou AST > 2 x LSN), bilirrubina total > 1 x LSN).
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer transtorno psiquiátrico que, na opinião do Investigador Principal, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do produto sob investigação ao indivíduo.
- História pessoal ou familiar de hipercoagulabilidade ou doença tromboembólica, incluindo trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar (EP)
- Histórico de tratamento cirúrgico para obesidade (cirurgia bariátrica, banda gástrica, etc.) bem como distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (por exemplo, úlceras pépticas, DRGE grave) na Triagem.
- Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem.
- Qualquer estudo de estimulação nervosa ou estimulador implantado, incluindo estimulador do nervo vago implantado anteriormente ou atualmente, estimulador da medula espinhal implantado anteriormente ou atualmente, outro dispositivo médico eletrônico implantado, como marca-passo implantado ou cardioversor/desfibrilador (AICD) ou histórico de convulsões.
- Diagnóstico de apnéia do sono.
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a triagem ou 5 meias-vidas dentro da última dose de qualquer produto experimental administrado durante o estudo experimental, o que for mais longo.
- Uso atual de qualquer medicamento (além do tratamento atual para diabetes mellitus) conhecido por interferir no metabolismo da glicose ou da insulina, conforme indicado abaixo na tabela de medicamentos proibidos.
- O uso de hormônio tireoidiano não é permitido, a menos que a medicação seja administrada em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Uso crônico de acetaminofeno e incapacidade de eliminar e abster-se de usá-lo durante o estudo, pois isso interferiria na avaliação do CGMS.
- O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva ou tem qualquer reação cutânea adversa não resolvida na área de colocação do sensor.
- Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador (AICD).
- Uso diário de mais de 5 cigarros/dia ou uso equivalente de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (como, entre outros, vaping, adesivo transdérmico de nicotina, goma de nicotina, etc.) dentro de 4 semanas antes da triagem. Os indivíduos devem ser capazes de se abster de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina durante o período de confinamento.
- Qualquer uso de maconha dentro de 4 semanas antes da triagem e teste positivo na triagem.
- Histórico de qualquer infecção ativa, exceto doença viral leve, como resfriado comum, nos 30 dias anteriores à triagem.
- História de qualquer lesão traumática recente, incluindo hemorragia intracerebral e lesão visceral.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas conforme julgado pelo Investigador Principal nos últimos 12 meses ou teste positivo na triagem. Qualquer uso de álcool dentro de 4 dias antes da avaliação inicial. Os indivíduos devem ser capazes de se abster de qualquer álcool durante o período de confinamento.
- História conhecida ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2)
- Doação ou perda de > 500 mL de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras de linguagem que impeçam a compreensão adequada e para seguir comandos verbais durante a sessão de ultrassom ou cooperação.
- Uma varredura ou exame de ultrassom abdominal dentro de 1 mês antes da triagem e/ou qualquer exame de ultrassom pré-planejado durante o estudo, ou a necessidade de participar de qualquer procedimento de ultrassom externo não planejado durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insonificação
Todos os indivíduos inscritos receberão uma insonificação por ultrassom de 3 dias, 15 minutos por dia, visando o portis hepatis (fígado).
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A insonificação por ultrassom hepático será realizada após um jejum noturno (sem alimentos ou bebidas, exceto água por pelo menos 10 horas) aproximadamente no mesmo horário todos os dias durante três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na taxa de eliminação de glicose: taxa de insulina durante o estado estacionário (M/I)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável
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Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Alteração da linha de base na produção endógena de glicose (EGP)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável
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Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Alteração da linha de base na supressão de EGP mediada por insulina durante o ponto de tempo do grampo com infusão de insulina de baixa taxa (etapa 1)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável Para cada grampo, o grau de supressão de EGP do valor de EGP em jejum foi determinado durante os últimos 30 minutos durante cada etapa do grampo H-E de duas etapas usando a seguinte equação: % supressão de EGP = 1 - (grampo de EGP/jejum de EGP) A supressão parcial de EGP durante a Etapa 1 foi avaliada para determinar a sensibilidade à insulina hepática e a supressão de EGP durante a Etapa 2 foi medida para confirmar que a EGP foi (quase) totalmente suprimida para permitem a determinação da sensibilidade extra-hepática à insulina. |
Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Mudança da linha de base na taxa de desaparecimento de glicose (Rd)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável
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Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) com uma Pontuação de Gravidade de 1: Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2. A incidência de efeitos adversos do dispositivo incluiu observações de incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca), incidência e gravidade dos achados clínicos no exame físico, alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; o endpoint primário de ECG foi QTcF. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2: [Pontuação de gravidade: 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Ameaça à vida; 5=Morte] |
Triagem até o dia 28
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Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Triagem até o dia 28
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Incidência de Achados Clínicos Significativos no Exame Físico
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Triagem até o dia 28
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: temperatura
Prazo: Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos valores dos sinais vitais
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Triagem até o dia 28
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Alteração da linha de base em parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Linha de base até o dia 28 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Incidência de alterações clinicamente significativas nas medições de ECG
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2
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Triagem até o dia 28
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Mudança da linha de base no Índice de Sensibilidade à Insulina (SI)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável. O Índice de Sensibilidade à Insulina deveria ser calculado a partir dos dados do clamp H-E usando a fórmula incluída no SAP, com o Passo 1 indicando a primeira fase do clamp, ou o período de administração da primeira (menor) taxa de infusão de insulina e o Passo 2 indicando a segunda fase do clamp ou o período de administração da segunda (maior) taxa de infusão de insulina. Os GIRs médios e as concentrações médias de insulina plasmática foram calculados durante o estado de equilíbrio para a(s) etapa(s) aplicável(is). A mudança da linha de base do SI foi então calculada para cada sujeito como: Mudança da linha de base (SI) = SI2 - SI1, onde o Clamp 2 foi o segundo clamp e o Clamp 1 foi o primeiro clamp (concluído no Dia 2, antes da primeira insonificação). |
Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Mudança da linha de base na taxa de eliminação de glicose durante o estado estacionário (M)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável
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Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Mudança da linha de base na taxa de depuração metabólica da glicose durante o estado estacionário (MCR)
Prazo: Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nas alterações da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas com marcador de glicose marcado com isótopo estável
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Dia 2 (linha de base) ao dia 17
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: Dia 15 (linha de base) ao dia 18
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Avaliar o efeito da insonificação hepática por ultrassom nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por um Modelo de Homeostase. Um valor mais alto denota um nível aumentado de resistência à insulina e um valor mais baixo denota um nível reduzido de resistência à insulina. O valor é calculado com base nos valores de insulina e glicose em jejum. Os resultados HOMA2 foram produzidos pela calculadora HOMA2 com FPG e concentração de insulina obtida a partir de avaliações laboratoriais de segurança como entradas para a calculadora em https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/. Consulte a citação (consulte o módulo de referências): "Levy 1998 Levy JC, Matthews DR e Hermans MP. (1998). A avaliação correta do modelo de avaliação da homeostase (HOMA) usa o programa de computador. Cuidados com o Diabetes. 21:2191-2192." |
Dia 15 (linha de base) ao dia 18
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da secreção de insulina (HOMA2-B)
Prazo: Dia 15 (linha de base) ao dia 18
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Avaliar o efeito da insonificação hepática por ultrassom nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por um Modelo de Homeostase.
Os resultados do HOMA2 deveriam ser produzidos pela calculadora HOMA2 com FPG e concentração de insulina obtida a partir de avaliações laboratoriais de segurança como entradas para a calculadora em https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/.
Os valores de HOMA2-B estimam a função das células beta pancreáticas em estado estacionário, como uma porcentagem de uma população de referência normal.
Ver citação: "Levy JC, Matthews DR, & Hermans MP. (1998).
A avaliação correta do modelo de avaliação da homeostase (HOMA) usa o programa de computador.
Cuidados com o Diabetes.
21:2191-2192."
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Dia 15 (linha de base) ao dia 18
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados pelo teste de sangue com glicemia de jejum
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base na área sob a curva do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) (AUC 0-180): Glicose
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 16
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático na alteração da linha de base na tolerância à glicose e na secreção de insulina, avaliada por um teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
A AUC neste resultado é calculada usando o valor absoluto das medições de glicose (em comparação com a AUC incremental abaixo da qual usa valores subtraídos da linha de base (glicose 0 no tempo).
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Dia 1 (linha de base) ao dia 16
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Alteração da linha de base na área sob a curva do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) (AUC 0-180): Insulina
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 16
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático na alteração da linha de base na tolerância à glicose e na secreção de insulina, avaliada por um teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
A AUC neste resultado é calculada usando o valor absoluto das medidas de insulina (em comparação com a AUC incremental abaixo da qual usa valores subtraídos da linha de base (tempo 0 de insulina)).
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Dia 1 (linha de base) ao dia 16
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Alteração da linha de base no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS): Tempo em Intervalos
Prazo: 14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
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14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Mudança desde a linha de base no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS): Glicose Média Diária
Prazo: 14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
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14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Mudança desde a linha de base no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS): Coeficiente de Variação de Glicose no Sangue
Prazo: 14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
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14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Mudança desde a linha de base no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS): Baixo/Alto Índice de Glicose no Sangue
Prazo: 14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) Para calcular o LBGI e o HBGI, os dados originais de BG para cada dia/período deveriam ser transformados de modo que fossem centralizados em zero e limitados entre -sqrt(10) e sqrt(10). f(BG,α,β) = [(ln(BG))1,084 - 5,381]*1,509 Os valores transformados deveriam então ser inseridos na função de risco BG: r(BG) = 10 * f(BG,α,β)2 O risco de cada observação foi posteriormente transformado em duas séries, risco de baixa série de BG, rl(BG), e risco de alta série de BG, rh(BG): rl(BG) = r(BG) se f(BG) < 0 e 0 caso contrário rh(BG) = r(BG) se f(BG) > 0 e 0 caso contrário Essas séries deveriam então ser calculadas para produzir o LBGI e o HBGI como mostrado nas equações no SAP. |
14:00 no Dia -1 às 22:00 no Dia 1 (linha de base) às 14:00 no Dia 15 às 22:00 no Dia 16 - omitindo os dados coletados entre o horário de início do consumo de glicose OGTT de um sujeito + 180 minutos
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Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) com uma Pontuação de Gravidade de 2: Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2. A incidência de efeitos adversos do dispositivo incluiu observações de incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca), incidência e gravidade dos achados clínicos no exame físico, alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; o endpoint primário de ECG foi QTcF. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2: [Pontuação de gravidade: 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Ameaça à vida; 5=Morte] |
Triagem até o dia 28
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Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) com uma Pontuação de Gravidade de 3: Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2. A incidência de efeitos adversos do dispositivo incluiu observações de incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca), incidência e gravidade dos achados clínicos no exame físico, alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; o endpoint primário de ECG foi QTcF. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2: [Pontuação de gravidade: 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Ameaça à vida; 5=Morte] |
Triagem até o dia 28
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) com uma pontuação de gravidade de 4: eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por classe de sistema de órgãos e termo preferido
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2. A incidência de efeitos adversos do dispositivo incluiu observações de incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca), incidência e gravidade dos achados clínicos no exame físico, alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; o endpoint primário de ECG foi QTcF. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2: [Pontuação de gravidade: 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Ameaça à vida; 5=Morte] |
Triagem até o dia 28
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Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) com uma Pontuação de Gravidade de 5: Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido
Prazo: Triagem até o dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2. A incidência de efeitos adversos do dispositivo incluiu observações de incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca), incidência e gravidade dos achados clínicos no exame físico, alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; o endpoint primário de ECG foi QTcF. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da insonificação por ultrassom hepático em indivíduos com DM2: [Pontuação de gravidade: 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Ameaça à vida; 5=Morte] |
Triagem até o dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em biomarcadores exploratórios
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação hepática por ultrassom nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por marcadores exploratórios em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base nos parâmetros de glicose a longo prazo: frutosamina
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por marcadores de glicose de longo prazo em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base nos parâmetros de glicose a longo prazo: Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por marcadores de glicose de longo prazo em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Alteração da linha de base nos parâmetros do metabolismo lipídico: colesterol e triglicerídeos
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por marcadores do metabolismo lipídico em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Mudança da linha de base nos parâmetros do metabolismo lipídico: ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por marcadores do metabolismo lipídico em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Mudança da linha de base em biomarcadores inflamatórios: adiponectina
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por biomarcadores inflamatórios em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Mudança da linha de base em biomarcadores inflamatórios: proteína C reativa
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por biomarcadores inflamatórios em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Mudança da linha de base em biomarcadores inflamatórios: Interleucina-6
Prazo: Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Avaliar o efeito da insonificação por ultrassom hepático nos parâmetros do metabolismo da glicose, avaliados por biomarcadores inflamatórios em amostras de sangue
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Linha de base até o dia 18 - A linha de base foi definida como o último valor não ausente coletado antes da primeira insonificação por ultrassom hepático do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette Boggess Franey, MD, ProSciento, Inc.
Publicações e links úteis
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GE Research HUI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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