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COVID-19 SAFE 登録 (COVID SAFE)

2021年3月10日 更新者:University of Pennsylvania

曝露に関する COVID スクリーニング評価のオプトインとオプトアウト

全米の企業や大学を安全かつ効果的に再開するために、機関は COVID-19 の症例を迅速に特定し、プログラムの有効性、実現可能性、コスト、スケーラビリティのバランスを取りながらその広がりを管理するためのアプローチを開発する必要があります。

調査官は、唾液ベースのウイルス検査を含むペンシルバニア大学のいくつかの既存のシステムを調整する COVID-19 スクリーニング プログラムの実装を評価し、プログラム登録を改善するためにさまざまなアウトリーチ戦略 (オプトインとオプトアウト) をテストします。

調査の概要

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、世界中で 10,000,000 人近くの症例が報告されました。これには、米国で報告された症例の総数が 2,000,000 件を超え、120,000 人の死亡者が含まれています。 COVID-19 パンデミックに対処するための最初の取り組みは、症状のある個人の検査、待機命令の実施、急増する需要に対応するための病院の収容能力の増強を目的としていました。 米国は現在の危機に直面し続けていますが、効果的なスクリーニング、封じ込め、および症例管理を実施する能力を強化するためのツールを導入することにより、将来に備えて計画を立てる必要があります。

全米で学校や企業を安全かつ効果的に再開するには、広範囲にわたる COVID-19 検査が必要です。 ただし、現在承認されている検査オプションでは、試薬の供給が限られているため、スケーラビリティが大幅に妨げられています。 新たな証拠によると、自宅でサンプルを採取するオプションを使用した唾液検査により、COVID-19 ウイルス感染を正確に特定できることが示されています。 追加の診断検査オプションにより、患者へのアクセスが引き続き増加します。 さらに、このアプローチは、診療所、病院、または検査サイトに移動することなく、検査に必要なサンプルを簡単、安全、便利に収集するためのオプションを提供します。 患者による収集は、医療従事者のウイルスへの曝露を減らし、限られた個人用保護具を保存します。

拡張されたテストへのアクセスにより、医療システムと大学は、プログラムの有効性、実現可能性、コスト、およびスケーラビリティのバランスを取りながら、COVID-19 の蔓延を管理するための代替方法をテストする必要があります。 行動経済学の分野からの洞察は、これらの種類の政策を設計し、維持するための見込みを提供します。 具体的には、研究は、従来のオプトイン戦略と比較して、オプトアウトフレームリクルート戦略が登録と行動介入への順守を改善できることを実証しました.

これらの理由から、研究者は、唾液ベースの検査を使用する COVID-19 スクリーニング プログラムの実施を評価し、プログラムへの登録を改善するためのアプローチをテストすることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Penn Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•ペンシルバニア大学ペレルマン医科大学の指導者によって特定された、キャンパスでの仕事に戻ったペンシルバニア大学のスタッフ、教職員、および研修生。

除外基準:

•参加者が何らかの理由で研究に参加できないことを確認した場合、参加者は研究の資格を失います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オプトイン募集メール
参加者は、新しい COVID-19 任意スクリーニング プログラムの目的を説明する募集メールを受信し、登録するよう招待されます。
標準のオプトイン フレーム採用募集メール
実験的:オプトアウト募集メール
参加者は、新しい COVID-19 任意スクリーニング プログラムの目的を説明する募集メールを受け取り、条件付きで登録されたことを通知します。
行動に基づいたオプトアウト枠付きの募集メール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在籍割合
時間枠:4週間
調査に登録した招待者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の年齢
時間枠:4週間
研究に登録された参加者の平均年齢
4週間
参加者の性別
時間枠:4週間
研究に登録された女性の割合
4週間
参加者の人種・民族
時間枠:4週間
特定の人種(アラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島系住民、白人または白人など)および民族(ヒスパニック系またはラテン系、非ヒスパニック系またはラテン系など)に属する登録参加者の割合
4週間
参加者の収入
時間枠:4週間
特定の収入カテゴリーに属する登録参加者の割合 (例: $10000 未満、$10000 から $19999、$20000 から $29999、$150000 以上)
4週間
参加者の教育
時間枠:4週間
特定の教育カテゴリーに属する登録参加者の割合 (例: 高校未満、一部の高校、高卒、大学: 4 年制、大学卒業後の教育)
4週間
テストの完了
時間枠:8週間
唾液サンプルを提出する登録参加者の割合
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mitesh S Patel, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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