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COVID-19 SAFE-Anmeldung (COVID SAFE)

10. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Opt-in versus Opt-out für die COVID-Screening-Bewertung auf Exposition

Um Unternehmen und Universitäten in den gesamten USA sicher und effektiv wiedereröffnen zu können, müssen Institutionen Ansätze entwickeln, um COVID-19-Fälle schnell zu identifizieren und ihre Ausbreitung zu kontrollieren und gleichzeitig die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Kosten und Skalierbarkeit des Programms in Einklang zu bringen.

Die Ermittler werden die Implementierung eines COVID-19-Screening-Programms bewerten, das mehrere bestehende Systeme an der University of Pennsylvania koordiniert, einschließlich speichelbasierter Virustests, und verschiedene Outreach-Strategien (Opt-in vs. Opt-out) testen, um die Programmanmeldung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat weltweit zu fast 10.000.000 gemeldeten Fällen geführt, darunter mehr als 2.000.000 aggregierte gemeldete Fälle und 120.000 Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Anfängliche Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zielten darauf ab, symptomatische Personen zu testen, Anordnungen für den Aufenthalt vor Ort umzusetzen und die Krankenhauskapazität zu erhöhen, um den Bedarf an Überspannungen zu decken. Während die USA weiterhin mit der aktuellen Krise konfrontiert sind, müssen wir für die Zukunft planen, indem wir Instrumente einsetzen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, ein wirksames Screening, eine Eindämmung und ein Fallmanagement durchzuführen.

Weit verbreitete COVID-19-Tests sind erforderlich, um Schulen und Unternehmen in den USA sicher und effektiv wieder zu öffnen. Derzeit zugelassene Testoptionen erfordern jedoch nur begrenzt verfügbare Reagenzien, was die Skalierbarkeit stark behindert. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Speicheltests mit der Möglichkeit der Probenentnahme zu Hause eine COVID-19-Virusinfektion genau identifizieren können. Zusätzliche diagnostische Testoptionen werden den Patientenzugang weiter verbessern. Darüber hinaus bietet dieser Ansatz eine Option für die einfache, sichere und bequeme Entnahme von Proben, die zum Testen erforderlich sind, ohne zu einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder einem Testort reisen zu müssen. Die Sammlung durch den Patienten verringert auch die Exposition des Gesundheitspersonals gegenüber dem Virus und schont die begrenzte persönliche Schutzausrüstung.

Mit Zugang zu erweiterten Tests müssen Gesundheitssysteme und Universitäten alternative Methoden testen, um die Verbreitung von COVID-19 zu bewältigen und gleichzeitig die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Kosten und Skalierbarkeit des Programms in Einklang zu bringen. Erkenntnisse aus dem Bereich der Verhaltensökonomie sind vielversprechend für die Gestaltung und Aufrechterhaltung dieser Art von Politik. Insbesondere hat die Forschung gezeigt, dass eine Opt-out-basierte Rekrutierungsstrategie im Vergleich zu einer herkömmlichen Opt-in-Strategie die Registrierung und Einhaltung von Verhaltensinterventionen verbessern kann.

Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler vor, die Umsetzung eines COVID-19-Screening-Programms zu evaluieren, das speichelbasierte Tests verwendet, und Ansätze zur Verbesserung der Programmanmeldung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Penn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Mitarbeiter, Fakultäten und Auszubildende der University of Pennsylvania, die zur Arbeit auf dem Campus zurückgekehrt sind und von der Leitung der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

•Teilnehmer kommen nicht für die Studie in Frage, wenn sie einen Grund angeben, aus dem sie nicht an der Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt-in Rekrutierungs-E-Mail
Die Teilnehmer erhalten eine Rekrutierungs-E-Mail, in der die Ziele eines neuen freiwilligen COVID-19-Screening-Programms beschrieben und zur Anmeldung eingeladen werden.
Verhalten: Opt-in Rekrutierungs-E-Mail
Standard-Rekrutierungs-E-Mail mit Opt-in-Rahmen
Experimental: Opt-out-Rekrutierungs-E-Mail
Die Teilnehmer erhalten eine Rekrutierungs-E-Mail, in der die Ziele eines neuen freiwilligen COVID-19-Screening-Programms beschrieben und sie darüber informiert werden, dass sie bedingt eingeschrieben wurden.
Verhalten: Opt-out-Rekrutierungs-E-Mail
Verhaltensorientierte Rekrutierungs-E-Mail mit Opt-out-Rahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil eingeschrieben
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der eingeladenen Personen, die sich für die Studie anmelden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Durchschnittsalter der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
4 Wochen
Teilnehmer Sex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Frauen, die an der Studie teilnehmen
4 Wochen
Rasse/Ethnie der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die bestimmten Rassenkategorien (z. B. Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Ureinwohner Hawaiis oder andere pazifische Inselbewohner, Weiße oder Kaukasier) und ethnische Zugehörigkeit (d. h. Hispanoamerikaner oder Latinos, Nicht-Hispanos oder Latinos) angehören
4 Wochen
Teilnehmereinkommen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die bestimmten Einkommenskategorien angehören (z. B. weniger als 10.000 $, 10.000 $ bis 19.999 $, 20.000 $ bis 29.999 $, 150.000 $ oder mehr)
4 Wochen
Teilnehmerausbildung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die bestimmten Bildungskategorien angehören (z. B. weniger als High School, einige High School, High School Absolvent, College: 4-jähriger Abschluss, Post-College-Ausbildung)
4 Wochen
Testabschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Speichelprobe einsenden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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