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Iscrizione COVID-19 SAFE (COVID SAFE)

10 marzo 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Opt-In Versus Opt-Out per la valutazione dello screening COVID per l'esposizione

Al fine di riaprire in modo sicuro ed efficace le imprese e le università negli Stati Uniti, le istituzioni dovranno sviluppare approcci per identificare rapidamente i casi di COVID-19 e gestirne la diffusione bilanciando l'efficacia del programma, la fattibilità, i costi e la scalabilità.

Gli investigatori valuteranno l'implementazione di un programma di screening COVID-19 che coordina diversi sistemi esistenti presso l'Università della Pennsylvania, inclusi test virali basati sulla saliva e testerà diverse strategie di sensibilizzazione (opt-in vs opt-out) per migliorare l'iscrizione al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) ha provocato quasi 10.000.000 di casi segnalati in tutto il mondo, inclusi oltre 2.000.000 di casi segnalati aggregati e 120.000 decessi negli Stati Uniti. Gli sforzi iniziali per affrontare la pandemia di COVID-19 miravano a testare individui sintomatici, implementare ordini di permanenza sul posto e aumentare la capacità ospedaliera per soddisfare le richieste di aumento. Mentre gli Stati Uniti continuano ad affrontare l'attuale crisi, dobbiamo pianificare il futuro mettendo in atto strumenti per migliorare la nostra capacità di condurre screening, contenimento e gestione dei casi efficaci.

Sono necessari test COVID-19 diffusi per riaprire in modo sicuro ed efficace scuole e aziende negli Stati Uniti. Tuttavia, le opzioni di test attualmente approvate richiedono reagenti la cui fornitura è limitata, ostacolando gravemente la scalabilità. Prove emergenti indicano che il test della saliva con l'opzione della raccolta del campione a casa può identificare con precisione l'infezione virale da COVID-19. Ulteriori opzioni di test diagnostici continueranno ad aumentare l'accesso dei pazienti. Inoltre, questo approccio offre un'opzione per la raccolta facile, sicura e conveniente dei campioni necessari per i test senza recarsi presso uno studio medico, un ospedale o un sito di test. La raccolta da parte del paziente riduce anche l'esposizione degli operatori sanitari al virus e preserva i dispositivi di protezione individuale limitati.

Con l'accesso a test estesi, i sistemi sanitari e le università dovranno testare metodi alternativi per gestire la diffusione di COVID-19 bilanciando l'efficacia, la fattibilità, i costi e la scalabilità del programma. Approfondimenti dal campo dell'economia comportamentale offrono la promessa per la progettazione e il sostegno di questo tipo di politiche. Nello specifico, la ricerca ha dimostrato che una strategia di reclutamento incorniciata opt-out rispetto a una strategia opt-in convenzionale può migliorare l'iscrizione e l'adesione agli interventi comportamentali.

Per questi motivi, i ricercatori propongono di valutare l'implementazione di un programma di screening COVID-19 che utilizza test basati sulla saliva e di testare approcci per migliorare l'iscrizione al programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Penn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Personale, docenti e tirocinanti dell'Università della Pennsylvania che sono tornati a lavorare nel campus che sono stati identificati dalla dirigenza della Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania.

Criteri di esclusione:

•I partecipanti non saranno idonei per lo studio se identificano qualsiasi motivo per cui non sono in grado di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-mail di reclutamento opt-in
I partecipanti riceveranno un'e-mail di reclutamento che descrive gli obiettivi di un nuovo programma di screening volontario COVID-19 e li invita a iscriversi.
Comportamentale: E-mail di reclutamento opt-in
Email di reclutamento standard con cornice opt-in
Sperimentale: E-mail di assunzione di opt-out
I partecipanti riceveranno un'e-mail di reclutamento che descrive gli obiettivi di un nuovo programma di screening volontario COVID-19 e li informa che sono stati iscritti in modo condizionale.
Comportamentale: E-mail di assunzione di opt-out
Email di reclutamento incorniciata con informazioni comportamentali e opt-out

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione iscritti
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione degli invitati che si iscrivono allo studio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
L'età media dei partecipanti arruolati nello studio
4 settimane
Sesso del partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di donne arruolate nello studio
4 settimane
Razza/etnia del partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti appartenenti a specifiche categorie di razza (ad esempio, nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani, nativi hawaiani o altri abitanti delle isole del Pacifico, bianchi o caucasici) ed etnia (ad esempio, ispanici o latini, non ispanici o latini)
4 settimane
Reddito dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di partecipanti iscritti appartenenti a specifiche categorie di reddito (ad esempio, meno di $ 10.000, da $ 10.000 a $ 19.999, da $ 20.000 a $ 29.999, $ 150.000 o più)
4 settimane
Educazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di partecipanti iscritti appartenenti a specifiche categorie di istruzione (ad es., meno della scuola superiore, qualche scuola superiore, diploma di scuola superiore, college: laurea di 4 anni, istruzione post-universitaria)
4 settimane
Completamento della prova
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che inviano un campione di saliva
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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