BEZPIECZNA rejestracja w związku z COVID-19 (COVID SAFE)
Zgoda a rezygnacja z oceny przesiewowej COVID pod kątem narażenia
Aby bezpiecznie i skutecznie ponownie otworzyć firmy i uniwersytety w całych Stanach Zjednoczonych, instytucje będą musiały opracować metody szybkiego identyfikowania przypadków COVID-19 i zarządzania ich rozprzestrzenianiem się, jednocześnie równoważąc skuteczność programu, wykonalność, koszty i skalowalność.
Badacze ocenią wdrożenie programu badań przesiewowych COVID-19, który koordynuje kilka istniejących systemów na Uniwersytecie Pensylwanii, w tym testy wirusowe oparte na ślinie, i przetestują różne strategie informacyjne (opt-in vs opt-out), aby poprawić rekrutację do programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia koronawirusa 2019 (COVID-19) doprowadziła do blisko 10 000 000 zgłoszonych przypadków na całym świecie, w tym ponad 2 000 000 łącznie zgłoszonych przypadków i 120 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych. Początkowe wysiłki w celu rozwiązania problemu pandemii COVID-19 miały na celu przetestowanie osób z objawami, wdrożenie nakazów pozostania na miejscu oraz zwiększenie zdolności szpitali do sprostania nagłym wzrostom zapotrzebowania. Podczas gdy Stany Zjednoczone nadal borykają się z obecnym kryzysem, musimy planować przyszłość, wprowadzając narzędzia zwiększające naszą zdolność do przeprowadzania skutecznych badań przesiewowych, powstrzymywania i zarządzania przypadkami.
Potrzebne są szeroko zakrojone testy na COVID-19, aby bezpiecznie i skutecznie ponownie otworzyć szkoły i firmy w całych Stanach Zjednoczonych. Jednak obecnie zatwierdzone opcje testowania wymagają odczynników, których podaż jest ograniczona, co poważnie utrudnia skalowalność. Pojawiające się dowody wskazują, że badanie śliny z możliwością pobrania próbki w domu może dokładnie zidentyfikować infekcję wirusową COVID-19. Dodatkowe opcje testów diagnostycznych będą nadal zwiększać dostęp do pacjentów. Co więcej, takie podejście zapewnia opcję łatwego, bezpiecznego i wygodnego pobierania próbek wymaganych do badań bez konieczności podróżowania do gabinetu lekarskiego, szpitala lub miejsca przeprowadzania badań. Pobieranie przez pacjenta zmniejsza również narażenie pracowników służby zdrowia na wirusa i chroni ograniczone środki ochrony osobistej.
Dzięki dostępowi do rozszerzonych testów systemy opieki zdrowotnej i uniwersytety będą musiały przetestować alternatywne metody zarządzania rozprzestrzenianiem się COVID-19, jednocześnie równoważąc skuteczność programu, wykonalność, koszty i skalowalność. Spostrzeżenia z dziedziny ekonomii behawioralnej są obiecujące w zakresie projektowania i utrzymywania tego rodzaju polityk. W szczególności badania wykazały, że strategia rekrutacji w ramach rezygnacji w porównaniu z konwencjonalną strategią zgody może poprawić rekrutację i przestrzeganie interwencji behawioralnych.
Z tych powodów badacze proponują ocenę wdrożenia programu badań przesiewowych COVID-19, który wykorzystuje testy oparte na ślinie, oraz przetestowanie podejść w celu poprawy rejestracji w programie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Penn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Personel, wykładowcy i stażyści Uniwersytetu Pensylwanii, którzy wrócili do pracy w kampusie, zostali zidentyfikowani przez kierownictwo Szkoły Medycznej Uniwersytetu Pensylwanii Perelman.
Kryteria wyłączenia:
•Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli zidentyfikują jakikolwiek powód, dla którego nie mogą wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-mail dotyczący rekrutacji
Uczestnicy otrzymają e-mail rekrutacyjny opisujący cele nowego dobrowolnego programu badań przesiewowych w kierunku COVID-19 i zapraszający ich do zapisania się.
|
Standardowy e-mail rekrutacyjny z ramką do wyrażenia zgody
|
|
Eksperymentalny: E-mail dotyczący rezygnacji z rekrutacji
Uczestnicy otrzymają e-mail rekrutacyjny opisujący cele nowego dobrowolnego programu badań przesiewowych w kierunku COVID-19 i informujący ich, że zostali zapisani warunkowo.
|
Poinformowany behawioralnie e-mail rekrutacyjny z ramką do rezygnacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestrowana proporcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zaproszonych, którzy biorą udział w badaniu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni wiek uczestników biorących udział w badaniu
|
4 tygodnie
|
|
Seks uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek kobiet biorących udział w badaniu
|
4 tygodnie
|
|
Rasa/pochodzenie etniczne uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników należących do określonych kategorii rasowych (np. rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, czarnoskórzy lub Afroamerykanie, rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, biali lub rasy kaukaskiej) i etnicznych (tj. Latynosi lub Latynosi, nie-Latynosi lub Latynosi)
|
4 tygodnie
|
|
Dochód uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników należących do określonych kategorii dochodów (np. Mniej niż 10 000 USD, 10 000 USD do 19 999 USD, 20 000 USD do 29 999 USD, 150 000 USD lub więcej)
|
4 tygodnie
|
|
Edukacja Uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zapisanych uczestników należących do określonych kategorii wykształcenia (np. mniej niż średnie, niektóre szkoły średnie, absolwenci szkół średnich, studia: 4-letnie studia, wykształcenie podyplomowe)
|
4 tygodnie
|
|
Zakończenie testu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy przesłali próbkę śliny
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .