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非流出路早期心室収縮のためのリモート磁気対手動ナビゲーションガイド付きアブレーション：前向き、無作為化、対照試験

2020年8月18日 更新者：Ruijin Hospital

上海交通大学医学部上海瑞金病院循環器科

この前向き無作為対照試験は、非流出路から生じる心室期外複合体に対する遠隔磁気ナビゲーション誘導アブレーションの安全性と有効性を手動制御ナビゲーションと比較するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qi Jin, MD
  • 電話番号：+8613020144766
  • メール：jinqi127@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非流出路PVC
  2. ホルター>10,000/24h または PVC 負荷>10%
  3. 最初のアブレーション手順
  4. アブレーション前に少なくとも 1 つの AAD が PVC を処理できなかった

除外基準:

  1. PVCアブレーションの歴史
  2. NYHA IVによる心不全
  3. AMI または PCI の 3 か月前
  4. 心臓血栓症
  5. 甲状腺機能亢進症
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔磁気航法グループ
RMN による PVC アブレーション
手順：カテーテルアブレーション
RMNおよびMCNによるカテーテルアブレーション
ACTIVE_COMPARATOR：手動操作ナビゲーショングループ
手動ナビゲーションによる PVC アブレーション
手順：カテーテルアブレーション
RMNおよびMCNによるカテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVCの自由度
時間枠：一年
有効性エンドポイント
一年
手続き関連の合併症
時間枠：一年
安全性エンドポイント
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透視時間
時間枠：ある日
ある日
アブレーション時間
時間枠：ある日
ある日
手続き時間
時間枠：ある日
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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