- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519112
Fjärrstyrd magnetisk kontra manuell navigeringsstyrd ablation för prematura ventrikulära sammandragningar utan utflöde: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning
18 augusti 2020 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Kardiologiska avdelningen, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att jämföra säkerheten och effektiviteten av fjärrstyrd magnetisk navigationsstyrd ablation för ventrikulära prematura komplex som uppstår från icke-utflödeskanaler med manuell kontrollnavigering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Jin, MD
- Telefonnummer: +8613020144766
- E-post: jinqi127@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PVC-material utan utflöde
- Holter>10 000/24h eller PVC-last>10 %
- det första ablationsförfarandet
- misslyckande med minst en AAD för att behandla PVC före ablation
Exklusions kriterier:
- PVC-ablationshistorik
- HF med NYHA IV
- 3 månader före AMI eller PCI
- Hjärttromboser
- Hypertyreos
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fjärrstyrd magnetisk navigeringsgrupp
PVC-ablation med RMN
|
Kateterablation med RMN och MCN
|
ACTIVE_COMPARATOR: Navigeringsgrupp för manuell kontroll
PVC-ablation med manuell navigering
|
Kateterablation med RMN och MCN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihetsgrad för PVC
Tidsram: ett år
|
Effektivitetsmått
|
ett år
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: ett år
|
Säkerhetsändpunkt
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fluoroskopisk tid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
ablationstid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
procedurtid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noten AME, Hendriks AA, Yap SC, Mol D, Bhagwandien R, Wijchers S, Kardys I, Khan M, Szili-Torok T. Contact feedback improves 1-year outcomes of remote magnetic navigation-guided ischemic ventricular tachycardia ablation. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:36-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.028. Epub 2020 May 12.
- Qiu X, Zhang N, Luo Q, Liu A, Ji Y, Ye J, Lin C, Ling T, Chen K, Pan W, Zhao J, Jin Q, Wu L. Remote magnetic navigation facilitates the ablations of frequent ventricular premature complexes originating from the outflow tract and the valve annulus as compared to manual control navigation. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:94-99. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.105.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig ventrikulär kontraktion
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna