Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe magnetische versus handmatige navigatiegeleide ablatie voor niet-uitstroomkanaal Voortijdige ventriculaire contracties: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Afdeling Cardiologie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van ablatie met behulp van magnetische navigatie op afstand voor ventriculaire premature complexen die ontstaan ​​uit niet-uitstroomkanalen te vergelijken met handmatige navigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. niet-uitstroomkanaal-pvc's
  2. Holter>10.000/24u of PVC's laden>10%
  3. de eerste ablatieprocedure
  4. falen van ten minste één AAD om PVC's te behandelen vóór ablatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van PVC-ablatie
  2. HF met NYHA IV
  3. 3 maanden voorafgaand aan AMI of PCI
  4. Cardiale trombose
  5. Hyperthyreoïdie
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magnetische navigatiegroep op afstand
PVC-ablatie met RMN
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie met RMN en MCN
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige controle navigatiegroep
PVC-ablatie met handmatige navigatie
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie met RMN en MCN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidspercentage van PVC
Tijdsspanne: een jaar
Eindpunt werkzaamheid
een jaar
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Veiligheid eindpunt
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
ablatie tijd
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
procedure tijd
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren