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Ablación magnética remota versus ablación manual guiada por navegación para contracciones ventriculares prematuras del tracto sin salida: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

18 de agosto de 2020 actualizado por: Ruijin Hospital

Departamento de Cardiología, Hospital Ruijin de Shanghai, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de la ablación guiada por navegación magnética remota para complejos ventriculares prematuros que surgen de tractos sin salida con navegación de control manual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Jin, MD
  • Número de teléfono: +8613020144766
  • Correo electrónico: jinqi127@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PVC sin tracto de salida
  2. Holter >10.000/24h o carga PVCs >10%
  3. el primer procedimiento de ablación
  4. fracaso de al menos un AAD para tratar las PVC antes de la ablación

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la ablación de PVC
  2. IC con NYHA IV
  3. 3 meses antes de AMI o PCI
  4. Trombosis cardiaca
  5. Hipertiroidismo
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de navegación magnético remoto
Ablación de PVC con RMN
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter con RMN y MCN
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de navegación de control manual
Ablación de PVC con navegación manual
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter con RMN y MCN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de libertad de PVC
Periodo de tiempo: un año
Criterio de valoración de la eficacia
un año
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: un año
Punto final de seguridad
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: un día
un día
tiempo de ablación
Periodo de tiempo: un día
un día
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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