Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern magnetisk versus manuell navigasjonsveiledet ablasjon for premature ventrikulære sammentrekninger uten utstrømning: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

18. august 2020 oppdatert av: Ruijin Hospital

Kardiologisk avdeling, Shanghai Ruijin sykehus, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å sammenligne sikkerheten og effekten av ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon for ventrikulære premature komplekser som oppstår fra ikke-utstrømningskanaler med manuell kontrollnavigasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PVC-er som ikke strømmer ut
  2. Holter>10 000/24 ​​timer eller PVC-belastning>10 %
  3. den første ablasjonsprosedyren
  4. svikt i minst én AAD for å behandle PVC før ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. PVC-ablasjonshistorie
  2. HF med NYHA IV
  3. 3 måneder før AMI eller PCI
  4. Hjertetromboser
  5. Hypertyreose
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern magnetisk navigasjonsgruppe
PVC-ablasjon med RMN
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon med RMN og MCN
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell kontroll navigasjonsgruppe
PVC-ablasjon med manuell navigering
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon med RMN og MCN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihetsgrad for PVC
Tidsramme: ett år
Effektendepunkt
ett år
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Sikkerhetsendepunkt
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluoroskopisk tid
Tidsramme: en dag
en dag
ablasjonstid
Tidsramme: en dag
en dag
prosedyre tid
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere