- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519112
Ekstern magnetisk versus manuell navigasjonsveiledet ablasjon for premature ventrikulære sammentrekninger uten utstrømning: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
18. august 2020 oppdatert av: Ruijin Hospital
Kardiologisk avdeling, Shanghai Ruijin sykehus, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å sammenligne sikkerheten og effekten av ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon for ventrikulære premature komplekser som oppstår fra ikke-utstrømningskanaler med manuell kontrollnavigasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Jin, MD
- Telefonnummer: +8613020144766
- E-post: jinqi127@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PVC-er som ikke strømmer ut
- Holter>10 000/24 timer eller PVC-belastning>10 %
- den første ablasjonsprosedyren
- svikt i minst én AAD for å behandle PVC før ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- PVC-ablasjonshistorie
- HF med NYHA IV
- 3 måneder før AMI eller PCI
- Hjertetromboser
- Hypertyreose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ekstern magnetisk navigasjonsgruppe
PVC-ablasjon med RMN
|
Kateterablasjon med RMN og MCN
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell kontroll navigasjonsgruppe
PVC-ablasjon med manuell navigering
|
Kateterablasjon med RMN og MCN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihetsgrad for PVC
Tidsramme: ett år
|
Effektendepunkt
|
ett år
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Sikkerhetsendepunkt
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fluoroskopisk tid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
ablasjonstid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
prosedyre tid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noten AME, Hendriks AA, Yap SC, Mol D, Bhagwandien R, Wijchers S, Kardys I, Khan M, Szili-Torok T. Contact feedback improves 1-year outcomes of remote magnetic navigation-guided ischemic ventricular tachycardia ablation. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:36-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.028. Epub 2020 May 12.
- Qiu X, Zhang N, Luo Q, Liu A, Ji Y, Ye J, Lin C, Ling T, Chen K, Pan W, Zhao J, Jin Q, Wu L. Remote magnetic navigation facilitates the ablations of frequent ventricular premature complexes originating from the outflow tract and the valve annulus as compared to manual control navigation. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:94-99. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur ventrikkelkontraksjon
-
C. R. BardAvsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokk | Atriefladder | Prematur ventrikkelkontraksjon | For tidlig atriell sammentrekning | Indikasjon for perifer intravenøs kateterisering | Prematur Junctional ContractionForente stater, Australia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
Kliniske studier på Kateterablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike