Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli mágneses versus kézi navigáció által vezérelt abláció a nem kifolyó traktus korai kamrai összehúzódásaihoz: prospektív, véletlenszerű, kontrollált próba

2020. augusztus 18. frissítette: Ruijin Hospital

Kardiológiai Osztály, Shanghai Ruijin Kórház, Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Kar

Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a távoli mágneses navigáció által irányított abláció biztonságosságát és hatékonyságát a nem kiáramlási pályákból származó kamrai koraszülött komplexek esetében kézi vezérlésű navigációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nem kifolyó traktusú PVC-k
  2. Holter>10 000/24h vagy PVC terhelés>10%
  3. az első ablációs eljárás
  4. legalább egy AAD sikertelensége a PVC-k kezelésében az abláció előtt

Kizárási kritériumok:

  1. PVC abláció története
  2. HF a NYHA-val IV
  3. 3 hónappal az AMI vagy PCI előtt
  4. Szív trombózisok
  5. Pajzsmirigy túlműködés
  6. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Távoli mágneses navigációs csoport
PVC abláció RMN-nel
Eljárás: Katéteres abláció
Katéteres abláció RMN-nel és MCN-nel
ACTIVE_COMPARATOR: Kézi vezérlésű navigációs csoport
PVC abláció kézi navigációval
Eljárás: Katéteres abláció
Katéteres abláció RMN-nel és MCN-nel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PVC szabadsági ráta
Időkeret: egy év
Hatékonysági végpont
egy év
Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: egy év
Biztonsági végpont
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fluoroszkópos idő
Időkeret: egy nap
egy nap
ablációs idő
Időkeret: egy nap
egy nap
eljárás ideje
Időkeret: egy nap
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel