非流出道室性早搏的远程磁与手动导航引导消融：一项前瞻性、随机、对照试验
2020年8月18日 更新者：Ruijin Hospital
上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科
这项前瞻性、随机、对照试验旨在比较远程磁导航引导消融治疗非流出道引起的室性早搏与手动控制导航的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Jin, MD
- 电话号码：+8613020144766
- 邮箱：jinqi127@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非流出道 PVC
- Holter>10,000/24h 或 PVCs 负荷>10%
- 第一次消融手术
- 至少一种 AAD 在消融前治疗 PVC 失败
排除标准：
- PVC消融史
- HF 与 NYHA IV
- AMI 或 PCI 前 3 个月
- 心脏血栓形成
- 甲亢
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：遥磁导航组
RMN 消融 PVC
|
RMN 和 MCN 导管消融术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手动控制导航组
手动导航 PVC 消融
|
RMN 和 MCN 导管消融术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PVC游离率
大体时间：一年
|
疗效终点
|
一年
|
|
手术相关并发症
大体时间：一年
|
安全终点
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
透视时间
大体时间：一天
|
一天
|
|
消融时间
大体时间：一天
|
一天
|
|
手术时间
大体时间：一天
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noten AME, Hendriks AA, Yap SC, Mol D, Bhagwandien R, Wijchers S, Kardys I, Khan M, Szili-Torok T. Contact feedback improves 1-year outcomes of remote magnetic navigation-guided ischemic ventricular tachycardia ablation. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:36-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.028. Epub 2020 May 12.
- Qiu X, Zhang N, Luo Q, Liu A, Ji Y, Ye J, Lin C, Ling T, Chen K, Pan W, Zhao J, Jin Q, Wu L. Remote magnetic navigation facilitates the ablations of frequent ventricular premature complexes originating from the outflow tract and the valve annulus as compared to manual control navigation. Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:94-99. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.105.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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