SARS-CoV-2感染による重症肺炎患者におけるADR-001の探索的研究 (COVID-19)
2024年12月4日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
ADR-001 の安全性と有効性は、SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる重症肺炎患者を対象に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2感染によって引き起こされる重度の肺炎の患者が研究に登録されます。
脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) は、週に 1 回、合計 4 回静脈内投与されます。
AD-MSC の安全性と有効性は、最初の投与後 12 週間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗原検査またはPCR検査でSARS-CoV-2感染が確認される
- 胸部X線検査で肺浸潤影を確認
- 機械換気が利用されている、または高流量酸素療法にもかかわらず PaO2 が 80 mmHg に達していない急性呼吸不全
除外基準:
- SARS-CoV-2感染前に肺炎の治療を継続する
- SOFA スコア >= 15
- DIC 診断基準における感染タイプ >= 4
- 深部静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の4倍量
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1×10^8個の細胞を週1回、合計4回静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 有害事象
時間枠：12週間
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ADR-001治療を受けた被験者に現れる有害事象が評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuji Fujino, MD、Osaka University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADR-001-1919
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。