En utforskende studie av ADR-001 hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
4. desember 2024 oppdatert av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Sikkerhet og effekt av ADR-001 er evaluert hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon er registrert i studien.
Adipose-avledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) administreres en gang i uken, totalt fire ganger intravenøst.
Sikkerhet og effekt av AD-MSC er evaluert i 12 uker etter første administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2-infeksjon er bekreftet på antigentest eller PCR-test
- Pulmonal infiltrativ skygge bekreftes ved røntgentest av thorax
- Mekanisk ventilasjon blir brukt, eller akutt respirasjonssvikt hvis PaO2 ikke oppnås til 80 mmHg til tross for høystrøms oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Fortsett behandlingen for lungebetennelse før SARS-CoV-2-infeksjon
- SOFA-poengsum >= 15
- Infeksjonstype på DIC-diagnosekriterier >= 4
- Dyp venetrombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
4 ganger dose mesenkymal stamcelle
|
1*10^8 celler administreres en gang i uken, totalt fire ganger intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger som vises hos personer med ADR-001-behandling blir evaluert.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuji Fujino, MD, Osaka University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADR-001-1919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .