ADR-001在SARS-CoV-2感染重症肺炎患者中的探索性研究 (COVID-19)
2021年3月16日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
ADR-001 的安全性和有效性在 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎患者中进行了评估。
研究概览
详细说明
由 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎患者被纳入研究。
脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSC) 每周给药一次，总共四次静脉注射。
AD-MSCs 的安全性和有效性在首次给药后的 12 周内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过抗原测试或 PCR 测试确认 SARS-CoV-2 感染
- 胸部X线检查证实肺部浸润性阴影
- 正在使用机械通气，或尽管进行了高流量氧疗，但 PaO2 仍未达到 80 mmHg 的急性呼吸衰竭
排除标准：
- 在 SARS-CoV-2 感染之前继续治疗肺炎
- SOFA 分数 >= 15
- DIC 诊断标准上的感染类型 >= 4
- 深静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
4倍剂量的间充质干细胞
|
1*10^8个细胞每周一次，共四次静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：不良事件
大体时间：12周
|
评估出现在接受 ADR-001 治疗的受试者中的不良事件。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuji Fujino, MD、Osaka University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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